CT-1-Dokument
1. Wie definiert das BASG substantielle Amendments?
Das BASG orientiert sich an den Beispielen für Amendments (siehe CT-1, unter Punkt 3.4.).
Eine Ausnahme bildet die Meldung eines zusätzlichen Prüfzentrums, die vom BASG nach wie vor als substantielles Amendment betrachtet wird. Die Änderung des Prüfarztes muss nicht als substantielle Änderung bei der Behörde gemeldet werden.
2. Verliert mit dem neuen CT-1 Dokument die J-Checkliste ihre Gültigkeit?
Ja
3. Wenn es sich um substantielle Änderungen handelt, die laut CT-1 Dokument nur von den EK begutachtet werden (CT-1, unter Punkt 3.5), sind diese Änderungen dennoch an die Behörden zu melden?
- Aufnahme eines zusätzlichen Studienzentrums: Substantielles Amendment an die Ethikkommission (EK) und an die Behörde
- Patienteninformation: Substantielles Amendment an die EK
- Versicherungsbestätigung: Substantielles Amendment an die EK
- Prüfarztänderung: Substantielles Amendment an die EK
4. Muss das nationale Studienende gemeldet werden?
Gemäß Punkt 4.2 der “Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1)” vom 30.3.2010 ist nur mehr das multinationale Ende einer Studie verpflichtend zu melden.
Aus Sicht des BASG ergeben sich dadurch für den Antragsteller zwei Optionen:
- Informelle Meldung der nationalen Beendigung, später gefolgt von der Meldung des globalen Endes der Studie: In diesem Fall entfallen die Meldeverpflichtungen ab dem Zeitpunkt des Einganges eines formlosen Schreibens zur nationalen Beendigung. Davon ausgenommen sind die Vorgaben zum Abschlußbericht der Studie.
- Alleinige Meldung der globalen Beendigung: In diesem Fall gilt das Verfahren beim BASG erst mit erfolgter globaler Beendigungsmeldung als abgeschlossen und sämtliche Meldeverpflichtungen bleiben aufrecht (SUSARs, ASR, etc.)
Erstellt am: 20.10.2010