Abschlussbericht bzw. jährlicher Sicherheitsbericht
1. Wann ist der Abschlussbericht einer klinischen Studie gemeldet werden?
Ein zusammenfassender Abschlussbericht (final study report) ist vonseiten des Sponsors innerhalb eines Jahres nach der globalen Beendigung der Studie sicherzustellen.
2. Ist die Vorlage einer Synopsis ausreichend?
Ja.
3. Gibt es Prüferverpflichtungen bezüglich des Abschlussberichtes?
Ja, siehe § 36 (11): Der Prüfer hat die Erstellung des Abschlußberichtes der klinischen Prüfung zu gewährleisten und diesen zu unterzeichnen.
4. Sind Quaterly Line Listings (QLLs) bei einer Klinischen Prüfung nach AMG erforderlich?
Nein.
5. Was muss innerhalb der jährlichen Sicherheitsberichte (Annual Safety Report, ASR) gemeldet werden?
Einmal pro Jahr hat der Sponsor dem BASG und der Ethikkommission einen jährlichen Sicherheitsbericht mit allen mutmaßlichen, schwerwiegenden Nebenwirkungen (SSARs) zu übermitteln. Zum detaillierten Aufbau des ASR siehe SUSAR Guidance Dokument (Volume 10, Chapter II: Monitoring and Pharmacovigilance; Detailde guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use, Punkt 5.2.). Die Einreichung des ASR erfolgt beim Institut Pharmakovigilanz.
6. Muss für Studien nach dem alten AMG auch ein Abschlussbericht vorgelegt werden?
Gemäß § 32 Abs 1 Ziffer 10 (AMG i. d. F. vor 01.05.2004) hat der Sponsor die Fertigstellung eines zusammenfassenden Abschlussberichtes der klinischen Prüfung sicherzustellen.
7. Bis wann müssen jährliche Sicherheitsberichte bei multinationalen Studien gemeldet werden?
Die jährlichen Sicherheitsberichte sind bis zum nationalen Ende der klinischen Prüfung vorzulegen (§ 41e (3)).
Erstellt am: 02.03.2010 | Geändert am: 01.01.2011