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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht

Arzneiwareneinfuhr

Einfuhr und Verbringung von Arzneiwaren und Blutprodukten nach Österreich

Hinweis auf den Übersichtsartikel zum Thema.

 

Gesetzliche Grundlage:

Arzneimittelgesetz- AMG 1983,  §8 (1)2.

Arzneiwareneinfuhrgesetz - AWEG 2010,  §5 (2)2.

 

 

Anbringen im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes über ein Web-Portal

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) informiert Sie, dass ab 4. Juli 2011 Anbringen im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (AWEG), BGBl I Nr. 79/2010, über ein Web-Portal elektronisch zu tätigen sind.  Dies betrifft auch Verbringungsmeldungen.


Das Web-Portal befindet sich unter folgender Adresse:

http://www.basg.gv.at/eservices/

 

Beachten Sie bitte, dass vor erstmaliger Verwendung des Web-Portals die Registrierung der Organisation erforderlich ist, bei der die Berechtigung im Sinne der §§ 4 und 13 AWEG überprüft wird.

Nach erfolgreicher Registrierung der Organisation erhält der Antragsteller Benutzername und Passwort für einen  Administrationszugang.

Der Administrator kann im eigenen Verantwortungsbereich weitere Benutzer anlegen und verwalten.

 

Unter folgender Adresse finden Sie detaillierte Informationen über die Benutzerregistrierung und –verwaltung sowie über die Verwendung des neuen Web-Portals:

http://www.basg.gv.at/eservices/faq/


Im Besonderen möchten wir Sie auf diese Dokumente hinweisen:
· Leitfaden zur Registrierung einer Organisation (gerichtet an eine registrierungspflichtige Organisation).
· Leitfaden zur Benutzer- und Rechteverwaltung (gerichtet an den Administrator einer Organisation).
· Handbuch über elektronische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 (gerichtet an Mitarbeiter einer Organisation, die Meldungen bzw. Anträge im Sinne des Arzneiwareneinfuhrgesetzes abgeben möchten).

  • L I37 Handbuch AWE IT.pdf342 KHandbuch über elektronische Anbringen nach dem Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010. [Aktualisiert: 07.05.2015]

1. Wer handhabt die Agenden der Arzneiwareneinfuhr?

Zuständig für die operative Abwicklung der Agenden der Arzneiwareneinfuhr ist das

 

Institut Überwachung

BASG / AGES Medizinmarktaufsicht
Traisengasse 5 - 1200 Wien 

 

Ansprechpersonen:

 

 

Dr. Elisabeth Bernhardelisabeth.bernhardagesat+43(0)50 555-36434
Dr. Gerhard Schielgerhard.schielagesat+43(0)50 555-36422
Helga Schönhelga.schoenagesat+43(0)50 555-36423

 

 

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2. Wer kann Einfuhrmeldungen abgeben oder Anträge auf Einfuhrbewilligung stellen?

Zur Antragstellung auf Erteilung einer Einfuhrbescheinigung oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigung sowie zur Abgabe einer Meldung sind laut Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG) BGBl I Nr. 79/2010 nur berechtigt:

  • öffentliche Apotheken, oder
  • Anstaltsapotheken, oder
  • Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren oder Blutprodukten berechtigt sind.

 

Unternehmen aus einem EWR-Mitgliedsland haben bei Stellung eines Antrags auf Einfuhrbescheinigung oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigung aussagekräftige Nachweise über ihre nationale arzneimittelrechtliche Bewilligung beizulegen.  Bei Abgabe einer Meldung wird die Berechtigung des Melders von Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht überprüft.  Eine Clinical Research Organization (CRO), darf nur dann eine Verbringung melden oder einen Antrag auf Einfuhrbescheinigung oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigung stellen, wenn sie eine Bewilligung zum Vertrieb von Arzneimitteln hat. Privatpersonen sind nicht berechtigt eine Meldung abzugeben oder einen Antrag auf Einfuhrbescheinigung oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigung stellen. Zur Einfuhr von Arzneiwaren durch Privatpersonen besteht eine eigene FAQ.

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3. Wir beabsichtigen ein in Österreich nicht zugelassenes suchgifthältiges Arzneimittel auf Rezept/Klinikanforderung aus einem Drittland/EU-Mitgliedsstaat einzuführen. Muss das gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz gemeldet werden?

