Schwangerschaftstest

• 1. Wie oft muss in einer klinischen Prüfung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden?
• 2. Kann der Schwangerschaftstest der Prüfungsteilnehmerin mitgegeben und zu Hause selbst durchgeführt werden?
• 3. Ist die Durchführung von Schwangerschaftstests auch für Patientinnen nötig, die sich nur in einem Vergleichsarm einer unverblindeten klinischen Prüfung befinden?
• 5. Muss im Rahmen einer Phase IV Studie mit einem zugelassenen Medikament ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden?

1. Wie oft muss in einer klinischen Prüfung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden?

§ 30 AMG sieht vor, dass vor und in ausreichender Wiederholung während der klinischen Prüfung das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft festgestellt wird. Die Frage wann eine ausreichende Wiederholung vorliegt ist eine medizinische und daher vom Arzt zu beurteilen. In Zeiten der aktiven Substanzgabe muss eine nicht monatliche Wiederholung stets ausdrücklich begründet werden.

2. Kann der Schwangerschaftstest der Prüfungsteilnehmerin mitgegeben und zu Hause selbst durchgeführt werden?

Grundsätzlich sollte ein Arzt das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft feststellen.  Eine Abweichung ist nur zulässig, wenn durch entsprechende Maßnahmen eine zeitgerechte und zuverlässige Durchführung der erforderlichen Tests sichergestellt und kontrolliert wird (Schulung der Patientinnen).

3. Ist die Durchführung von Schwangerschaftstests auch für Patientinnen nötig, die sich nur in einem Vergleichsarm einer unverblindeten klinischen Prüfung befinden?

Wenn die Patientinnen der Vergleichsgruppe ein Referenzpräparat bekommen, das ja auch als Prüfpräparat gilt, muss das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft gemäß § 30 AMG überprüft werden.