Impfstoffe

1. Wie erfolgen Prüfung und Kontrolle von Impfstoffen, damit sie zugelassen und in Verkehr gebracht werden können?

Impfstoffe müssen weitestgehend sichere Arzneimittel sein, da sie zum überwiegenden Teil an Gesunde verabreicht werden, die je nach Exposition womöglich nur ein kleines Risiko haben, ungeimpft zu erkranken. Moderne Impfstoffe sind aufgrund der geltenden Anforderungen an die Herstellung und die analytischen Kontrollen gut verträglich und unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden nur in seltenen Fällen beobachtet.

 
Impfstoffhersteller müssen einen genau definierten Herstellungsprozess einhalten, der die Anforderungen internationaler Leitlinien und jene des Europäischen Arzneibuchs erfüllt. Neben Studien am Tiermodell, aus denen erste Erkenntnisse nicht nur hinsichtlich der Immunogenität (= Nutzen), sondern auch der Verträglichkeit (= Risiko) gewonnen werden, sind für die Zulassung umfassende klinische Studien am Menschen gemäß den gesetzlichen und wissenschaftlichen Anforderungen durchzuführen. Hierbei variiert die Probandenzahl zwischen in etwa 1.000 und 70.000, je nachdem, ob es sich um einen bereits weitgehend bekannten (z. B. Tetanus) oder um einen hochinnovativen neuen Impfstoff (z. B. Rotaviren) handelt.


Die Aufgabe der Behörde ist es, den Nutzen (= Verhinderung einer Krankheit) gegen das Risiko (= mögliche Nebenwirkungen) abzuwägen. Eine Zulassung wird nur dann erteilt, wenn das sogenannte „Nutzen-Risiko-Verhältnis“ positiv – d. h. zu Gunsten des Nutzens -  bewertet wird. Vor dem Inverkehrbringen muss zudem die behördliche Chargenprüfung erfolgen (siehe auch FAQ Nr. 2).

2. Was bedeutet „Chargenprüfung“?

Bevor eine Impfstoffcharge (Charge = Die Menge eines Produktes, das in einem einheitlichen Produktionsgang hergestellt wird) in Österreich in Verkehr gebracht werden darf, muss diese von einem staatlichen Arzneimittelkontrolllabor (OMCL, Official Medicines Control Laboratory) eines EU/EWR-Mitgliedlandes geprüft worden sein. Die Ergebnisse müssen den in der österreichischen Zulassung genehmigten Spezifikationen entsprechen. Ist dies nicht der Fall, darf die Charge nicht vermarktet werden.

 

Bei jeder Produktcharge werden die Chargenherstellungs- und Prüfprotokolle kontrolliert. Zusätzlich werden die eingereichten Prüfmuster den vorgeschriebenen Analysen unterzogen.


Impfstoffe, die von anderen OMCLs mit europaweit gültigen Zertifikaten freigegeben werden, können im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung von Chargenfreigaben in Verkehr gebracht werden (Notifikation). Dabei werden Antrag und Chargenfreigabezertifikate auf Richtigkeit überprüft.

3. Kann man bei der AGES Medizinmarktaufsicht grundsätzlich eine individuelle Impfberatung einholen?

Nein, denn die AGES Medizinmarktaufsicht als verantwortliche Arzneimittelagentur kann lediglich informieren, welche Impfstoffe verwendet werden KÖNNEN, jedoch keinesfalls, welche verwendet werden SOLLEN. Diese Entscheidung obliegt dem Arzt.

Die offiziellen Impfempfehlungen für Österreich ink. des jeweils aktuellen Impfplanes kann man unter folgendem Link abrufen:
http://bmg.gv.at/home/Schwerpunkte/Praevention/Impfen/

4. Wo findet man die Fach- und Gebrauchsinformation zu den einzelnen Impfstoffen?

Diese sind unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abrufbar (Arzneispezialitätenregister des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG). Im Feld „Bezeichnung“ Produktname oder Teil des Produktnamens plus * eingeben und auf „Enter“ drücken. Die Fachinformation (auch „Austria-Codex“) bildet die Informationsgrundlage für Ärzte, Apotheker und medizinisches Fachpersonal, wohingegen die Gebrauchsinformation („Beipackzettel“) speziell für Patienten verständlich gestaltet ist.

5. Was ist der Unterschied zwischen einem Tot- und einem Lebendimpfstoff?

Als Totimpfstoff bezeichnet man einen Impfstoff, der Bakterien, Viren, Toxine oder deren Bestandteile in inaktivierter Form enthält. Diese Erreger sind nicht mehr lebensfähig und können keine Symptome der betreffenden Erkrankungen auslösen.  Die Immunantwort ist jedoch schwächer als bei Lebendimpfstoffen, daher sind einige Totimpfstoffe mit Adjuvantien (Wirkverstärkern) ausgestattet und die Immunität hält meist auch nicht lebenslang, es muss immer wieder aufgefrischt bzw. wiedergeimpft werden.


