Wirkstoffqualität

Certificates of Suitability - Wirkstoffqualität

Im Zulassungsdossier müssen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels beschrieben werden. Hinsichtlich Qualität sind umfangreiche Daten zum Wirkstoff und zum Fertigprodukt vorzulegen.

Um zu verhindern, dass idente Wirkstoffunterlagen mehrfach von unterschiedlichen Behörden im Rahmen unterschiedlicher Verfahren bewertet werden, besteht die Möglichkeit, die Wirkstoffdokumentation beim Europäischen Direktorat für Arzneimittelqualität (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) einzureichen. Nach positiver zentraler Bewertung durch zwei Gutachter verschiedener nationaler Behörden und eines EDQM-Gutachters wird ein Zertifikat (Certificate of Suitability, CEP) ausgestellt, das die ausreichende Dokumentation der Wirkstoffqualität belegt. In Zulassungsdossiers muss in weiterer Folge lediglich eine Kopie des CEPs an Stelle der umfangreichen Wirkstoffdokumentation vorgelegt werden, eine neuerliche Bewertung dergleichen entfällt.

In die CEP-Arbeitsgruppe der EDQM entsendet die Abteilung Arzneimittelqualität nun bereits fünf erfahrene Gutachter. Nachdem bereits 2008 –  gemessen an Gutachterleistung – europaweit der hervorragende vierte Platz eingenommen wurde, konnte seit 2009 hinter Deutschland der zweite Platz errungen werden. 2010 und 2011 wurde diese Position nicht nur verteidigt, sondern sogar weiter ausgebaut.

Zusätzlich ist Österreich (gemeinsam mit sieben anderen Ländern) im Technical Advisory Board vertreten und damit in der Lage, fachliche und strategische Entscheidungen aktiv mitzugestalten.

Auch die Bewertung des allerersten CEP-Antrags betreffend Quality by Design/Process Analytical Technology überhaupt erfolgte durch einen österreichischen Gutachter.

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