Fach- und Gebrauchsinformation
FAQ Fach- und Gebrauchsinformation
1. Für welche Arzneispezialitäten muss die Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit (Readability -Test) nachgewiesen und wann muss dieser vorgelegt werden?
Für alle beantragten Arzneispezialitäten, die nach dem 02.01.2006 zugelassen werden, ist ein "Readability-Test" unabhängig vom Datum des Zulassungsantrages erforderlich. Dieser sollte zum Zeitpunkt der Antragstellung im dafür vorgesehenen Teil des CTD (Modul 1.3.4) vorliegen.
Für jene Altanträge, die sich gegenwärtig in Begutachtung befinden oder deren Begutachtung bereits abgeschlossen ist, wird gegebenenfalls eine Auflage im Zulassungsbescheid formuliert – ein Lesbarkeitstest muss innerhalb von sechs Monaten ab Zulassungsdatum nachgereicht werden.
Gesetzliche Basis: AMG BGBl. I Nr. 185/1983 in der geltenden Fassung "Die Gebrauchsinformation hat die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen widerzuspiegeln. Der Bundesminister für Gesundheit und Frauen kann durch Verordnung nähere Regelungen zur Sicherung der Lesbarkeit, Klarheit und Benutzerfreundlichkeit der Gebrauchsinformation erlassen."
2. Gibt es Ausnahmen vom Readability-Test?
Ja, unter bestimmten Bedingungen, aber jedes Dossier wird dahingehend geprüft, ob die Ausnahme für die eingereichte Arzneispezialität zutrifft. Der Antragsteller ist verpflichtet, eine Begründung und Rechtfertigung in den Zulassungsunterlagen vorzulegen, wenn kein "Readability -Test" durchgeführt wurde.
Das BASG / AGES behält sich jedoch das Recht vor, einen Readability-Test zu verlangen, wenn Zweifel bestehen, dass die eingereichte Gebrauchsinformation den entsprechenden Kriterien entspricht.
Beispiele für eine mögliche Ausnahme:
- Erweiterung der Produktpalette, wenn für zumindest eine gleiche Darreichungsform aus dieser Palette bereits ein Readability-Test vorgelegt wurde.
- Vergleichbare Produkte desselben Antragstellers/Zulassungsinhabers, wenn bereits ein Readability-Test für ein vergleichbares Produkt vorgelegt wurde. Diesbezüglich siehe auch: "Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Revision 1, 12 January 2009".
2.1. Sind die QRD-Templates auch in Gebrauchsinformationen bindend, welche über einen User Test getestet wurden?
Die Reihenfolge der Template - Überschriften ist zwingend beizubehalten. Die Templates sind unverändert in die Gebrauchsinformation zu übernehmen, davon betroffen sind sowohl die Überschriften als auch der durch die Templates vorgegebene Fließtext. Kann jedoch durch den User Test bewiesen werden, dass sich durch eine Abänderung des durch die Templates vorgegeben Wortlauts Verständnis und Lesbarkeit der Patienten deutlich verbessert, können die Templates abgeändert werden. Diese Verbesserung muss allerdings im Ergebnis-Report zum User Test belegt sein.
2.2. Muss ein Readability Test durchgeführt werden, wenn die Produktinformation auf das neue QRD-Template umgestellt wird?
Nein, wenn zuvor bereits ein Readability Test durchgeführt wurde und die Produktinformation nur im Hinblick auf das Template geändert wurde.
3. Muss auch für die Gebrauchsinformation eines Neuantrages für ein Generikum, die genau der Gebrauchsinformation des Referenzarzneimittels entspricht ein Readability -Test vorgelegt werden?
Ja, auch die Gebrauchsinformation eines Generikums muss einen Readability-Test durchlaufen.
4. Müssen bereits zugelassene Arzneispezialitäten einen Readability Test nachreichen?
Für zugelassene Arzneispezialitäten muss nicht generell ein Test vorgelegt werden. Wenn gravierende textrelevante Änderungen der Arzneispezialität beantragt werden, die zu einer Änderung der Fach- und Gebrauchsinformation führen, muss der Readability-Test vorgelegt werden. Wird die Produktinformation aufgrund der Umstellung auf das neue QRD-Template geändert, muss kein zusätzlicher Readability Test vorgelegt werden.
