Nicht Interventionelle Studien

1. Besteht bei Nicht-interventionellen Studien (NIS) eine Meldepflicht?

Ja. Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht von Nicht-Interventionellen Studien (NIS), BGBl. II Nr. 180/2010, sieht vor, dass jede NIS vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden ist.
Das Meldesystem für NIS wurde auf dem AGES PharmMed-e-Service-Portal zur Verfügung gestellt.

Weitere Informationen: Leitfaden