Studienmedikation

• 1. Wie wird ein Prüfpräparat definiert?
• 2. Gibt es ein Guidance - Dokument zur Abgrenzung von Prüfpräparaten versus Nicht- Prüfpräparaten?
• 3. Als Prüfpräparat soll ein Referenzprodukt benutzt werden, das in Österreich nicht in dieser (niedrigeren) Konzentration zugelassen ist. In einem anderen Mitgliedsland ist exakt dieses Arzneimittel zugelassen. Kann in einer klinischen Prüfung ein solches Arzneimittel als Referenzprodukt benutzt werden?
• 4. Kann ein Pharmaunternehmen im Zuge einer nicht-kommerziellen Studie dem Prüfer das Prüfpräparat kostenfrei zur Verfügung stellen?
• 5. Gibt es Umstände, unter denen das Prüfpräparat nicht vom Sponsor bezahlt werden muss?
• 6. Betrifft die Verpflichtung zur Kostenübernahme auch Arzneimittel, die im Rahmen der Studie verabreicht werden, jedoch keine Prüfpräparate sind?
• 7. Was sind die geltenden Regelungen für die Herstellung von Prüfpräparaten in einer Anstaltsapotheke oder einer öffentliche Apotheke?

1. Wie wird ein Prüfpräparat definiert?

Gemäß § 2a Abs. 14 ist ein „Prüfpräparat“ eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffes oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet wird; ferner eine zugelassene Arzneispezialität, wenn sie in einer anderen als der zugelassenen Form verwendet oder bereitgestellt oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet eingesetzt oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über die zugelassene Form verwendet wird.

2. Gibt es ein Guidance - Dokument zur Abgrenzung von Prüfpräparaten versus Nicht- Prüfpräparaten?

Siehe Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials

3. Als Prüfpräparat soll ein Referenzprodukt benutzt werden, das in Österreich nicht in dieser (niedrigeren) Konzentration zugelassen ist. In einem anderen Mitgliedsland ist exakt dieses Arzneimittel zugelassen. Kann in einer klinischen Prüfung ein solches Arzneimittel als Referenzprodukt benutzt werden?

Es spricht rechtlich nichts dagegen, dass in Österreich ein Referenzprodukt verwendet wird, das in einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassen ist.

4. Kann ein Pharmaunternehmen im Zuge einer nicht-kommerziellen Studie dem Prüfer das Prüfpräparat kostenfrei zur Verfügung stellen?

Das Bereitstellen der Prüfpräparate durch ein Unternehmen im Rahmen von  nicht-kommerziellen (= „investigator-initiated“) Studien ist grundsätzlich möglich. Die Unabhängigkeit des akademischen Sponsors muss gewahrt bleiben.

5. Gibt es Umstände, unter denen das Prüfpräparat nicht vom Sponsor bezahlt werden muss?

Der Sponsor hat das ausreichend charakterisierte und gekennzeichnete Prüfpräparat […] zur Verfügung zu stellen (AMG §32 Abs.1 Z7), und dafür zu sorgen, dass weder den Prüfungsteilnehmern noch den österreichischen Sozialversicherungsträgern aus der Bereitstellung des Prüfpräparats Kosten entstehen (AMG §32 Abs.3), es sei denn, dass…

1. es sich bei dem Prüfpräparat um eine in Österreich zugelassene Arzneispezialität handelt, 
2. mit deren Einsatz ein primär individueller Nutzen insofern verbunden ist, als sie zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder einer schweren gesundheitlichen Schädigung dringend benötigt wird und gegenüber verfügbaren im betreffenden Indikationsbereich zugelassenen Arzneispezialitäten eine wesentliche Steigerung der Erfolgschancen ernsthaft erwarten lässt, 
3. dem Sozialversicherungsträger Informationen über das Prüfpräparat und die klinische Prüfung zugänglich gemacht worden sind, und 
4. dieser auf Grund dieser Unterlagen, nach Beurteilung des Vorliegens der Voraussetzungen der Z 1 bis 3 einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt hat.

Voraussetzung für eine Kostenübernahme durch die Sozialversicherungsträger ist der Einsatz der zugelassenen Arzneispezialität entsprechend der gültigen Fachinformation (Verwendung in der zugelassenen Indikation, Anwendungsdauer und Dosierung). Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger koordiniert die Kostenübernahme durch die SV-Träger für Prüfsubstanzen (zugelassene Arzneispezialitäten), wenn diese vor Beginn der Studie einem Antrag auf Kostenübernahme zugestimmt haben. Grundsätzlich ist der Hauptverband nur für die Koordination der Kostenübernahmeanträge für Prüfpräparate, die im extramuralen und nicht im stationären Bereich zum Einsatz kommen, zuständig. Die gegenständliche Frage ist direkt mit dem Hauptverband zu klären (vertragspartnermedikamentehvb.sozversat) 

6. Betrifft die Verpflichtung zur Kostenübernahme auch Arzneimittel, die im Rahmen der Studie verabreicht werden, jedoch keine Prüfpräparate sind?

Nein. Die Sponsorverpflichtung zur Kostenübernahme bezieht sich nur auf Prüfpräparate (investigational medicinal products, IMPs) nicht auf die so genannten Nicht-Prüfpräparate (non-IMPs, NIMPs) wie Hintergrund- oder Notfalltherapie.