Compassionate Use
1. Wie definiert das österreichische AMG den Compassionate Use?
§ 8a. (1) AMG lautet:
Arzneispezialitäten, die die Voraussetzungen nach Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erfüllen, bedürfen keiner Zulassung, wenn das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Voraussetzungen eine Genehmigung für deren Inverkehrbringen im Rahmen eines „Compassionate use Programms“ erteilt hat. Das Programm ist für eine definierte Gruppe von Patienten festzulegen, die an einer zur Invalidität führenden chronischen oder schweren Erkrankung leiden oder deren Erkrankung lebensbedrohend ist und die mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nicht zufriedenstellend behandelt werden können.
(2) Zur Antragstellung auf Erteilung einer Genehmigung nach Abs. 1 berechtigt ist
1. der Hersteller, wenn er Sponsor einer genehmigten klinischen Prüfung für das betreffende Arzneimittel ist, oder
2. der Antragsteller einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 der Verordnung Nr. 726/2004 für das betreffende Arzneimittel.
(3) Der Bundesminister für Gesundheit kann durch Verordnung nähere Regelungen über dasVerfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität im Rahmen eines „Compassionate use Programms“ erlassen, soweit dies zum Schutz der Gesundheit von Patienten erforderlich ist.
(4) Der Inhaber einer Genehmigung für die Durchführung eines „Compassionate use Programms“ hat sicherzustellen, dass die Arzneispezialität den in das Programm eingeschlossenen Patienten auch nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum tatsächlichen Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt wird.
2. Welches sind die Antragsmodalitäten in Österreich für den „Compassionate Use“ eines Prüfmedikamentes?
Für Östereich gelten die in der Richtlinie „Guideline on compassionate use of medicinal products, pursuant to article 83 of regulation (EC) No. 726/2004“ beschriebenen Anforderungen. Richtlinien für einen nationalen Prozess (inklusive Fristen) sind in Vorbereitung.
3. Besteht für einen Arzt die Möglichkeit, auf eigene Verantwortung einem einzelnen Patienten (Named Patient) ein nicht zugelassenes Arzneimittel gemäß Direktive 2001/83/EC Artikel 5 zu verschreiben?
Ja, das ist in § 8. Abs. 1 Z 2 AMG geregelt. Dieser hält fest, dass Arzneispezialitäten keiner Zulassung bedürfen, wenn ein zur selbständigen Berufsausübung im Inland berechtigter Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bescheinigt, dass die Arzneispezialität zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und dieser Erfolg mit einer zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität nach dem Stand der Wissenschaft voraussichtlich nicht erzielt werden kann.
4. Besteht im Rahmen eines Compassionate Use bzw. Named Patient Use die Möglichkeit auf Kostenerstattung?
Die Frage der Kostenübernahme(-pflicht) durch die soziale Krankenversicherung ist durch den behandelnden/verschreibenden Arzt mit dem zuständigen Chefarzt abzuklären. Dem BASG kommt in diesem Bewilligungsverfahren keine Zuständigkeit zu.
Eine Kostenübernahme ist jedoch unter bestimmten Voraussetzungen möglich.
Diesbezüglich darf auf § 6 Abs. 1 der Richtlinien über die ökonomische Verschreibweise von Heilmitteln und Heilbehelfen (RöV 2005) des Hauptverbands der österreichischen Sozialversicherungsträger verwiesen werden. Dort wird die Kostenübernahme von nicht zugelassenen Arzneimitteln aufgrund einer Bewilligung durch den chef- oder kontrollärztlichen Dienstes wie folgt dargestellt: Die Verschreibung eines in Österreich nicht zugelassenen Heilmittels ist unter der Voraussetzung möglich, dass eine zumutbare, erfolgversprechende Behandlung nach wissenschaftlich anerkannten Regeln der ärztlichen Kunst mit in Österreich zugelassenen Heilmitteln nicht zur Verfügung steht oder erfolglos blieb und die Behandlung mit dem nicht zugelassenen Heilmittel erfolgreich war oder von der Behandlung nach den Ergebnissen einer für die Bildung eines Erfahrungssatzes ausreichenden Zahl von Fällen ein Erfolg erwartet werden konnte.
Erstellt am: 02.03.2010 | Geändert am: 20.10.2010