Arzneiwareneinfuhr

FAQ Arzneiwareneinfuhr

• 1. Wer handhabt die Agenden der Arzneiwareneinfuhr?
• 2. Wer kann Einfuhrmeldungen abgeben oder Anträge auf Einfuhrbewilligung stellen?
• 3. Wir beabsichtigen ab 2006 ein in Österreich nicht zugelassenes suchgifthältiges Arzneimittel auf Rezept/Klinikanforderung aus einem Drittland/EU-Mitgliedsstaat einzuführen. Muss das gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz gemeldet werden?
• 4. Es soll eine Genehmigung für kleine Depots bei Veterinärarzneimitteln-Großhändlern/Importeuren geben, damit Engpässe von immer wieder kehrenden Anforderungen vermieden werden. Was ist der aktuelle Stand und welche Arzneimittel sind betroffen?
• 5. Beispiel für nicht berechtigte Bezieher gemäß § 57 AMG
• 6. Wer entscheidet im Zweifel, ob eine Einfuhrbescheinigung oder eine Verkehrsfähigkeitsbescheinigung zu beantragen ist?

1. Wer handhabt die Agenden der Arzneiwareneinfuhr?

Zuständig für die operative Abwicklung der Agenden der Arzneiwareneinfuhr ist seit 01.01.2006 

BASG / AGES Medizinmarktaufsicht

Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz 
Traisengasse 5 |1200 Wien 

Ansprechpersonen:

Dr. Elisabeth Bernhard, Tel.: +43(0)50 555-36434; E-Mail: elisabeth.bernhardagesat

Dr. Gerhard Schiel, Tel.: +43(0)50 555-36422; E-Mail: gerhard.schielagesat

Helga Schön; Tel.: +43(0)50 555-36423; E-Mail: helga.schoenagesat

2. Wer kann Einfuhrmeldungen abgeben oder Anträge auf Einfuhrbewilligung stellen?

Zur Antragstellung auf Erteilung einer Einfuhrbescheinigung oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigung sowie zur Abgabe einer Meldung sind laut Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG) BGBl I Nr. 79/2010 nur berechtigt:

• öffentliche Apotheken, oder
• Anstaltsapotheken, oder
• Unternehmen, die in einer Vertragspartei des EWR zum Vertrieb von Arzneiwaren oder Blutprodukten berechtigt sind.

Unternehmen aus einem EWR-Mitgliedsland haben bei Stellung eines Antrags auf Einfuhrbescheinigung oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigung aussagekräftige Nachweise über ihre nationale arzneimittelrechtliche Bewilligung beizulegen.  Bei Abgabe einer Meldung wird die Berechtigung des Melders von Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht überprüft.  Eine Clinical Research Organization (CRO), darf nur dann eine Verbringung melden oder einen Antrag auf Einfuhrbescheinigung oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigung stellen, wenn sie eine Bewilligung zum Vertrieb von Arzneimitteln hat. Privatpersonen sind nicht berechtigt eine Meldung abzugeben oder einen Antrag auf Einfuhrbescheinigung oder Verkehrsfähigkeitsbescheinigung stellen. Zur Einfuhr von Arzneiwaren durch Privatpersonen besteht eine eigene FAQ.

3. Wir beabsichtigen ab 2006 ein in Österreich nicht zugelassenes suchgifthältiges Arzneimittel auf Rezept/Klinikanforderung aus einem Drittland/EU-Mitgliedsstaat einzuführen. Muss das gemäß Arzneiwareneinfuhrgesetz gemeldet werden?

Es gelten die Bestimmungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (eine Einfuhrbewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen ist erforderlich). Darüber hinaus ist für den Verkehr mit Suchtmitteln und psychotropen Stoffen das Bundesministerium für Gesundheit zuständig. Eine eigene Einfuhrbewilligung für Arzneimittel, die Suchtmittel oder psychotrope Stoffe beinhalten, ist zusätzlich erforderlich. Nähere Details finden Sie auf der Website des Ministeriums www.bmg.gv.at

4. Es soll eine Genehmigung für kleine Depots bei Veterinärarzneimitteln-Großhändlern/Importeuren geben, damit Engpässe von immer wieder kehrenden Anforderungen vermieden werden. Was ist der aktuelle Stand und welche Arzneimittel sind betroffen?

Der Großhändler kann von einem wiederkehrend benötigten immunologischen Präparat ein Depot anlegen, um aus diesem die wiederholten Anträge zu decken. Dieses kann durch einen einzelnen Einfuhrantrag befüllt werden, dazu ist ein veterinärfachliches Gutachten eines Tierarztes nötig, das dem Antrag beizuschließen ist. Dies ist möglich und wird nach behördlichem Wissenstand gelebt.

5. Beispiel für nicht berechtigte Bezieher gemäß § 57 AMG

§ 57 Abs. 1 AMG listet jene Bezugsberechtigten auf, an die vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler Arzneimittel geliefert werden dürfen.

Im Folgenden werden exemplarisch Beispiele genannt, die einen nicht berechtigten Bezug von Arzneimitteln darstellen.

Medikamentendepots in Krankenanstalten: Medikamentendepots in Krankenanstalten stellen eine besondere Form der Arzneimittellagerung in Krankenanstalten ohne eine eigene Anstaltsapotheke dar. Diese Depots unterliegen entweder der Aufsicht einer öffentlichen Konsiliar-Apotheke oder einer als Konsiliar tätigen Anstaltsapotheke des zugehörigen Krankenanstaltenverbundes. An Krankenanstalten ohne Anstaltsapotheke dürfen nur Blut und Gewebeprodukt direkt abgegeben werden (§ 57 Abs. 2 AMG). Die Lieferung von Arzneimitteln zur Ergänzung des Arzneimittelbedarfes dieser Spitäler darf durch Hersteller, Depositeure oder Arzneimittel-Großhändler nur über eine Apotheke, idealerweise die verantwortliche Konsiliarapotheke, erfolgen. Die Belieferung durch eine Apotheke ist dann gegeben, wenn die Bestellung oder Fakturierung über diese Apotheke erfolgt.

Gewerbliche Arzneimittel-Großhändler: Arzneimittelhändler, die eine Gewerbeberechtigung gemäß § 116 der Gewerbeordnung besitzen, sind nur berechtigt ihre Tätigkeit als Arzneimittel-Großhändler aufzunehmen, sofern sie gemäß § 63 AMG bewilligt sind. Dies ist dem § 2 Abs. 2 AMG zu entnehmen.
Somit benötigen z.B. auch Apotheken, die abgesehen von ihrer öffentlichen Apotheke einen Arzneimittelgroßhandel betreiben, auch eine Bewilligung nach § 63 AMG. Diese ist auch dann notwendig, wenn diese Großhandelsbewilligung ausschließlich dazu dient, die bezogenen Arzneimittel für die Abgabe an die eigene Apotheke zu erwerben.

Humanärztliche Hausapotheken: Hausapotheken von Humanmedizinern dürfen gemäß § 57 Abs. 1 Z 1 AMG die von ihnen vertriebenen Arzneimittel nur über eine Apotheke, nicht jedoch direkt vom Hersteller, Depositeur oder Arzneimittel-Großhändler beziehen. Die Belieferung durch eine Apotheke ist dann gegeben, wenn die Belieferung unter der unmittelbaren Kontrolle des verantwortlichen Apothekers der liefernden Apotheke steht und die Fakturierung über diese Apotheke erfolgt.