Notfallstudie (§43a AMG)

• 1. Welches ist die korrekte Vorgangsweise beim Einschluss von Notfallpatienten, die vor Studieneinschluss keine Einwillligung geben können.
• 2. Wie ist zu verfahren, wenn ein Notfallpatient seine Einwilligungsfähigkeit erst nach Abschluss aller studienbezogenen Maßnahmen wiedererlangt?
• 3. Wie ist zu verfahren, wenn ein Notfallpatient verstirbt und so auch im Nachhinein keine Einwilligung geben kann?

1. Welches ist die korrekte Vorgangsweise beim Einschluss von Notfallpatienten, die vor Studieneinschluss keine Einwillligung geben können.

Eine Klinische Prüfung in einer Notfallsituationen im Sinne des §43a AMG idgF kann ohne vorherige Einwilligung durchgeführt werden, wenn kein gesetzlicher Vertreter vorhanden ist oder in angemessener Zeit keine Einwilligung des gesetzlichen Vertreters eingeholt werden kann. Die Einwillligung ist nachzuholen, sobald entweder der Patient die Einwilligungsfähigkeit wieder erlangt oder die Einwillung durch den gesetzlichen Vertreter eingeholt werden kann.

2. Wie ist zu verfahren, wenn ein Notfallpatient seine Einwilligungsfähigkeit erst nach Abschluss aller studienbezogenen Maßnahmen wiedererlangt?

Erlangt ein Patient erst nach Abschluss aller studienbezogenen Maßnahmen seine Einwilligungsfähigkeit wieder, so ist zwar eine umfassende Aufklärung notwendig, eine Einwilligung zur weiteren Verwendung der Daten ist jedoch ausreichend.