Einreichung

• 1. Wie viele Kopien der geforderten Unterlagen werden benötigt?
• 2. In welcher Form sind die geforderten Unterlagen einzureichen?
• 3. Welche Regelungen gelten zu Studien, in denen ein Medizinprodukt mit einem Arzneimittel verglichen wird?
• 4. Gibt es Unterschiede zwischen AMG- bzw. MPG-Studien?
• 5.Ist die Einreichung bei bzw. die Begutachtung durch die Behörde kostenpflichtig?
• 6. Welche produktspezifischen Informationen sind für ein Prüfpräparat vorzulegen, gibt es diesbezüglich besondere Regelungen?
• 7. Wann kann eine Klinische Prüfung, die beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingreicht wird, bei der zuständigen Leitethikkommission einreicht werden?
• 8. Ist eine Einreichung in rein elektronischer Form für den Grundantrag und Amendments sowie für Nachreichungen oder andere Meldungen zulässig?
• 9. Kann eine eingereichte Klinische Prüfung nach Erhalt eines negativen Ethikvotums noch zurückgezogen werden?
• 10. Wo kann ich ersehen, dass meine eingereichte Klinische Prüfung vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigt wurde?

1. Wie viele Kopien der geforderten Unterlagen werden benötigt?

Das EudraCT Antragsformular (pdf-Ausdruck) und die für die Beurteilung erforderlichen Unterlagen sind in einfacher Ausfertigung in Papierform in einem Ordner vorzulegen. (Achtung: Ausnahme Gentherapieantrag und kombinierte Studien nach den Arzneimittel- und Medizinprodukt-Gesetzen). Verpflichtend ist die Einreichung des Antragsformulares als xml-File auf CD-ROM oder Diskette. Die zusätzliche Einreichung aller anderen studienrelevanten Dokumente in elektronischer Form (auf CD) ist nicht verpflichtend, wird jedoch von der österreichischen Behörde begrüßt.

2. In welcher Form sind die geforderten Unterlagen einzureichen?

Das ausgedruckte Antragsdossier und die CD-ROM sind in einem Ordner einzureichen, keineswegs als lose Seiten. Die erforderlichen Unterlagen sind in der, durch die im ,,Verzeichnis der erforderlichen Unterlagen_04.doc’’ vorgegebenen Reihenfolge zu ordnen (Trennblätter).

3. Welche Regelungen gelten zu Studien, in denen ein Medizinprodukt mit einem Arzneimittel verglichen wird?

Eine Einreichung bei der österreichischen Behörde ist sowohl nach MPG als auch nach AMG erforderlich.

4. Gibt es Unterschiede zwischen AMG- bzw. MPG-Studien?

Es gibt wesentliche Unterschiede zwischen AMG- und MPG-Studien. In der Abteilung Klinische Prüfung, Präklinik und Statistik (Institut Zulassung & Lifecycle Management) werden nur Klinische Prüfungen von Arzneimitteln nach AMG beurteilt.

Für Anfragen zu MPG-Studien wenden Sie sich bitte an das

BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz
Traisengasse 5
1200 Wien

Kombinationsstudien müssen nach beiden Gesetzgebungen bewilligt werden.

Weitere Informationen: Leitfaden

5.Ist die Einreichung bei bzw. die Begutachtung durch die Behörde kostenpflichtig?

Ja.

Die Gebühr für AMG Studien beträgt:

• 2.500 € für Studien der Phase I-III
• 1.500 € für Studien der Phase IV

Ausnahmen bestehen für akademische klinische Studien. Diese sind gemäß § 1a der Gebührenverordnung von der Entrichtung der Gebühr befreit.

6. Welche produktspezifischen Informationen sind für ein Prüfpräparat vorzulegen, gibt es diesbezüglich besondere Regelungen?

Aus der "Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (Volume 10; Homepage der Europäischen Kommission)" geht hervor, dass für zugelassene Prüfpräparate, je nach der Zulassung bzw. Anwendung gewisse Ausnahmereglungen gelten. Siehe dazu angehängt Tabelle 1 (unter Punkt 87; Content of simplified IMPD) bzw. Tabelle 2 (unter Punkt 91; IMPD in cases of placebo).

7. Wann kann eine Klinische Prüfung, die beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eingreicht wird, bei der zuständigen Leitethikkommission einreicht werden?

Die Befassung der Ethikkommission kann nach Wahl des Sponsors vor der Antragstellung an das Bundesamt oder gleichzeitig mit dieser erfolgen (AMG §40 (1)).

8. Ist eine Einreichung in rein elektronischer Form für den Grundantrag und Amendments sowie für Nachreichungen oder andere Meldungen zulässig?

Grundantrag, substantielle Amendments und verpflichtende Meldungen (z.B. Studienende) oder Berichte (z.Bp. jährlicher Sicherheitsbericht) hat an das Bundesamt haben primär in Papierform zu erfolgen. Eine zusätzliche Einreichung in elektronischer Form - z.B. auf CD ROM – erleichtert die inhaltliche Bearbeitung und wird deshalb empfohlen.

Allein bei der Beantwortung von Fragen, die während der Begutachtung des Grundantrags oder von Amendments auftreten, ist eine rein elektronische Nachreichung via E-Mail (normalerweise ohne Eudralink) zulässig. Dies ist jedoch vom Umfang der übersendeten Unterlagen abhängig (bei einem Umfang > zehn Seiten muss gleichzeitig auch eine Einreichung in Papierform auf dem Postweg erfolgen.)

9. Kann eine eingereichte Klinische Prüfung nach Erhalt eines negativen Ethikvotums noch zurückgezogen werden?

Ja, solange von der Behörde noch kein negativer Bescheid ausgestellt wurde, hat der Sponsor die Möglichkeit die Studie zurückzuziehen.

10. Wo kann ich ersehen, dass meine eingereichte Klinische Prüfung vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigt wurde?

Vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen genehmigte Studien finden Sie anhand der Geschäftszahl (GRZ) in den Veröffentlichungsprotokollen der BASG Abstimmung auf der BASG Website . Außerdem finden Sie in Zukunft alle vom Bundesamt genehmigten Klinischen Prüfungen der Phasen II-IV auch im EU-Register für Arzneimittelstudien (https://www.clinicaltrialsregister.eu).