Protokoll
1. Von welchen Personen muss das Protokoll unterzeichnet sein („Unterschriftenseite“)
Zum Zeitpunkt der Einreichung der Klinischen Prüfung ist für das Protokoll nur die Unterschrift des Sponsors erforderlich (AMG §32 Abs.1 Z3). Eine Unterschrift des nationalen koordinierenden Prüfers („coordinating investigator“) – falls vorhanden – ist wünschenswert. Weiters hat der Sponsor bei der Initiierung der Studienzentren der Klinischen Prüfung dafür Sorge zu tragen, dass die Prüfer der einzelnen Zentren das Protokoll unterschreiben (AMG §36 Z3).
2. Gibt es in Österreich spezielle Meldepflichten für Study Protocol Deviations?
Protokollverletzungen sind nicht an das BASG zu melden. Unabhängig davon liegt es in der Verantwortung des Sponsors den Vorgaben gemäß § 37a Abs. 4 AMG zu entsprechen.
Erstellt am: 01.07.2011