In Lebendimpfstoffen sind attenuierte (abgeschwächte), aber noch vermehrungsfähige Erreger enthalten. Diese erzeugen eine wesentlich länger anhaltende Immunität.


Lebendimpfstoffe sind die Impfstoffe gegen Mumps, Masern, Röteln, Windpocken, Herpes zoster (Gürtelrose), Gelbfieber und Rotaviren; weiters ist gegen Influenza und Typhus neben den üblicheren Totimpfstoffen jeweils auch ein Lebendimpfstoff zugelassen.

6. Kann es bei der Impfstoffherstellung zu Verunreinigungen kommen, die für Erkrankungen wie BSE und AIDS verantwortlich sind?

Teilweise wird in der Zellkultur bei der Anzucht der Impfviren fötales Kälberserum verwendet. Produkte, die aus Rindern gewonnen werden, müssen jedoch zertifiziert sein und aus BSE-freien Ländern (z. B. Neuseeland) stammen.


Sehr strengen Kontrollen unterliegt auch Humanalbumin (bestimmtes Eiweiß aus dem Plasma menschlicher Spender), welches in einigen wenigen Impfstoffen als Stabilisator enthalten ist. Humanalbumin wird routinemäßig auf Erreger wie z. B. HIV oder Hepatitis-Viren untersucht, zusätzlich gibt es im Herstellungsprozess des Humanalbumins Schritte, welche eventuell unentdeckte Viren inaktivieren können.

7. Stimmt es, dass Impfstoffe auf abgetriebenen Föten hergestellt werden?

Die Antigene für insgesamt 3 Impfstoffe, nämlich Röteln-, Varizellen (Windpocken)- und Hepatitis A (infektiöse Gelbsucht) - Impfstoffe, werden auf fötalen Zelllinien hergestellt. Allerdings braucht man hierfür nicht ständig neue Föten, sondern die Zellen für die betroffenen Zelllinien wurden einmalig in den 1960-er Jahren gewonnen und werden seither im Labor weitergezüchtet.


Um einen Impfstoff herstellen zu können, muss man den betreffenden Erreger vorerst vermehren, um ihn dann im Herstellungsprozess weiter verarbeiten zu können. Bakterien wachsen in Nährmedien, Viren hingegen benötigen zur Vermehrung eine lebende Zelle. Das bedeutet, dass man für die Produktion viraler Impfstoffe zur Anzucht und Vermehrung der Viren entweder ein bebrütetes Hühnerei oder kultivierte Zellen benötigt.


Zellen werden eingeteilt in primäre Zelllinien (frische Entnahme aus dem Gewebe, werden nicht weitergezüchtet), z. B. Hühnerfibroblastenzellen, und diploide und kontinuierliche Zelllinien, welche man in sogenannten Zellbanken propagiert. Zellen sind bei minus 70 °C oder in flüssigem Stickstoff quasi unbegrenzt haltbar. Wird Impfstoff produziert, wird eine sehr kleine Menge dieser Zellen entnommen und weiter kultiviert, bis sie sich genug vermehrt haben, um sie mit dem jeweiligen Virus infizieren zu können.


Es gibt insgesamt 2 diploide Zelllinien, welche aus menschlichen Föten stammen: MRC-5-Zellen, Lungenfibroblastenzellen aus einem gesunden männlichen abortierten Fötus, SSW 14, entnommen 1966 und Wi-38-Zellen, Lungenfibroblastenzellen aus einem gesunden weiblichen abortierten Fötus, 3. Monat, entnommen 1961. Die Verwendung von Zellen war nicht der Grund für die Aborte, hier lagen jeweils andere Indikationen vor.

8. Enthalten Impfstoffe Quecksilber?

Quecksilber ist ein in der Natur weit verbreitet vorkommendes Element, das sowohl im Erdboden als auch in der Luft und im Wasser nachgewiesen werden kann. In der Form als Methylquecksilber findet es über die Nahrungskette häufig Eingang in Fische, Säugetiere oder auch den Menschen. Ab einer gewissen Menge ist dieses Methylquecksilber für Menschen toxisch.


