Beendigung einer klinischen Prüfung

• 1. Wie hat die Meldung über die Beendigung einer klinischen Prüfung zu erfolgen?
• 2. Sind hier 90 Tage nach dem letzten Patientenbesuch gemeint, oder 90 Tage nach dem Close Out Visit am Prüfzentrum (Schließung des Prüfzentrums durch den Monitor)?

1. Wie hat die Meldung über die Beendigung einer klinischen Prüfung zu erfolgen?

Der Sponsor hat die Beendigung der klinischen Prüfung dem BASG und der Ethikkommission innerhalb von 90 Tagen, bei vorzeitiger Beendigung innerhalb von 15 Tagen unter eindeutiger Angabe aller Gründe für den Abbruch, zu melden.

Gemäß Punkt 4.2 der “Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)” vom 30.03.2010 ist  nur mehr das multinationale Ende einer Studie verpflichtend zu melden.

Aus Sicht des BASG ergeben sich dadurch für den Antragsteller zwei Optionen:

1. Informelle Meldung der nationalen Beendigung, später gefolgt von der  Meldung des globalen Endes der Studie: In diesem Fall entfallen die Meldeverpflichtungen ab dem Zeitpunkt des Einganges eines formlosen Schreibens zur nationalen Beendigung. Davon ausgenommen sind die Vorgaben zum Abschlußbericht der Studie.
2. Alleinige Meldung der globalen Beendigung: In diesem Fall gilt das Verfahren beim BASG erst mit erfolgter globaler Beendigungsmeldung als abgeschlossen und sämtliche Meldeverpflichtungen bleiben aufrecht (SUSARs, ASR, etc.)

2. Sind hier 90 Tage nach dem letzten Patientenbesuch gemeint, oder 90 Tage nach dem Close Out Visit am Prüfzentrum (Schließung des Prüfzentrums durch den Monitor)?

Gemäß dem neuen CT-1 Dokument (unter Punkt 43) ist das Ende der klinischen Studie im Protokoll klar und eindeutig zu definieren. In den meisten Fällen ist dies das Datum der letzten Visite des letzten Patienten.