Erlöschen der Zulassung
FAQ Erlöschen der Zulassung
1. Was genau bedeutet, dass die Zulassung/Registrierung gemäß § 22 AMG erlischt?
Wenn die in § 22 AMG genannten Voraussetzungen zutreffen, also eine Arzneispezialität über einen zusammenhängenden Zeitraum von drei Jahren nicht tatsächlich in Verkehr gebracht wurde, ist die Zulassung/Registrierung von Gesetzes wegen nicht mehr aufrecht – sie erlischt automatisch.
Der Zulassungsinhaber (Registrierungsinhaber) wird von einem bevorstehenden Erlöschen der Zulassung informiert.
2. Wird über das Erlöschen der Zulassung/Registrierung ein Bescheid ausgestellt und fallen hiefür Gebühren an?
Ja. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed hat das Erlöschen der Zulassung (Registrierung) durch Bescheid festzustellen. Die Gebühr für die Ausstellung eines solchen Feststellbescheides beträgt entsprechend den Vorgaben des Gebührentarifs des BASG 400 Euro pro Bescheid.
Allerdings hat der Zulassungsinhaber (Registrierungsinhaber) gemäß § 23 Absatz 1 Ziffer 3 jederzeit die Möglichkeit auf die Zulassung zu verzichten, wonach diese vom BASG aufzuheben ist. Dies ist gebührenfrei.
3. Muss ein neuer Antrag auf Zulassung/Registrierung gestellt werden, wenn eine Arzneispezialität nach dem Erlöschen der Zulassung/Registrierung wieder in Verkehr gebracht werden soll?
Ja, es muss ein neuer Antrag auf Zulassung/Registrierung gestellt werden, weil keine aufrechte Zulassung/Registrierung mehr besteht.
4. Besteht die Möglichkeit, im Falle einer Neuzulassung (Neu-Registrierung) nach Erlöschen einer Zulassung/Registrierung, ein abgekürztes oder vereinfachtes Verfahren zu führen, da die Arzneispezialität schon einmal zugelassen war?
Nein, eine erloschene Zulassung/Registrierung findet keine Berücksichtigung. Ein Antrag auf Neuzulassung/Registrierung nach Erlöschen ist jedem anderen Neuantrag auf Zulassung/Registrierung innerhalb desselben Antragstyps gleichgestellt.
5. Werde ich von der AGES PharmMed noch einmal über ein zu erwartendes Erlöschen der Zulassung/Regisrierung informiert?
Ja, jeweils vor einem bevorstehenden Erlöschen der Zulassung/Registrierung iSd § 22 AMG wird es seitens der AGES PharmMed ein Schreiben an die Zulassungsinhaber (Registrierungsinhaber) geben, in dem diese auf ein zu erwartendes Erlöschen der Zulassung/Registrierung hingewiesen werden. Achtung: Genanntes Schreiben ist lediglich eine Information und keine Voraussetzung für den Eintritt der Rechtswirkungen des § 22 AMG.
Innerhalb einer zweiwöchigen Frist wird es die Gelegenheit für die betroffenen Zulassungsinhaber geben, dazu Stellung zu nehmen, bzw. Vermarktungsdaten noch nachzubringen/zu korrigieren.
Achtung: Fehlende Daten implizieren für das BASG/AGES PharmMed automatisch die Annahme, dass eine Arzneispezialität nicht in Verkehr gebracht ist.
6. Wir möchten eine Arzneispezialität nicht unmittelbar nach der Zulassung/Registrierung vermarkten, welche Eingaben sind nötig?
Wenn Sie eine Arzneispezialität nicht unmittelbar nach der Zulassung/Registrierung iSd § 21 AMG in Verkehr bringen wollen, dann ist keine Eingabe der Vermarktungsdaten möglich. Die Dreijahresfrist im Sinne der „sunset clause“ wird ab dem Zulassungs-/Registrierungsdatum berechnet. Nach drei Jahren erlischt die Zulassung/Registrierung.
Auf die Bestimmungen des § 21 AMG, wonach Zulassungsinhaber/Registrierungsinhaber das BASG/AGES PharmMed über den Termin des tatsächlichen Inverkehrbringens im Inland zu informieren haben, wird hingewiesen.
7. Welche Ausnahmebestimmungen von den Bestimmungen des § 22 AMG („Sunset clause“) gibt es und wie stelle ich einen Antrag?
