Abschlussbericht bzw. jährlicher Sicherheitsbericht

Gibt es Prüferverpflichtungen bezüglich des Abschlussberichtes?

Ja. Gemäß § 36 (11) Arzneimittelgesetz (AMG) hat der er Prüfer die Erstellung des Abschlußberichtes der klinischen Prüfung zu gewährleisten und diesen zu unterzeichnen.

Muss für Klinische Prüfung vor Umsetzung der Direktive 2001/20/EG ("altes Recht") auch ein Abschlussbericht vorgelegt werden?

Ja. Gemäß § 32 Abs 1 Ziffer 10 (AMG i. d. F. vor 01.05.2004) hat der Sponsor die Fertigstellung eines zusammenfassenden Abschlussberichtes der klinischen Prüfung sicherzustellen.

Bis wann müssen jährliche Sicherheitsberichte bei multinationalen Studien gemeldet werden?

Gemäß § 41e (3) Arzneimittelgesetz (AMG) sind die jährlichen Sicherheitsberichte sind bis zum nationalen Ende der klinischen Prüfung vorzulegen.

Erstellt am: 02.03.2010 | Geändert am: 01.01.2011

© Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
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