Archivierung

1. Wie lange müssen die Unterlagen zur klinischen Prüfung vom Sponsor aufbewahrt werden (national)?

Nach Abschluss oder Abbruch der klinischen Prüfung müssen alle studienrelevanten Dokumente vom Sponsor für einen Zeitraum von 15 Jahren aufbewahrt werden. Der Prüfer hat dafür Sorge zu tragen, dass die Unterlagen betreffend die verschlüsselte Zuordnung zu den einzelnen Behandlungsgruppen für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Abschluss oder Abbruch der klinischen Prüfung aufbewahrt werden (AMG; § 46 Umgang mit Daten).