Das PharmaIS Portal bietet einen Katalog („drop-down“) mit folgenden Ausnahmen von der „sunset clause“ an. Wird durch den Zulassungsinhaber (Registrierungsinhaber) eine dieser Ausnahmen in Anspruch genommen, entfällt eine zusätzliche Begründung und es erfolgt auch keine gesonderte Information durch das BASG/AGES PharmMed. Das BASG/AGES PharmMed behält sich die Überprüfung der Richtigkeit der Angaben vor.
- Bei Zulassungen/Registrierungen zu ausschließlichen Zwecken des Exportes gemäß § 9a Abs 5 AMG
- Wenn Österreich RMS ist, die Arzneispezialität in Österreich nicht auf dem Markt ist, jedoch in den CMS in Verkehr gebracht wird.
- Wenn das Inverkehrbringen durch patentrechtliche Gründe nicht möglich ist.
Wenn ein Teil einer Palette (z.B. eine Stärke) in Verkehr gebracht ist, sind jene Teile dieser Palette, die nicht in Verkehr gebracht sind, nicht vom Erlöschen der Zulassung/Registrierung gemäß § 22 AMG betroffen.
Weiters wird es noch die Möglichkeit geben, einen begründeten schriftlichen Antrag an das BASG/AGES PharmMed über eine Ausnahme von § 22 AMG zu stellen. Für diesen Fall ist ebenfalls ein Punkt im „drop-down“-Menü vorgesehen. Eine gesonderte Verständigung des Zulassungsinhabers/Registrierungsinhabers über die Gewährung beantragter Ausnahme erfolgt durch das BASG/AGES PharmMed.
Sollten Sie noch keinen Zugang zum PharmaIS-Portal haben, können Sie sich mittels dem Formular F A15 PharmaIS Portal Antragsformular registrieren.
Sollte es Ihnen aus irgendeinem Grund nicht möglich sein, das PharmaIs-Portal zu nutzen, besteht die Möglichkeit, den Antrag auf Ausnahme von der Sunset Clause Regelung mittels dem Formular F Z129 Formblatt Ausnahme Sunset zu stellen bzw. die Vermarktungsangaben zu Ihrer Arzneispezialität zu übermitteln. Bitte senden Sie das Formular unterschrieben und eingescannt an pharmaisagesat oder auf dem Postweg.
7.1. Antragsformulare
8. Was bedeutet tatsächliches Inverkehrbringen? Muss ich nur ein paar Packungen auf Lager halten, um dem Erfordernis des tatsächlichen Inverkehrbringens einer Arzneispezialität zu entsprechen?
„Inverkehrbringen“ ist im AMG unter § 2 Abs 11 definiert, „Tatsächliches Inverkehrbringen“ unter § 21 AMG erläutert. Ein Inverkehrbringen iSd § 21 AMG kann zwar in genanntem Fall durchaus gegeben sein, jedoch sind auch die Bestimmungen des § 57a AMG zu bedenken.
Art und Wesen der Arzneispezialität spielen bei der Beurteilung, ob tatsächliches Inverkehrbringen vorliegt, eine entscheidende Rolle. Eine Beurteilung im Einzelfall ist notwendig.
9. Hat das Ruhen der Zulassung/Registrierung einen Einfluss auf die Drei-Jahres-Frist für das Erlöschen nach § 22 AMG ?
Ja, im Falle eines Ruhens der Zulassung/Registrierung iSd § 23 Abs 3 AMG wird die Drei-Jahres-Frist gemäß § 22 AMG gehemmt. Allerdings ist zu bedenken, dass ein Ruhen der Zulassung gemäß § 23 Abs 3 AMG auf Mängel abstellt, die innerhalb angemessener Zeit zu beseitigen sind. Geschieht dies nicht oder stellt sich im Nachhinein heraus, dass die Mängel nicht zu beheben sind, ist die Zulassung /Registrierung gemäß § 23 Abs 1 AMG aufzuheben.
10. Gelten die Bestimmungen des § 22 AMG für alle zugelassenen und registrierten Arzneispezialitäten?
Der § 22 AMG ist auf alle zugelassenen sowie registrierten Arzneispezialitäten nach § 12 AMG (traditionell pflanzliche Arzneispezialitäten) anzuwenden.
Registirierte Homöopathika (§ 11 AMG) sowie Allergene (§ 7a AMG) sind nicht betroffen.
Erstellt am: 17.04.2009 | Geändert am: 22.03.2012