5. Wie und an welcher Stelle im Dossier sollen die Resultate des Readability -Test präsentiert werden?
Die Ergebnisse des Tests sollen im Modul 1.3.4 der Zulassungsunterlagen enthalten sein. Weiters wird auf die "Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Revision 1, 12 January 2009" verwiesen. Bei EU-Verfahren soll diese Zusammenfassung in englischer Sprache, bei rein nationalen Zulassungen kann dies in deutscher Sprache erfolgen.
Wird aufgrund von Readability Test Ergebnissen vom QRD-Template abgewichen, ist die Begründung dafür ebenfalls an dieser Stelle im Dossier zu präsentieren.
5.1. Ist für ein Produkt das mittels EU-Verfahren (MRP, DCP) zugelassen wurde und dessen Gebrauchsinformation nun einer Text-Harmonisierung in mehreren EU-Ländern (sog. common-PIL) unterzogen werden soll, ein Readability-Test vorzulegen?
Für die neue gemeinsame Gebrausinformation ist ein Readability-Test vorzulegen, die primäre Bewertung erfolgt durch den jeweiligen RMS.
5.2. Unter welchen Voraussetzungen darf der Readability-Test "gebridgt" werden?
Bridging bedeutet, dass unter gewissen Voraussetzungen die Ergebnisse eines bereits zuvor an einem ähnlichen Produkt durchgeführten, erfolgreich abgeschlossenen Readability-Tests auch für die Gebrauchsinformation eines neuen Produktes übernommen werden können. Zu diesen Voraussetzungen zählt unter anderem, dass es sich dabei um sehr eng verwandte Produkte handelt. Weitere Details dazu finden Sie hier.
5.3. Wie sollen medizinische Fachbegriffe für die Gebrauchsinformation übersetzt?
Alle medizinischen Fachbegriffe sollen in eine verständliche Patientensprache übersetzt werden. Als mögliche Beispiele werden folgende Übersetzungen empfohlen. Die medizinischen Fachbegriffe können alternativ zusätzlich angegeben werden.
Empfohlene Übersetzungen
6. Muss eine bestimmte Art des Tests durchgeführt werden?
Nein, aber eine genaue Beschreibung des Tests und eine Erklärung, warum gerade diese oder jene Art des Testverfahrens gewählt wurde, muss in den Zulassungsunterlagen enthalten sein. Ein Beispiel für einen Readability Test ist in der "Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use, Revision 1, 12 January 2009" beschrieben.
Die Vorlage eines Mock-ups/Musters der Gebrauchsinformation für den Test bzw. in den Zulassungsunterlagen wird empfohlen.
Es ist ausreichend den Test in einer offiziellen EU-Sprache durchzuführen.
7. Ist es möglich, in Fach- und Gebrauchsinformation Änderungen in den Abschnitten 4.1 "Anwendungsgebiete" und 4.2 "Dosierung" nach Abschluss eines gegenseitigen MRP bzw. DCP national aufgrund patentschutzrechtlicher Bestimmungen zu beantragen?
Der § 15 (5) AMG in der geltenden Fassung lautet: "Für Zulassungen nach § 10 müssen die Teile der Fachinformation des Referenzarzneimittels, die sich auf Anwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegenstände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des In-Verkehr-Bringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein". Daher müssen gemäß §15 (5) AMG jene Teile, die patentrechtlichen Bestimmungen unterliegen, nicht in der Fach- und Gebrauchsinformation enthalten sein. Falls Generika bereits zugelassen sind und der Zulassungsinhaber sich auf die Bestimmungen des oben genannten § 15(5) beziehen möchte, müssen diese Änderungen national als meldepflichtige Änderung gemäß § 24 (6) AMG idgF beantragt werden.
