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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES PharmMed
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed weisen darauf hin, dass Zulassungsinhaber die gemäß § 4 Arzneimittelgesetz erforderliche Qualität ihrer Arzneimittel sicherzustellen haben.
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed fordern Zulassungsinhaber auf, das Auftreten von Mesilatesterverunreinigungen und verwandter Verbindungen in Arzneispezialitäten zu erheben, auf Verlangen des BASG/AGES PharmMed ist diese Risikoanalyse zur Verfügung zu stellen.
Um zu verhindern, dass idente Wirkstoffunterlagen mehrfach von unterschiedlichen Behörden im Rahmen unterschiedlicher Verfahren bewertet werden, besteht die Möglichkeit, die Wirkstoffdokumentation beim Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität einzureichen.
Erstellt am: 09.03.2009
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