Risikobeurteilung

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES fordert Zulassungsinhaber auf, das Auftreten von Mesilatesterverunreinigungen und verwandter Verbindungen in Arzneispezialitäten zu erheben, auf Verlangen des BASG/AGES ist diese Risikoanalyse zur Verfügung zu stellen.

Präklinische Studien mit Mesilatestern haben gezeigt, dass durch deren DNSalkylierende Wirkung mutagene, karzinogene und teratogene Effekte induziert werden können. Es liegen jedoch keine entsprechenden Daten zu den Mesilatestern im Menschen vor.

Weitere Vorgehensweise
Aus diesem Grund fordert das BASG alle betroffenen Zulassungsinhaber auf, eine Risikobeurteilung zum Vorhandensein dieser Verunreinigungen in ihren Präparaten vorzunehmen und das BASG zu informieren, falls ein Risiko festgestellt wird, welches korrigierende Maßnahmen bei der Herstellung und der Kontrolle der Arzneispezialität erfordert. Nachfolgend finden Sie unterstützende

Informationen für Ihre Risikobeurteilung, sowie die Originalversion des Briefes - veröffentlicht auf der CMD-h website.

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