Dopingwarnhinweis
FAQ Dopingwarnhinweis
1. Seit wann gelten die neuen gesetzlichen Bestimmungen?
Mit 31.12.2009 ist die AMG Novelle BGBl. I Nr. 146/2009 und somit der neue § 16 Absatz 5 AMG Ziffer 4 mit in Kraft getreten.
Wortlaut Gesetzestext:
„4. Arzneispezialitäten, die verbotene Wirkstoffe gemäß § 1 Abs. 2 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007, BGBl. I Nr. 30, enthalten, folgenden Hinweis: „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ Kann aus dem Fehlgebrauch der Arzneispezialität zu Dopingzwecken eine Gesundheitsgefährdung folgen, ist dies zusätzlich anzugeben. Diese Verpflichtungen gelten nicht für Arzneispezialitäten gemäß § 9b.“
2. Bis wann müssen die neuen Bestimmungen umgesetzt werden?
Bei Neuzulassungen müssen diese Anforderungen bereits erfüllt werden.
Für die bestehenden Zulassungen gilt die Übergangsbestimmung des § 94g, wonach die Implementierung des Dopingwarnhinweises in bestehende Zulassungen im Sinne einer meldepflichtigen Änderung gemäß § 24 Absatz 6 AMG bis spätestens 31.12.2010 zu erfolgen hat.
Wortlaut Gesetzestext:
„Die Änderung der Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 146/2009 zugelassen oder registriert wurden, und die der Anpassung an § 16 Abs. 5 Z 4 dient, hat spätestens bis zum Ablauf des 31.12.2010 zu erfolgen. Diese Änderung gilt als meldepflichtige Änderung gemäß § 24 Abs. 6.“
3. Gilt nach dem 31.12.2010 auch die Übergangsbestimmung des § 24 Absatz 8 Z1 AMG?
Ja, sofern beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed rechtzeitig bis zum 31.12.2010 die Meldung im Sinne des § 94g eingelangt ist, dürfen Arzneispezialitäten ohne diese Änderung unter Einhaltung der einjährigen Übergangsfrist des § 24 Absatz 8 Z1 weiterhin in Verkehr gebracht werden.
Ist die Meldung nicht rechtzeitig eingegangen oder wird die Übergangsfrist überschritten, ist vom BASG bis zur Beseitigung des Mangels ein Ruhen der Zulassung im Sinne des § 23 Absatz 3 AMG zu verfügen.
In Verkehr befindliche Arzneispezialitäten im Sinne des § 24 Absatz 8 Z2 bleiben von den Bestimmungen des § 16 Absatz 5 Z4 unberührt und dürfen weiterhin bis zum jeweiligen Verfalldatum in Verkehr bleiben (Ware im Großhandel und in Apotheken).
4. Welche Arzneimittel sind von den neuen gesetzlichen Bestimmungen betroffen?
Grundsätzlich sind gemäß § 16 Absatz 5 Z4 alle Arzneimittel von den neuen Bestimmungen erfasst, wenn sie einen Stoff enthalten, der in der Anlage I des Internationalen Übereinkommens gegen Doping im Sport (BGBl. III Nr. 124/2009) enthalten ist („Verbotsliste“). Diese Liste wird regelmäßig an den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse angepasst.
Ausgenommen sind Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden. Die Verpflichtung zur Aufnahme eines Warnhinweises gilt unabhängig davon, ob sich das Verbot an bestimmten Grenzwerten ausrichtet oder geschlechtsspezifischen Beschränkungen unterworfen ist oder sich nur auf die Einnahme im Wettkampf bzw. im Wettkampf bei bestimmten Sportarten erstreckt. Es ist irrelevant, ob der Stoff in der Arzneispezialität als Wirkstoff oder Hilfsstoff qualifiziert ist.
Erläuterungen zur Verbotsliste:
- S5 Diuretika und andere maskierende Substanzen
Bei Doping-Kontrollen wird auf maskierende Substanzen, d.h. Wirkstoffe, die die Anwendung von Dopingmitteln verschleiern sollen, ebenso untersucht wie auf Wirkstoffe, die eine direkte leistungssteigernde Wirkungen haben können. Der Nachweis des Wirkstoffs ist unabhängig von seiner Wirkung (Maskierung oder Leistungssteigerung) ein positives Ergebnis in dem Sinne, dass ein auf der Verbotsliste aufgeführter Stoff nachgewiesen werden konnte. Auf genau diesen Umstand weist der Warnhinweis hin. Für maskierende Stoffe ist daher der gleiche Wortlaut aufzunehmen. - S6 Stimulantien
Kein Warnhinweis ist vorzusehen für Bupropion, Koffein, Phenylephrin, Phenylpropanolamin, Pipradol, Pseudoephedrin, Synephrin, da diese nicht als verbotene Wirkstoffe gelten. - S9 Glukokortikoide
Zubereitungen zur oralen, rektalen, inhalativen, intravenösen, intramuskulären, intraartikulären, periartikulären, peritendinösen, epiduralen oder intradermaler Anwendung sind mit einem Warnhinweis zu versehen. Darreichungsformen zur topischen Anwendung als Dermatologikum einschließlich der Anwendung zur Iontophorese / Phonophorese sowie zur topischen Anwendung bei Erkrankungen am Ohr, der Nase, der Augen, der Wangen, des Zahnfleischs und des äußeren Afters sind von der Verpflichtung ausgenommen. Soweit Ethanol nicht als Wirkstoff enthalten ist, richtet sich die Kennzeichnung nach der Excipients-Guideline bzw. Arzneimittelwarnhinweisverordnung. Darüber hinaus sind Homöopathika von der Neuregelung ausgenommen. Andere Arzneimittel - etwa Lösungen zur Hautdesinfektion - sind zu Dopingzwecken nicht tauglich bzw. lassen per Resorption über die Haut oder Atemwege so geringe Alkohol-Konzentrationen erwarten, dass eine Missbrauchssituation nicht unterstellt werden kann. Daher bedarf es keiner besonderen Kennzeichnung von Arzneimitteln, die Ethanol enthalten. Bei bestimmten Stoffen der Verbotsliste, den so genannten "specified substances", können Sportler zwar zur Behandlung einer Krankheit das Arzneimittel mit Ausnahmegenehmigung zur therapeutischen Anwendung anwenden, dies kann jedoch nur im Einzelfall entschieden werden, so dass keine Ausnahme von der Kennzeichnung möglich ist.
