Validität der Hersteller

Validität der Wirkstoff- und Fertigprodukthersteller

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES weist darauf hin, dass Zulassungsinhaber die gemäß § 4 Arzneimittelgesetz erforderliche Qualität ihrer Arzneimittel sicherzustellen haben.

Wirkstoff


Sollte die Wirkstoffdokumentation durch ein Zertifikat der EDQM (CEP, COS) abgedeckt sein, ist die kontinuierliche Gültigkeit dieses Dokuments zu gewährleisten. Werden Zertifikate als Ergebnis von GMP-Inspektionen vorübergehend ungültig gesetzt bzw. zurückgezogen ("suspended" oder "invalid"), so kann dies auf der EDQM-Homepage unter www.edqm.eu/en/CEP-suspensions-withdrawals-restorations-1536.html eingesehen bzw. aus der Datenbank "Certification"
(https://extranet.edqm.eu/publications/recherches_CEP.shtml) abgefragt werden.

Sinngemäß ist die Wirkstoffqualität auch im Falle der Verwendung von Active Substance Master Files (ASMFs) nach GMP-Inspektionen mit negativem Ausgang nicht mehr gewährleistet. Entsprechende Non-Compliance Reports (NCRs) werden unter eudragmdp.ema.europa.eu publiziert.


In diesen Fällen ist aus Sicht des BASG/AGES die Qualität der betroffenen Wirkstoffe nicht mehr sichergestellt und demzufolge wird den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes nicht mehr Rechnung getragen.


Erforderlichenfalls ist ein anderer/neuer Wirkstoffhersteller inklusive entsprechender Dokumentation mittels Änderungsantrag einzureichen und durch das BASG/AGES zu genehmigen.

Fertigarzneimittel

Betrifft eine GMP-Inspektion mit negativem Ausgang einen Fertigprodukthersteller, wird als Folge ein Non-Compliance Report (NCR) unter eudragmdp.ema.europa.eu publiziert. Auch hier wird den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes nicht mehr Rechnung getragen.


Erforderlichenfalls ist ein anderer/neuer Hersteller inklusive entsprechender Dokumentation mittels Änderungsantrag einzureichen und durch das BASG/AGES zu genehmigen.

Im Falle von Rückfragen zu NCRs wenden Sie sich bitte an am-qualitaetsmangel @ages .at, im Falle von Rückfragen zu betroffenen Produkten wenden sie sich bitte an lcm @ages .at.

 

Erstellt am: 21.03.2009 | Geändert am: 21.01.2016

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