Abgrenzung

Abgrenzungsbeirat

Der Abgrenzungsbeirat ist ein beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eingerichtetes Organ (§ 49a AMG).

Aufgabe ist die Erstellung von Gutachten zu Abgrenzungsfragen von Arzneimitteln zu anderen Produkten. Der Abgrenzungsbeirat wird ausschließlich im Auftrag des BMG oder des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) tätig. Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen möchten, können beim BASG den Antrag stellen, ein Gutachten des Abgrenzungsbeirates einzuholen. Dabei handelt es sich um eine kostenpflichtige Eingabe gemäß der Gebührenverordnung des Bundesamtes (Anhang VII.4 Feststellungsanträge gemäß § 1 Abs. 3b AMG 1.000,00 EURO).

Gemäß der "Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, mit der die Geschäftsordnung des Abgrenzungsbeirats erlassen wird", BGBl. II Nr. 354/2006, sind Gutachten des Abgrenzungsbeirats samt den Entscheidungsgründen im Internet auf der Website des BASG zu veröffentlichen.