Nach Abschluss eines gegenseitigen Anerkennungsverfahrens (MRP) bzw. dezentralen Verfahrens (DCP) jedoch vor der nationalen Zulassung besteht für Antragsteller von generischen Produkten die Möglichkeit, mit der Vorlage der deutschsprachigen Übersetzung von Fach- und Gebrauchsinformation innerhalb von fünf Tagen nach Abschluss von MRP bzw. DCP und einer entsprechenden Begründung unter Bezug auf §15(5) AMG die erforderlichen Änderungen bekannt zu geben. Wird nach Ablauf der patentrechtlichen Frist eine Änderung in Fach- und Gebrauchsinformation notwendig, ist diese wieder gemäß § 24 (6) AMG idgF einzureichen.
8. Welche Formate zur Einreichung von Texten (FI/GI/KE) sind möglich?
Alle Texte (FI/GI/KE) müssen als Microsoft Word-Dokumente *.doc (bis max. Word Version 2003) übermittelt werden. Andere Formate (Word 2007/2010) bitte vor Einreichung in Word 2003 umwandeln. PDF-Dokumente dürfen nicht eingereicht werden. Dokumente, die in anderen Formaten als Word 2003 (gilt auch für gemischte Formate zB Word 2003 mit Word 2007/2010) an die funktionelle E-Mail-Adresse spcagesat gesendet werden, kommen nicht im Postfach an. Leider erhält derzeit der Absender keine Fehlermeldung über die nicht angenommene Einreichung.
Eine Umstellung auf Microsoft Office 2010 ist geplant.
9. Gibt es empfohlene Vorgehensweisen für stilistische Belange?
Die empfohlenen Vorgehensweisen für stilistische Belange wurden unter den Abteilungen des BASG / AGES abgestimmt und sind im Dokument „Empfohlene Vorgehensweise für stilistische Belange“ zusammengefasst. Es handelt sich dabei um ein "lebendes" Dokument. Wenn Sie Anregungen für die Aufnahme weiterer Punkte haben, richten Sie diese bitte an qrdagesat.
10. Wann sind die „Blue Box“ Anforderungen für Österreich zu beachten?
Die „Blue Box“ Anforderungen für Österreich sind bei Einreichung der Übersetzung der Produktinformation in der nationalen Phase zu berücksichtigen.
11. Wann wird die neue Version des QRD-Templates veröffentlicht? Welche Fristen gibt es für die Umstellung der Produktinformation?
Die QRD–Arbeitsgruppe (Quality Review of Documents) der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) publizierte Ende Juli 2011 die neue Version des QRD-Templates für zentrale Verfahren. Das Template für die MR/DC bzw. Referral-Verfahren folgte Ende August 2011. Die Umsetzung erfolgt bei den zentralen Verfahren gemäß „Implementation Plan“ der EMA bei DC-Zulassungsverfahren ist eine Anpassung bis zum Tag 120 möglich. Keine Anpassung ist bei laufenden MR-Verfahren, Änderungsverfahren oder Verlängerungsverfahren vorgesehen. Bei bestehenden Zulassungen sollte die Umstellung im Rahmen der nächsten textrelevanten Typ II -Variation, Renewal oder Line Extension innerhalb der nächsten zwei Jahre erfolgen. Bei bestehenden Zulassungen ohne Änderungen ist ein Aufschub auf drei Jahre möglich. Es ist keine Umstellung im Rahmen von Typ IA- oder geringfügig textrelevanten IB Variations (z.B. Packungsgrößen) vorgesehen.
12. Müssen alle Überschriften und Standardsätze aus dem QRD-Template verwendet werden?
Die Standardsätze und Überschriften aus dem QRD-Template sind zu verwenden. Sollten aufgrund der Eigenschaften des Arzneimittels nicht alle Standardsätze/Überschriften zutreffen, können diese auch weggelassen werden. Die Klammernregeln aus dem „annotated QRD-Template“ sind dabei zu beachten. Der Text in den geschwungenen Klammern {text} ist durch produktspezifische Informationen zu ersetzen (z.B. {Name des Arzneimittels}). Die Information in den Spitzklammern <text> ist je nach Arzneimittel in der Produktinformation zu belassen oder zu löschen (z.B. <Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.>).
Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, richten Sie diese bitte an qrdagesat. Wenn von den Standardsätzen/Überschriften abgewichen werden muss, sollte dies in Modul 1.3.4 begründet werden.
Erstellt am: 15.04.2009 | Geändert am: 29.02.2012