Ethikkommissionen
1. Bei welcher Ethikkommission ist bei einer monozentrischen, nationalen Arzneimittelstudie einzureichen?
Eine monozentrische Studie (weltweit monozentrisch) fällt in die Zuständigkeit der lokal zuständigen Ethikkomission und bedarf keiner weiteren Beurteilung durch eine Leitethikkommission. Während für multizentrische Studien im Gesetz "expressis verbis" eine Leitethikkommission gefordert wird, ist dies für weltweit monozentrische Studien nicht der Fall.
2. Ist eine Bestätigung der jährlichen Erneuerung des Ethik-Votums der Behörde vorzulegen?
Die einjährige Gültigkeit eines Ethikvotums und dessen Verlängerung ist dem AMG nicht entnehmbar. Daher ist auch nicht vorgesehen, dass die Erneuerung des EK-Votums bei der Behörde nachgereicht werden muss.
Erstellt am: 02.03.2010 | Geändert am: 20.10.2010