Es gelten die Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (eine Einfuhrbewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ist erforderlich). Darüber hinaus ist für den Verkehr mit Suchtmitteln und psychotropen Stoffen das Bundesministerium für Gesundheit zuständig. Eine eigene Einfuhrbewilligung für Arzneimittel, die Suchtmittel oder psychotrope Stoffe beinhalten, ist zusätzlich erforderlich. Nähere Details finden Sie auf der Website des Ministeriums www.bmg.gv.at

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4. Es soll eine Genehmigung für kleine Depots bei Veterinärarzneimitteln-Großhändlern/Importeuren geben, damit Engpässe von immer wieder kehrenden Anforderungen vermieden werden. Was ist der aktuelle Stand und welche Arzneimittel sind betroffen?

 

Der Großhändler kann von einem wiederkehrend benötigten immunologischen Präparat ein Depot anlegen, um aus diesem die wiederholten Anträge zu decken. Dieses kann durch einen einzelnen Einfuhrantrag befüllt werden, dazu ist ein veterinärfachliches Gutachten eines Tierarztes nötig, das dem Antrag beizuschließen ist. Dies ist möglich und wird nach behördlichem Wissenstand gelebt.

5. Beispiel für nicht berechtigte Bezieher gemäß § 57 AMG

§ 57 Abs. 1 AMG listet jene Bezugsberechtigten auf, an die vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler Arzneimittel geliefert werden dürfen.

Im Folgenden werden exemplarisch Beispiele genannt, die einen nicht berechtigten Bezug von Arzneimitteln darstellen.


Medikamentendepots in Krankenanstalten: Medikamentendepots in Krankenanstalten stellen eine besondere Form der Arzneimittellagerung in Krankenanstalten ohne eine eigene Anstaltsapotheke dar. Diese Depots unterliegen entweder der Aufsicht einer öffentlichen Konsiliar-Apotheke oder einer als Konsiliar tätigen Anstaltsapotheke des zugehörigen Krankenanstaltenverbundes. An Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke dürfen nur Blut und Gewebeprodukt direkt abgegeben werden (§ 57 Abs. 2 AMG). Die Lieferung von Arzneimitteln zur Ergänzung des Arzneimittelbedarfes dieser Spitäler darf durch Hersteller, Depositeure oder Arzneimittel-Großhändler nur über eine Apotheke, idealerweise die verantwortliche Konsiliarapotheke, erfolgen. Die Belieferung durch eine Apotheke ist dann gegeben, wenn die Bestellung und Fakturierung über diese Apotheke erfolgt.


Gewerbliche Arzneimittel-Großhändler: Arzneimittelhändler, die eine Gewerbeberechtigung gemäß § 116 der Gewerbeordnung besitzen, sind nur berechtigt ihre Tätigkeit als Arzneimittel-Großhändler aufzunehmen, sofern sie gemäß § 63 AMG bewilligt sind. Dies ist dem § 2 Abs. 2 AMG zu entnehmen.
Somit benötigen z.B. auch Apotheken, die abgesehen von ihrer öffentlichen Apotheke einen Arzneimittelgroßhandel betreiben, auch eine Bewilligung nach § 63 AMG. Diese ist auch dann notwendig, wenn diese Großhandelsbewilligung ausschließlich dazu dient, die bezogenen Arzneimittel für die Abgabe an die eigene Apotheke zu erwerben.

 

Humanärztliche Hausapotheken: Hausapotheken von Humanmedizinern dürfen gemäß § 57 Abs. 1 Z 1 AMG die von ihnen vertriebenen Arzneimittel nur über eine Apotheke, nicht jedoch direkt vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler beziehen. Die Belieferung durch eine Apotheke ist dann gegeben, wenn die Belieferung unter der unmittelbaren Kontrolle des verantwortlichen Apothekers der liefernden Apotheke steht und die Fakturierung über diese Apotheke erfolgt.

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6. Wer entscheidet im Zweifel, ob eine Einfuhrbescheinigung oder eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung zu beantragen ist?