In Totimpfstoffen wurde früher häufig eine andere Quecksilberverbindung (Thiomersal) als Konservierungsmittel eingesetzt. Thiomersal ist eine organische Quecksilberverbindung (Ethylquecksilber). Dies stellt einen Gegensatz zum Methylquecksilber dar, welches über die Nahrung aufgenommen werden kann und bei Quecksilbervergiftungen von Belang ist. Ethylquecksilber hat eine wesentlich kürzere Eliminationshalbwertszeit für die Ausscheidung aus dem Körper als Methylquecksilber.


Mittlerweile sind nur mehr ganz wenige, einzelne Impfstoffe wie z. B. der Pandemieimpfstoff Pandemrix© thiomersalhältig. Dies liegt daran, dass die heute praktizierte Sterilabfüllung in der Produktion sowie die Verwendung von Behältnissen für Einzeldosen die Verwendung von Konservierungsmitteln überflüssig machen. Alle für Kinder verwendeten Impfstoffe sind thiomersalfrei.

9. Wo in der Fach- und Gebrauchsinformation eines Impfstoffes findet man Angaben zu den jeweiligen Inhaltsstoffen?

Wenn man die Fach- und Gebrauchsinformation eines Impfstoffes abruft (siehe auch FAQ Nr. 4), findet man die Informationen an folgenden Stellen:

Fachinformation:


Abschnitt 2 (Qualitative und Quantitative Zusammensetzung): Informationen zum Antigen, ggf. zum Substrat (z. B. Zellart, Hühnerei) auf dem das Antigen vermehrt wurde und Art des Adjuvans (Wirkverstärker) und Konservierungsmittel falls vorhanden.

 

Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen) und 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung): Informationen über Spuren aus der Produktion (z. B. Formaldehyd, Antibiotika, Hühnereiweiß etc.). Diese Inhaltsstoffe sind nur in sehr geringen, teilweise kaum mehr nachweisbaren Spuren enthalten, können jedoch für entsprechende Allergiker von Bedeutung sein.


Abschnitt 6.1 Hilfsstoffe: Alle anderen Substanzen, die enthalten sind (z. B. Wasser, Salze, Puffer, Stabilisatoren etc.).


Gebrauchsinformation:


Dieselben Informationen des jeweiligen Produktes findet man in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von XY beachten“ und in Abschnitt 6 „Weitere Informationen“.

10. Wodurch unterscheiden sich Kinderimpfstoffe mit der Bezeichnung „Junior“ (z. B. bei FSME-Impfstoffen) von den entsprechenden Impfstoffen für Erwachsene?

Impfstoffe für Kinder, die die Zusatzbezeichnung „Junior“ tragen, unterscheiden sich lediglich in der Abfüllmenge von den entsprechenden Erwachsenenimpfstoffen. Sie enthalten die halbe Dosis, in der Zusammensetzung gibt es keinen Unterschied. Dies betrifft z. B. die Produkte FSME-Immun (FSME-Impfstoff), Encepur (FSME-Impfstoff), Havrix (Hepatitis A-Impfstoff), Engerix (Hepatitis B-Impfstoff), Twinrix (Hepatitis A + B-Kombinationsimpfstoff) und Vaxigrip (Influenza-Impfstoff).


Für die jeweilige Kinder- bzw. Erwachsenenformulierung wurden entsprechende Daten bewertet, die nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die Verträglichkeit für die betreffende Altersgruppe belegen.

11. Wie lagert man Impfstoffe richtig?

In der Fach- und Gebrauchsinformation jedes Impfstoffes stehen Hinweise zur Lagerung, die unbedingt eingehalten werden müssen, da ansonsten die Qualität des Impfstoffes leiden kann.


Totimpfstoffe (welche nicht kühlkettenpflichtig sind) können kurzfristig außerhalb des Kühlschrankes transportiert werden, Temperaturen über +25 °C sowie direkte Sonneneinwirkung sind jedoch zu vermeiden.

 

Bei Lebendimpfstoffen besteht Kühlkettenpflicht (das bedeutet, dass der Impfstoff auch für den Transport von der Apotheke nach Hause oder zum Arzt gekühlt werden muss, z. B. mittels Kühlakkus).


Grundsätzlich werden Impfstoffe unter Lichtschutz bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt und sind unbedingt vor Anfrieren zu schützen. Es wird empfohlen, den Impfstoff an einer Stelle im Kühlschrank zu lagern, die eine konstante Temperatur aufweist, also nicht in einem Fach in der Kühlschranktüre (hohe Temperaturschwankungen beim Öffnen und Schließen) und nicht an der Rückwand anliegend (Gefahr des Anfrierens).


Beim Transport in Kühltaschen ist darauf zu achten, dass keine gefrorenen Kühlakkus der Impfstoffverpackung direkt anliegen, da durch die Kälteübertragung der Impfstoff gefrieren kann.

