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Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht

Elektronische Einreichung

FAQ Elektronische Einreichung

Leitfaden (L_E67) eService Zulassung und Lifecycle von Arzneispezialitäten.

 

 

 

 

1. Müssen Anträge in elektronischer Form (eCTD, NeeS) eingereicht werden?


Ja, denn mit 1.Jänner 2016 tritt die novellierte Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die elektronische Übermittlung von Anträgen und Meldungen (Elektronische Einreichverordnung 2011 –EEVO 2011) für die Zulassung/Registrierung und das Lifecycle-Management von Arzneimitteln in Kraft.


Weiterführende Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden L_Z45_Leitfaden_zur_Elektronischen_Einreichverordnung_EEVO.

2. Wie sollen die CD oder DVD’s beschriftet werden?


Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden L_Z45_Leitfaden_zur_Elektronischen_Einreichverordnung_EEVO.

3. Werden vom BASG / AGES Medizinmarktaufsicht weiterhin NeeS-Einreichungen akzeptiert?

Ja, sowohl Neuanträge wie Änderungsanträge werden derzeit als NeeS akzeptiert (siehe Leitlinien/Standards für NeeS/vNeeS). Seitens des BfArM wurde eine deutsche Übersetzung (siehe Deutsche Übersetzung NeeS) des offiziellen Dokuments erstellt.

 

Die Verwendung des eCTD-Formates ist für Neuanträge im DC-Verfahren seit 1. Juli 2015 verpflichtend.

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4. Warum wird vom BASG / AGES Medizinmarktaufsicht das eCTD Format bevorzugt?

eCTD hat für Behörden und Antragssteller den Vorteil der besseren Verfolgbarkeit von Dokumentversionen und wird daher bevorzugt.

 

 

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5. Welche Sicherheitsmaßnahmen sind bei einer elektronischen Einreichung zu beachten?

Passwortschutz:
Sicherheitseinstellungen auf Ebene der Einreichung als ganzer oder einzelner Dateien sind nicht erlaubt. Bei Passwortschutz können die elektronischen Einreichungen nicht angenommen werden.


Viren-Schutz:
Der Antragsteller ist für die Überprüfung der Einreichung auf Viren verantwortlich. Die Überprüfung soll mit einem aktuellen Virenprüfprogramm erfolgen und im Begleitschreiben bestätigt werden.


Transportsicherheit:
Die physische Sicherheit der Einreichung während des Transports liegt in der Verantwortung des Antragstellers. Nach Eingang bei der BASG / AGES Medizinmarktaufsicht liegt die Verantwortung für Sicherheit und Integrität der Einreichung allein in der Hand der BASG / AGES Medizinmarktaufsicht. Nicht lesbare oder defekte Datenträger werden ausschließlich neu angefordert.

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6. Welche Datenträger sind bei der elektronischen Einreichung zu verwenden?


Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden L_Z45_Leitfaden_zur_Elektronischen_Einreichverordnung_EEVO.

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7. Wie sind zusätzliche Dokumente zu übermitteln?

Informationen zur Übermittlung von Unterlagen siehe Leitfaden L_Z45_Leitfaden_zur_Elektronischen_Einreichverordnung_EEVO.

8. Wie ist beim MRP/DCP-Verfahren vorzugehen?

Auch im MRP/DCP-Verfahren ist die Einreichung von eCTDs und NeeS möglich. Dabei sind jedoch die Hinweise für MRP/DCP  gesondert zu beachten.

Die Verwendung des eCTD-Formates ist für Neuanträge im DC-Verfahren seit 1. Juli 2015 verpflichtend.

9. Was ist bei einem Umstieg von einem Dossier in Papierform auf eCTD-Format zu beachten? Ist es möglich einen Änderungsantrag im eCTD-Format einzureichen, obwohl das existierende Dossier in Papierform vorliegt?

Eine konsolidierte, aktuelle Version des Dossiers als Baseline eCTD Format ist dringendst zu empfehlen, da sonst der Lifecycle nicht aufgebaut werden kann. Die erste Sequenz muss ‘0000’ sein.

10. Welche Validierungskriterien werden für die technische Validierung verwendet?

Das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht verwendet folgende veröffentlichten Validierungskriterien (siehe eCTD Validation Criteria 5.0).

 

 

11. Können für Humanarzneispezialitäten außer NeeS und eCTD auch andere elektronische Zusammenstellungen akzeptiert werden?

Nein.

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12. Wo finde ich Informationen zu elektronischen Antragsformblättern?

Nähere Informationen zu elektronischen Antragsformblättern (eAFs) und deren Anwendung finden Sie unter:

http://www.basg.gv.at/arzneimittel/elektronische-einreichung/elektronisches-antragsformblatt/

Erstellt am: 06.05.2010 | Geändert am: 02.12.2015

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