Impfstoffe

1. Wie erfolgen Prüfung und Kontrolle von Impfstoffen, damit sie zugelassen und in Verkehr gebracht werden können?

Impfstoffe müssen weitestgehend sichere Arzneimittel sein, da sie zum überwiegenden Teil an Gesunde verabreicht werden, die je nach Exposition womöglich nur ein kleines Risiko haben, ungeimpft zu erkranken. Moderne Impfstoffe sind aufgrund der geltenden Anforderungen an die Herstellung und die analytischen Kontrollen gut verträglich und unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden nur in seltenen Fällen beobachtet. Impfstoffhersteller müssen einen genau definierten Herstellungsprozess einhalten, der die Anforderungen internationaler Leitlinien und jene des Europäischen Arzneibuchs erfüllt.

Neben Studien am Tiermodell, aus denen erste Erkenntnisse nicht nur hinsichtlich der Immunogenität (= Nutzen), sondern auch der Verträglichkeit (= Risiko) gewonnen werden, sind für die Zulassung umfassende klinische Studien am Menschen gemäß den gesetzlichen und wissenschaftlichen Anforderungen durchzuführen. Hierbei variiert die Probandenzahl zwischen in etwa 1.000 und 70.000, je nachdem, ob es sich um einen bereits weitgehend bekannten (z. B. Tetanus) oder um einen hochinnovativen neuen Impfstoff (z. B. Rotaviren) handelt. Die Aufgabe der Behörde ist es, den Nutzen (= Verhinderung einer Krankheit) gegen das Risiko (= mögliche Nebenwirkungen) abzuwägen. Eine Zulassung wird nur dann erteilt, wenn das so genannte „Nutzen-Risiko-Verhältnis“ positiv – d.h. zu Gunsten des Nutzens -  bewertet wird.

2. Garantiert eine Impfung einen 100-prozentigen Schutz vor der jeweiligen Krankheit?

2. Keine Impfung garantiert einen 100-prozentigen Schutz der Geimpften, ebenso wie kein Arzneimittel bei sämtlichen Patienten wirkt. Die Ursache dafür können Unterschiede in der individuellen Immunantwort sein, die durch persönliche Faktoren wie z. B. Alter, Geschlecht, bestehende Krankheiten etc. beeinflusst wird. Entscheidend sind weiters die korrekte Handhabung des Impfstoffes sowie die Anwendung gemäß dem empfohlenen Impfschema.

3. Kann in der Schwangerschaft und Stillzeit geimpft werden?

Im Allgemeinen können Totimpfstoffe wie z.B. Tetanus, Keuchhusten und Influenza (echte Virusgrippe) in der Schwangerschaft verabreicht werden. Lebendimpfstoffe wie z.B. Masern, Mumps und Röteln stellen eine Gegenanzeige dar, wenngleich bisher kein einziger dokumentierter Fall einer Schädigung des Ungeborenen durch eine irrtümlich verabreichte Rötelnimpfung beobachtet wurde. In der Stillzeit sind prinzipiell alle Impfungen möglich. Es wird jedoch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die diesbezüglichen Informationen in den Fach- und Gebrauchsinformationen der einzelnen Impfstoffe zu beachten sind. Siehe auch FAQ Nr. 8.

4. Mit welchen Nebenwirkungen ist nach einer Impfung zu rechnen?

Mögliche Nebenwirkungen sind sowohl nach der Art als auch nach der Häufigkeit ihres Auftretens für jeden einzelnen Impfstoff in der jeweiligen Fach- und Gebrauchsinformation gelistet. Siehe auch FAQ Nr. 8.

5. Kann es bei der Impfstoffherstellung zu Verunreinigungen kommen, die für Krankheiten wie BSE und AIDS verantwortlich sind?

Teilweise wird in der Zellkultur bei der Anzucht der Impfviren fötales Kälberserum verwendet. Produkte, die aus Rindern gewonnen werden, müssen jedoch zertifiziert sein und aus BSE – freien Ländern (z.B. Neuseeland) stammen. Sehr strengen Kontrollen unterliegt auch Humanalbumin (bestimmtes Eiweiß aus dem Plasma menschlicher Spender), welches in einigen wenigen Impfstoffen als Stabilisator enthalten ist. Humanalbumin wird routinemäßig auf Erreger wie z.B. HIV oder Hepatitisviren untersucht, weiters gibt es im Herstellungsprozess des Humanalbumins Schritte, welche eventuell unentdeckte Viren inaktivieren können.

6. Wodurch unterscheiden sich Kinderimpfstoffe mit der Bezeichnung „Junior“ (z.B. bei FSME-Impfstoffen) von den entsprechenden Impfstoffen für Erwachsene?

Impfstoffe für Kinder, die die Zusatzbezeichnung „Junior“ tragen, unterscheiden sich lediglich in der Abfüllmenge von den entsprechenden Erwachsenenimpfstoffen. Sie enthalten die halbe Dosis, in der Zusammensetzung gibt es keinen Unterschied. Dies betrifft z.B. die Produkte FSME-Immun (FSME-Impfstoff), Encepur (FSME-Impfstoff), Havrix (Hepatitis A – Impfstoff), Engerix (Hepatitis B – Impfstoff), Twinrix (Hepatitis A + B – Kombinationsimpfstoff) und Vaxigrip (Influenza – Impfstoff). Für die jeweilige Kinder- bzw. Erwachsenenformulierung wurden entsprechende Daten bewertet, die nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die Verträglichkeit für die betreffende Altersgruppe belegen.

7. Kann man bei der AGES grundsätzlich eine individuelle Impfberatung einholen?

Nein, denn die AGES als verantwortliche Arzneimittelagentur kann lediglich informieren, welche Impfstoffe verwendet werden KÖNNEN, jedoch keinesfalls, welche verwendet werden SOLLEN. Diese Entscheidung obliegt dem Arzt.