Paediatric Worksharing

FAQ Paediatric Worksharing

• 1. Welche pädiatrischen Studien mussten bis zum 26.01.2008 übermittelt und welche Bedingungen erfüllt werden?
• 2. Waren alle zugelassenen Arzneispezialitäten betroffen?
• 3. Kann aufgrund einer gemäß Art. 45/46 übermittelten Studie die Indikation geändert werden?
• 4. Wie werden die Ergebnisse der Art. 45/46 Worksharing-Verfahren implementiert werden?
• 5. Wie reiche ich ein? Welche Dokumentation ist nötig?

1. Welche pädiatrischen Studien mussten bis zum 26.01.2008 übermittelt und welche Bedingungen erfüllt werden?

Laut Artikel 45 der Verordnung 1901/2006 mussten alle pädiatrischen Studien übermittelt werden, die es zu einem zugelassenen Produkt gab auch wenn sie vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden.

Artikel 46 bezog sich nur auf jene Studien, die vom Zulassungsinhaber selbst und nach keinem pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden. Diese müssen innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss vorgelegt werden.

Eine Studie gilt dann als pädiatrische Studie, wenn die Probanden Kinder unter 18 Jahre sind, aber auch dann, wenn Kinder und Erwachsene an der Studie teilgenommen haben.

2. Waren alle zugelassenen Arzneispezialitäten betroffen?

Ja, es waren alle zugelassenen Arzneispezialitäten betroffen, unabhängig vom Zulassungsverfahren (rein national, MRP/DCP oder zentrales Zulassungsverfahren) und der Art der Arzneispezialität (inklusive Generika, Homöopathika und apothekeneigene Arzneispezialitäten).

3. Kann aufgrund einer gemäß Art. 45/46 übermittelten Studie die Indikation geändert werden?

Laut Artikel 46 müssen alle Studien zu einem Arzneimittel spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie übermittelt werden. Zulassungsinhaber müssen die Studien auch dann spätestens sechs Monate nach Abschluss der Studie übermitteln, wenn sie wissen, dass sie eine Änderung einreichen werden. Der Zulassungsinhaber muss in einem solchen Fall jedoch klar angeben, dass beabsichtigt wird, eine Änderung einzureichen und ob und wie diese Änderung in Zusammenhang mit den Daten steht, die übermittelt werden. Der Zulassungsinhaber soll außerdem Vorschläge zur Berichtigung der Produktinformation mitschicken – vielleicht auch eine Expertenmeinung, die die Sachlage klärt.

4. Wie werden die Ergebnisse der Art. 45/46 Worksharing-Verfahren implementiert werden?

Nach Abschluss eines pädiatrischen Worksharing-Verfahren werden die Ergebnisse als Public Assessment Report (PAR) auf der CMD(h) Website veröffentlicht.

Falls die Begutachtung im Paediatric Worksharing Abänderungen von Fach- und Gebrauchsinformation erfordern, sind entsprechende Änderungsanträge unter Einhaltung einer Frist von 90 Tagen beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen einzureichen. (Siehe Abschnitt Leitlinie)