Verbotsliste
4.1. Ich kann die Bestandteile meiner Arzneispezialität nicht in der "AGES PharmMed-Substanzliste" finden; heisst das, ein Dopingwarnhinweis ist für meine Arzneispezialität nicht erforderlich?
Die "Substanzliste" ist als Hilfestellung gedacht und ist nicht abschließend. Letztlich ist zu prüfen, ob eine Substanz in irgendeine Rubrik der "Verbotsliste" fällt; wenn dies der Fall ist, ist ein Dopinwarnhinweis verbindlich, auch wenn die "Substanzliste" eine Substanz nicht ausweist.
5. Wie soll die Neuregelung umgesetzt werden?
In der Gebrauchsinformation ist ein entsprechender Warnhinweis im Abschnitt 2 vor den Angaben zu „Bei Anwendung / Einnahme von /…/ mit anderen Arzneimitteln“ – ggf. mit eigener Unterüberschrift zur besseren Orientierung – aufzunehmen:
„Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“
In Fällen, bei denen eine Beschreibung der Gesundheitsgefährdung durch den Fehlgebrauch des Arzneimittels zu Dopingzwecken medizinisch erforderlich ist, kann der Absatz entsprechend ergänzt werden.
6. Muss ich den laut Gesetzestext für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Warnhinweis auch in die Fachinformation aufnehmen?
Nein, eine explizite Verpflichtung dazu besteht laut Gesetzestext des § 16 Absatz 5 Ziffer 4 AMG nicht, weil lediglich von der Gebrauchsinformation die Rede ist.
7. Muss ich den Warnhinweis in die Fachinformation aufnehmen, wenn ich für meine Arzneispezialität die Übergangsbestimmung des § 16b AMG in Anspruch nehme und daher statt der Gebrauchsinformation die Fachinformation als Packungsbeilage habe.
Ja, in diesem Fall ist die Fachinformation mit obzitiertem Warnhinweis zu versehen, wenn dafür die Kriterien erfüllt sind.
Auf die Übergangsfristen des § 94e Absatz 4 wird ausdrücklich hingewiesen.
Wortlaut des § 94e Absatz 4:
„Arzneispezialitäten, die gemäß § 16b in der Fassung vor dem Inkrafttreten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 63/2009 ohne Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden durften, haben dem Erfordernis einer Gebrauchsinformation bis zum Ablauf des 31. Dezember 2014 zu entsprechen. Auf begründeten Antrag kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen diese Frist verlängern.“
8. Gilt die Neuregelung auch für Zulassungen im dezentralen Verfahren (DCP) und dem Verfahren gegenseitiger Anerkennung (MRP)?
Bei betroffenen Arzneimitteln, deren Zulassung im Rahmen eines DCP oder MRP bereits erteilt wurde, wird nur die Gebrauchsinformation in der vorgesehenen Weise geändert. Das muss dem BASG gemäß § 24 Absatz 6 AMG gemeldet werden.
Bei noch nicht abgeschlossenen Zulassungsverfahren wird die entsprechend geänderte Gebrauchsinformation bei Zulassung genehmigt.
9. Gilt die Neuregelung für parallelimportierte Arzneimittel?
Ja.
10. Gilt die Neuregelung für Zulassungen im zentralen Verfahren?
Im Prinzip gelten die gesetzlichen Bestimmungen bezüglich des Dopingwarnhinweises auch für betroffene Produkte, die im zentralen Verfahren zugelassen wurden. Wir empfehlen daher den Hinweis in der Gebrauchsinformation als "Zusatzinformation für Österreich" wissend, dass das "Blue-Box-Konzept" im zentralen Verfahren nicht für Gebrauchsinformationen vorgesehen ist.
Folgender Vorschlag für die Ergänzung der "Guideline on the Packaging Information of medicinal products for human use authorised by the Community" wurde an die Kommission geschickt:
Anti doping Note: if applicable only in the PL
"Die Anwendung des Arzneimittels [name of the product] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen".
In case of misuse of the medicinal product for doping purposes the corresponding risks should be stated.
11. Gilt die Neuregelung für Prüfmedikation nicht zugelassener Arzneimittel in klinischen Studien?
Nein.
12. Ist für alle i.v.-Arzneispezialitäten automatisch ein Dopingwarnhinweis erforderlich, weil intravenöse Infusionen laut Verbotsliste der WHO (Punkt M2. 2.) zu den verbotenen Methoden zählen?
Nein, nur wenn sie zumindest eine Substanz enthalten, die unter die Verbotsliste fällt.
Erstellt am: 15.02.2010 | Geändert am: 29.08.2011