Namensgebung

1. Wie muss ein Arzneimittelname aufgebaut sein?

Der Aufbau eines Arzneimittelnamens muss den Anforderungen des § 1(15) des AMG entsprechen. Ein Name kann entweder ein Fantasiename sein oder aus der Wirkstoffbezeichung in Verbindung mit dem Zulassungsinhaber oder einem Markenzeichen bestehen. Mit „Wirkstoffbezeichnung“ ist der INN (International Nonproprietary Name) oder, falls kein INN existiert, der wissenschaftliche/gebräuchliche Name gemeint. Existiert kein INN, so ist, falls vorhanden, die Wirkstoffbezeichnung laut österreichischem bzw. europäischem Arzneibuch zu verwenden. Unter der Bezeichnung eines Arzneimittels versteht man den Namen, gefolgt von Stärke und Darreichungsform.

2. An welcher Stelle ist bei einem Zulassungsantrag der Name anzuführen?

Im Zulassungsantrag ist der beantragte Name, inklusive Stärke und Darreichungsform, im Modul 1, unter 2.1.1 des Antragsformblattes anzuführen. Weicht bei einem dezentralen Verfahren oder einem Verfahren der gegenseitigen Annerkennung der beantragte Name in Österreich von dem Namen im verfahrensleitenden Staat ab, so ist der beantragte österreichische Name im Annex 5.19 des Antragsformblattes anzuführen.

3. Was muss ich vor Beantragung eines Arzneimittelnamens beachten?

Der Antragssteller ist angehalten, den gewünschten Namen vor Einreichung auf dessen Eignung als Arzneimittelname zu prüfen. Zur Prüfung auf Eignung sind die im Folgenden angeführten Vorgaben des AMG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu berücksichtigen. Zur Beurteilung der Ähnlichkeit von Namen kann das Arzneispezialitätenregister auf der Website der AGES/BASG herangezogen werden. Dort sind alle Namen der in Österreich zugelassenen Arzneispezialitäten abrufbar.

4. Was gibt es für Anforderungen des AMG hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit?

§ 6 des AMG untersagt die Irreführung beim Inverkehrbringen eines Arzneimittels. Dieser Paragraph ist auch für den Namen des Arzneimittels anzuwenden.

Aus § 6 (3) 3. des AMG ergibt sich, dass Namen von Arzneimitteln voneinander ausreichend unterschiedlich sein müssen, um eine Verwechslungsgefahr aufgrund des Namens nach Möglichkeit ausschließen zu können.

§ 6 des AMG sagt auch aus, dass ein Arzneimittelname hinsichtlich der therapeutischen Wirkung und der Zusammensetzung des Arzneimittels nicht irreführend sein darf. Der Name darf keine über die tatsächliche Wirkung des Arzneimittels hinausgehenden Eigenschaften suggerieren.

5. Was bedeutet Verwechslungsgefahr im Zusammenhang mit den Namen von Arzneimitteln?

Arzneimittelnamen dürfen untereinander weder hinsichtlich der Handschrift (handschriftlich ausgestellte Rezepte), noch der Aussprache, noch der gedruckten Form (Computer-Listen) zu stark ähneln, um auf allen Ebenen der Distributionskette (Verschreibung, Abgabe, Einnahme/Verabreichung) die Verwechslungsgefahr zu minimieren.

§ 1(15) des AMG enthält die Vorgabe, dass ein Fantasiename ausreichend unterschiedlich zum INN sein muss. Dabei sind sowohl der INN der betroffenen Arzneispezialität als auch alle anderen INNs zu berücksichtigen.

Die WHO World Health Assembly Resolution (WHA 46.19) empfiehlt außerdem, in einem Fantasienamen keine INN-Stems zu verwenden. 

• Die aktuellen INNs sind auf der Website der WHO unter dem folgenden Link zu finden: http://www.who.int/medicines/services/inn/en/.
• Ebenfalls auf der WHO-Website finden Sie eine Liste der INN-Stems (StemBook): http://www.who.int/medicines/services/inn/stembook/en/index.html.

Eine gezielte Suche nach einem INN kann über MedNet (registrierungspflichtig) über den folgenden Link erfolgen: http://mednet.who.int/public/.

6. Dürfen für die Namensgebung von Dubletten bei der Variante INN + MAH mehrere unterschiedliche Abkürzungen des MAH verwendet werden?

Ja, soferne es für diesen Zulassungsinhaber übliche Abkürzungen sind.

7. Kann ich mir sicher sein, dass ein Name, der bei der Einreichung des Dossiers nicht beanstandet wurde, für die Zulassung der Arzneispezialität verwendet werden kann?

Nein. Die endgültige Entscheidung über die Zulässigkeit eines Namens wird erst bei Zulassung getroffen.

8. Kann ein Zulassungs/Registrierungs/Änderungsverfahren mit demselben Namen einer bereits zugelassenen Arzneispezialität gestartet werden?

Ja, das ist möglich. Der Name wird während des Verfahrens als Arbeitsname betrachtet, über die Zulässigkeit des Namens wird, auch unter Berücksichtigung der oben angeführten Richtlinien, bei Abschluss des Verfahrens entschieden.