12. Garantiert eine Impfung einen 100 %-igen Schutz vor der jeweiligen Erkrankung?

Keine Impfung garantiert einen 100-prozentigen Schutz der Geimpften, ebenso wie kein Medikament bei sämtlichen Patienten wirkt.


Die Ursache dafür können Unterschiede in der individuellen Immunantwort sein, die durch persönliche Faktoren wie z. B. Alter, Geschlecht, bestehende Erkrankungen etc. beeinflusst werden. Entscheidend sind zudem die korrekte Handhabung des Impfstoffes sowie die Anwendung gemäß dem empfohlenen Impfschema.

13. Kann in der Schwangerschaft und Stillzeit geimpft werden?

Im Allgemeinen können Totimpfstoffe wie z. B. Tetanus, Keuchhusten und Influenza (echte Virusgrippe) in der Schwangerschaft verabreicht werden.

 

Lebendimpfstoffe wie z. B. Masern, Mumps und Röteln stellen eine Gegenanzeige dar, wenngleich bisher kein einziger dokumentierter Fall einer Schädigung des Ungeborenen durch eine irrtümlich verabreichte Rötelnimpfung beobachtet wurde.


In der Stillzeit sind prinzipiell alle Impfungen möglich.


Es wird jedoch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die diesbezüglichen Informationen in den Fach- und Gebrauchsinformationen der einzelnen Impfstoffe zu beachten sind (siehe auch FAQ Nr. 4).

14. Mit welchen Nebenwirkungen ist nach einer Impfung zu rechnen?

Mögliche Nebenwirkungen sind sowohl nach der Art als auch nach der Häufigkeit ihres Auftretens für jeden einzelnen Impfstoff in der jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformation gelistet (siehe auch FAQ Nr. 4).

15. Ist Aluminium in Impfstoffen bedenklich?

Aluminium (meist als Aluminiumhydroxid und/oder Aluminiumphosphat) fungiert in einigen Impfstoffen (z.B. FSME, Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten oder Hepatitis) als sogenanntes Adjuvans (Wirkverstärker). Als solches optimiert es bei einem Teil der Totimpfstoffe die Immunantwort, um einen bestmöglichen Schutz zu erzielen. In Lebendimpfstoffen wie Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken- und Rotaviren-Impfstoffen sind grundsätzlich keine Aluminiumverbindungen enthalten.

Aluminium als Adjuvans in Impfstoffen ist bereits seit rund 100 Jahren weltweit in Verwendung.
Da Impfungen bezogen auf die gesamte Lebensspanne eines Menschen nur selten verabreicht werden und auch nicht jeder Impfstoff ein Aluminium-hältiges Adjuvans beinhaltet, ist das Risiko durch Aluminiumverbindungen in Impfstoffen als vernachlässigbar anzusehen.

Die verimpfte Aluminiummenge je Dosis ist streng reglementiert. Gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches darf der Aluminiumgehalt maximal 1,25 mg pro Dosis betragen (und selbst diese zulässige Maximalmenge wird nicht voll ausgeschöpft).

 

Die WHO hat auf Grundlage verfügbarer Daten eine Bewertung vorgenommen, die man unter folgendem Link nachlesen kann: http://www.who.int/vaccine_safety/committee/topics/adjuvants/Jun_2012/en/

 

Auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Deutschland hat sich zur Sicherheit Aluminium-adjuvantierter Impfstoffe geäußert (Seite 8 und 10): http://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/bundesgesundheitsblatt/2009/2009-sicherheit-impfstoffe.pdf?__blob=publicationFile&v=1
Bei folgender Publikation des PEI wird im Kapitel "Therapie-Allergene" ebenfalls auf Aluminium in injizierbaren Arzneimitteln Bezug genommen:: http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/archiv-sicherheitsinformationen/2014/ablage2014/2014-01-21-sicherheitsbewertung-von-aluminium-in-therapieallergenen.html

 

Es gibt auch von Seiten der Pharmakovigilanz (Arzneimittelüberwachung) derzeit keinen Grund, Aluminiumverbindungen, die als Wirkstoffverstärker und Immunstimulans der hochgereinigten Antigene dienen, aus diesen Arzneimitteln zu entfernen.

In jeder Produktinformation der über 90 in Österreich zugelassenen Impfstoffe sind sämtliche Inhaltsstoffe (so auch Aluminiumverbindungen) aufgeführt.

 

Aufgrund der Verunsicherung hinsichtlich aluminiumhältiger Arzneimittel wurden von der AGES-Medizinmarktaufsicht entsprechende Informationen zur Verfügung gestellt.

Erstellt am: 23.10.2011 | Geändert am: 20.11.2014

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