Der Geltungsbereich des AWEG ist über die zolltarifliche Nomenklatur geregelt. Diese Regelungstechnik stellt bei Bezug aus Drittländern auf die Zuständigkeit des Zolls ab, der bei Einfuhr die Ware für den innergemeinschaftlichen Verkehr freizugeben hat. Voraussetzung der Freigabe ist, dass die Ware gemäß zolltariflicher Nomenklatur korrekt eingestuft wurde und dem Zoll eine Einfuhr- bzw. eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung des BASG vorgelegt werden kann. Fragen über die Einstufung einer Ware nach dem gemeinschaftlichen Zolltarif sind an das Bundesministerium für Finanzen (Zentrale Zollauskunftsstelle) zu richten und werden verbindlich beantwortet. Das BASG kann wegen fehlender Zuständigkeit keine Auskünfte darüber geben. Im Zweifel hat sich der Antragsteller an den Zoll zu wenden. Erst danach sollte beim BASG ein Antrag auf Einfuhrbescheinigung oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigung gestellt werden.


Nähere Informationen zur zentralen Zollauskunft.

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7. Bei wem liegt die Verpflichtung zur Abgabe einer Verbringungsmeldung nach AWEG?

Gemäß den §§ 6 Abs. 1, 14 Abs. 1 und 7 AWEG bedarf das Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiware oder einem  Blutprodukt einer Meldung gemäß § 3 AWEG.  Die "Beförderung" (§ 2 Z 5 AWEG) ist als das Ereignis zu betrachten, im Zuge dessen die Ware physisch aus dem Ausland in das Bundesgebiet an einen Erstempfänger geliefert wird. Die Meldeverpflichtung trifft den Erstempfänger. Sollte die Meldung nicht durch diesen erfolgen, hat er sicherzustellen (und dementsprechend nachzuweisen), dass die Meldung durch die bestellende Apotheke erfolgt oder ggf. eine Ausnahmebestimmung vorliegt. Es ist daher der importierende Arzneimittelgroßhändler und nicht die beauftragende Apotheke, der sicherzustellen hat, dass die Meldung abgegeben wird.

8. Was fällt unter "Kleinimport" von Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 1 Z 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz?

Das BASG hält fest, dass dieser nur unter Einhaltung der Anforderungen gemäß § 11 Abs. 3 bis 5 Arzneiwareneinfuhrgesetz zulässig ist.

Demnach ist das Verbringen von Arzneispezialitäten aus einem EWR-Staat durch eine österreichische öffentliche Apotheke - ohne Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen - nur möglich wenn:

·    die Arzneispezialität im EWR-Herkunftsland rechtmäßig in Verkehr ist
·    es sich um eine Humanarzneispezialität handelt
·    die Arzneispezialität zur Weitergabe an bestimmte Personen für deren persönlichen Bedarf bestimmt ist (es muss eine konkrete Bestellung für einen bei Bestellung feststehenden Patienten in der Apotheke vorliegen)
·    die für diese Person bestimmte Menge drei für die Abgabe an Privatpersonen vorgesehene Handelspackungen einer Arzneispezialität nicht übersteigt
·    falls die Arzneispezialität im EWR-Herkunftsland der Rezeptpflicht unterliegt, ist eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorzulegen

Gemäß § 11 Abs. 5 Arzneiwareneinführgesetz hat die öffentliche Apotheke über den Bezug im Rahmen des „Kleinimports“ gemäß Abs. 1 Z 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz Aufzeichnungen zu führen, die eine genaue Dokumentation der Abwicklung des Bestellvorganges sowie zumindest folgende Angaben enthalten müssen:

·    Bezeichnung der Arzneispezialität
·    Anzahl der Handelspackungen unter Angabe der Packungsgrößen
·    Vertragspartei des EWR, aus dem die Arzneispezialität bezogen wurde, und die dort ansässige Lieferfirma
·    Preis, zu dem die Arzneispezialität bezogen wurde
·    Empfänger der Arzneispezialität
·    gegebenenfalls Name und Berufssitz des verschreibenden Arztes oder Zahnarztes

Diese Aufzeichnungen sind zumindest fünf Jahre im Apothekenbetrieb aufzubewahren und für eine Überprüfung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bereitzuhalten.

Das Verbringen von Humanarzneispezialitäten im Rahmen des "Kleinimports", ohne dass bereits zum Zeitpunkt der Bestellung ein konkreter Bezug auf einen Patienten in der Apotheke vorliegt ist somit rechtswidrig.

Erstellt am: 12.04.2009 | Geändert am: 27.08.2015

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