Wirkstoffdokumentation

Qualitätsdokumentation von Wirk- und Hilfsstoffen eines Arzneimittels

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES weist darauf hin, dass Zulassungsinhaber die gemäß § 4 Arzneimittelgesetz erforderliche Qualität ihrer Arzneimittel sicherzustellen haben.

Sollte die Wirkstoffdokumentation durch ein Zertifikat der EDQM (CEP, COS) abgedeckt sein, ist die kontinuierliche Gültigkeit dieses Dokuments sicherzustellen. Werden Zertifikate als Ergebnis von GMP-Inspektionen vorübergehend ungültig gesetzt bzw. zurückgezogen ("suspended" oder "invalid"), so kann dies auf der EDQM-Homepage unter www.edqm.eu / Certification: News & General Information ersehen bzw. aus der Datenbank "Certification" abgefragt werden.

In diesen speziellen Fällen ist aus Sicht des BASG/AGES die Qualität der betroffenen Wirk- und/oder Hilfsstoffe nicht mehr sichergestellt und demzufolge wird den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes nicht mehr Rechnung getragen.