Amendments

• 1. Wie sind nicht-substantielle Amendments an die Behörden zu melden?
• 2.Muss das Antragsformular, sowie das xml - File immer mitgeschickt werden (auch wenn sich dieses inhaltlich nicht ändert)?
• 3. Wie wird der Erhalt der Meldung eines substantiellen Amendments bestätigt?
• 4. Ist die Nachmeldung eines Prüfzentrums substantiell?
• 5. Ist die Schließung eines Prüfzentrums substantiell?
• 6. Welche Unterlagen sind zur Meldung eines weiteren Prüfzentrums an das BASG notwendig?
• 7. Unter welchen Bedingungen muss die jährliche Aktualisierung der Prüferinformation („Investigator’s Brochure, IB“) als substantielles Amendment eingereicht werden?
• 8. In welcher Form müssen Änderungen am Studienprotokoll, die im Rahmen der Erstbegutachtung auf Wunsch der Ethikkommission vorgenommen werden, dem Bundesamt gemeldet werden?
• 9. Was ist die Vorgehensweise für Studien, die vor dem 01.05.2004 begonnen wurden?

1. Wie sind nicht-substantielle Amendments an die Behörden zu melden?

Es gibt keine gesetzliche Verpflichtung zur Meldung von nichtsubstantiellen Amendments.

Ausnahmen sind Änderungen am xml - File, die jedenfalls der Behörde gemeldet werden müssen (zum Zwecke der Aktualisierung der EudraCT Datenbank).

2.Muss das Antragsformular, sowie das xml - File immer mitgeschickt werden (auch wenn sich dieses inhaltlich nicht ändert)?

Nein, das Antragsformular muss nur dann mitgeschickt werden, wenn sich dieses inhaltlich ändert.

3. Wie wird der Erhalt der Meldung eines substantiellen Amendments bestätigt?

Zum Zeitpunkt der Protokollierung des eingereichten Amendments erhalten Sie als Antragsteller eine automatische Emailbestätigung über den Erhalt der Sendung. Diese Bestätigung beinhaltet das Datum des Einlangens und die Verfahrensnummer.

Mit diesem Datum beginnt die 35-Tage-Frist der Behörde zu laufen. Wenn bis zum Ablauf dieser Frist seitens des BASG kein Einwand erhoben wird, gilt das substantielle Amendment vorbehaltlich eines positiven Votums der (Leit)ethikkommission als genehmigt.

4. Ist die Nachmeldung eines Prüfzentrums substantiell?

Ja

5. Ist die Schließung eines Prüfzentrums substantiell?

Nein (§ 37a (1))

6. Welche Unterlagen sind zur Meldung eines weiteren Prüfzentrums an das BASG notwendig?

Zur Meldung eines weiteren Prüfzentrums sind erforderlich:

• Anschreiben
• ausgefülltes Formular zur Meldung eines Substantiellen Amendments
• aktualisiertes EudraCT Antragsformular (xml-Version auf Datenträger ist ausreichend!)

7. Unter welchen Bedingungen muss die jährliche Aktualisierung der Prüferinformation („Investigator’s Brochure, IB“) als substantielles Amendment eingereicht werden?

Die jährliche Aktualisierung der IB muss dann als substantielles Amendment eingereicht werden, wenn sich eine Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Prüfungsteilnehmer ergibt.  Diese Beurteilung liegt in der Verantwortung des Sponsors. Neue Daten, auf die dies nicht zutrifft und die folglich keine substantiellen Amendments darstellen, sollten auf Anfrage verfügbar sein und im Rahmen des nächsten substantiellen Amendments mitgemeldet werden. Sollte es jedoch innerhalb von einem Jahr nach der letzten Aktualisierung der IB zu keinem substantiellen Amendment gekommen sein, das eine Aktualisierung notwendig gemacht hätte, ist eine automatische jährliche Aktualisierung notwendig (Artikel 8 der Richtlinie 2005/28/EG). Diese stellt jedoch an sich kein substantielles Amendment dar.

8. In welcher Form müssen Änderungen am Studienprotokoll, die im Rahmen der Erstbegutachtung auf Wunsch der Ethikkommission vorgenommen werden, dem Bundesamt gemeldet werden?

Eine einfache Meldung (Notifikation, ohne Frist) kann vom Bundesamt akzeptiert werden, wenn es sich um Änderungen auf Wunsch der Ethikkommissionen im Sinne der Patientensicherheit handelt.

Die Meldung hat zu beeinhalten

• ein Anschreiben
• ein aktualisiertes Protokoll mit Kennzeichnung der Änderungen
• ein aktualisiertes EudraCT Antragsformular (xml-Version auf Datenträger ist ausreichend!)