Antragsformalitäten

• 1. Welche Unterlagen sind zur Einreichung einer klinischen Arzneimittelprüfung bei der Behörde notwendig?
• 2. An welche Adresse sind die Anträge zur klinischen Arzneimittelprüfung zu richten?
• 3. Müssen die eingereichten Unterlagen in einer bestimmten Sprache verfasst sein?
• 4. Wo finde ich das Antragsformular?
• 5. Wo finde ich die Formulare für substantielle Amendments bzw. Meldung des Studienendes?
• 6. Wie finde ich heraus, ob eine Arzneispezialität in Österreich zugelassen ist?
• 7. Zu welchem Zeitpunkt ist die Gebühr für die Einreichung eines Grundantrags einer Klinischen Prüfung zu entrichten?

1. Welche Unterlagen sind zur Einreichung einer klinischen Arzneimittelprüfung bei der Behörde notwendig?

Die Auflistung der in Österreich bei der Behörde einzureichenden Unterlagen finden Sie unter hier

2. An welche Adresse sind die Anträge zur klinischen Arzneimittelprüfung zu richten?

Leitfaden

BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
Institut Zulassung & LifeCycleManagement/KPPS
Traisengasse 5
1200 Wien

3. Müssen die eingereichten Unterlagen in einer bestimmten Sprache verfasst sein?

Die Patienteninformation (Vorlage nur mehr freiwillig) muss in deutscher Sprache verfasst werden, alle anderen Dokumente sind entweder in deutscher oder in englischer Sprache vorzulegen. Das EudraCT Formular kann in englischer Sprache ausgefüllt werden. Ausgenommen sind die Angaben zum Sponsor, Legal Representative, Request for the Competent Authority, den Clinical Trial Sites und Investigators (wie z.B. Abteilungen von Universitäts-Kliniken, Krankenanstalten), bei denen die deutsche Version angegeben werden soll.

4. Wo finde ich das Antragsformular?

Der Zugang zum elektronischen Antragsformular findet sich auf https://eudract.ema.europa.eu/ unter „Access to EudraCT Application“. Nur ein über diesen Zugang ausgefülltes Formular  - als XML-Datei und als Ausdruck - ermöglicht eine gültige Einreichung.

Ein Download einer Word- oder PDF-Version zu Informationszwecken ist unter „EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines“, http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm möglich.

5. Wo finde ich die Formulare für substantielle Amendments bzw. Meldung des Studienendes?

Die Formulare für „Meldung eines substantiellen Amendments“ („Notification of Amendment“)  und „Meldung des Endes der Klinischen Prüfung“ („Declaration of the end of a Clinical Trial“) finden Sie unter  https://eudract.ema.europa.eu/document.html#edit_forms unter „Editable Forms“.

Außerdem ist ein Dowload unter „EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines“, http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm möglich.

6. Wie finde ich heraus, ob eine Arzneispezialität in Österreich zugelassen ist?

Es gibt grundsätzlich zwei Möglichkeiten, um herauszufinden, ob eine Arzeispezialität in Österreich zugelassen ist:

1. Über die Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen: http://www.basg.at/ages-pharmmed-eservices/ Arzneispezialitätenregister 
2. Mittels „Austria Codex“, dem Verzeichnis in Österreich zugelassener Arzneispezialitäten; erhältlich beim Österreichischen Apothekerverlag in Papierform oder als CD-ROM.