Kinderarzneimittel

FAQ Kinderarzneimittel

• 1. Was hat sich an der Validierung bei Neuanträgen mit 26.07.2008 und bei Änderungsanträgen mit 26.01.2009 geändert?
• 2. Gibt es Ausnahmen von Artikel 7 und 8 der RL 1901/2006?

1. Was hat sich an der Validierung bei Neuanträgen mit 26.07.2008 und bei Änderungsanträgen mit 26.01.2009 geändert?

Entsprechend dem Artikel 7 der RL 1901/2006 muss ein Vollantrag auf Zulassung eines Produktes, das bisher in der EU noch nicht zugelassen war, die Resultate der pädiatrischen Studien entsprechend dem PIP (Paediatric Investigation Plan) oder eine Entscheidung der EMA über eine Produkt-spezifische oder die Substanzklasse betreffende Freistellung von der Durchführung einer Studie oder den Aufschub einer pädiatrischen Studie enthalten.

Die Bestimmungen des Art 8 für Palettenerweiterungen und Änderungen treffen ab 26.01.2009 zu.