Elektronische Einreichung

1. Können im BASG / AGES Medizinmarktaufsicht Anträge in elektronischer Form (eCTD, NeeS) eingereicht werden?

Ja, das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht nimmt eCTD- und NeeS- Einreichungen für alle Arten von Verfahren an (siehe Leitlinien/Standards).  Es sind keine weiteren Kopien in Papierform erforderlich.

2. Wie sollen die CD oder DVD’s beschriftet werden?

Die CD oder DVDs sollen folgendermaßen beschriftet werden (in Englisch oder Deutsch)

Quelle:

• TIGes Harmonised Guidance for eCTD Submissions in the EU
• TIGes Harmonised Guidance for Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) for human medicinal products in the EU

• Procedure number (if avail) e.g. AT/H/xxxx/yyy/DC
• Applicant: PharmaCompany 
• ATC-Code: L01CA01 
• Type of submission: initial-maa 
• Invented name: WonderPill 
• Drug substance (INN): Asterixon 
• Date sent: 01.04.2012 
• Kontaktperson Information: Name, e-mail 
• Submission Format : eCTD, NeeS
• Sequence Number (eCTD only): ‘0000’, ‘0001’…

2.1. Wie sollen die Datenträger verpackt sein?

Die Datenträger sollen so verpackt sein, dass sie vor Beschädigungen geschützt sind.

2.2. An welche Adresse sollte die elektronische Einreichung versandt werden?

Die notwendigen Unterlagen bitte per Post an

BASG / AGES Medizinmarktaufsicht
Institut Zulassung & Lifecycle Management
Traisengasse 5, 1200 Wien

senden.

2.3. Ist ein unterschriebenes Antragsformblatt in Papier erforderlich oder kann dies durch das elektronische Antragsformblatt (eAF) ersetzt werden?

Seitens des BASG / AGES Medizinmarktaufsicht ist ein unterschriebenes Antragsformblatt in Papier nicht zwingend erforderlich. Ein elektronisches Antragsformblatt (pdf, eAF) wird akzeptiert. Momentan werden die elektronischen Antragsformblätter (eAF) im Pilotbetrieb getestet und sind daher nicht verpflichtend zu verwenden. Rückfragen an Alexander Ertl, E-Mail: alexander.ertlagesat.

4. Warum wird vom BASG / AGES Medizinmarktaufsicht das eCTD Format bevorzugt?

eCTD hat für Behörden und Antragssteller den Vorteil der besseren Verfolgbarkeit von Dokumentversionen und wird daher bevorzugt.

5. Welche Sicherheitsmaßnahmen sind bei einer elektronischen Einreichung zu beachten?

Passwortschutz:
Sicherheitseinstellungen auf Ebene der Einreichung als ganzer oder einzelner Dateien sind nicht erlaubt. Bei Passwortschutz können die elektronischen Einreichungen nicht angenommen werden.

Viren-Schutz:
Der Antragsteller ist für die Überprüfung der Einreichung auf Viren verantwortlich. Die Überprüfung soll mit einem aktuellen Virenprüfprogramm erfolgen und im Begleitschreiben bestätigt werden.

Transportsicherheit:
Die physische Sicherheit der Einreichung während des Transports liegt in der Verantwortung des Antragstellers. Nach Eingang bei der BASG / AGES Medizinmarktaufsicht liegt die Verantwortung für Sicherheit und Integrität der Einreichung allein in der Hand der BASG / AGES Medizinmarktaufsicht. Nicht lesbare oder defekte Datenträger werden ausschließlich neu angefordert.

7. Wie sind zusätzliche Dokumente zu übermitteln?

Zusätzliche Dokumente sind auf dem Datenträger außerhalb des eCTDs zu speichern.

8. Wie ist beim MRP/DCP-Verfahren vorzugehen?

Auch im MRP/DCP-Verfahren ist die Einreichung von eCTDs und NeeS möglich. Dabei sind jedoch die Hinweise für MRP/DCP  gesondert zu beachten.

9. Was ist bei einem Umstieg von einem Dossier in Papierform auf eCTD-Format zu beachten? Ist es möglich einen Änderungsantrag im eCTD-Format einzureichen, obwohl das existierende Dossier in Papierform vorliegt?

Eine konsolidierte, aktuelle Version des Dossiers als Baseline eCTD Format ist dringendst zu empfehlen, da sonst der Lifecycle nicht aufgebaut werden kann. Die erste Sequenz muss ‘0000’ sein.

10. Welche Validierungskriterien werden für die technische Validierung verwendet?

Das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht verwendet folgende veröffentlichten Validierungskriterien (siehe eCTD Validation Criteria 3.1).