Generika-Namen

1. Müssen Generika auf zentral zugelassene Referenzprodukte in allen Ländern mit demselben Namen zugelassen werden?

Grundsätzlich ja. Nach Artikel 3(3)c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss ein Generikum auf ein zentrales Referenzprodukt in allen Mitgliedsstaaten, in denen der Antrag auf Zulassung gestellt wurde, unter demselben Namen zugelassen werden. Das ist unabhängig davon, ob es sich dabei um ein zentrales, dezentrales oder ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung handelt und gilt auch für den Lifecycle.

2. Gibt es Ausnahmen?

Unterschiedliche Namen in den einzelnen EU-gliedsstaaten sind möglich, wenn

• ein Markenname von der zuständigen Registrierungsstelle eines Mitgliedsstaates nicht genehmigt wurde;
• der Zulassungsinhaber in den betroffenen Mitgliedsstaaten unterschiedlich ist und der betroffene Zulassungsinhaber nicht zur Verwendung der Marke berechtigt ist.

3. Wie kann leichter ein in allen Mitgliedsstaaten akzeptabler Namen gefunden werden?

Es wird empfohlen, die Akzeptanz eines Namens in den einzelnen Mitgliedsstaaten bereits vor Einreichung durch Überprüfung des jeweiligen Marktes der einzelnen Mitgliedsstaaten zu prüfen. Bei Einreichung können bis zu vier Namensvorschläge gemacht werden, die in Annex 5.19 in Reihenfolge ihrer Priorität anzuführen sind.

4. Wenn der Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten unterschiedlich ist, und die Variante “INN + Zulassungsinhaber” gewählt wird, wie muss der Name dann lauten?

In diesem Fall soll im Namen der jeweilige (zukünftige) Zulassungsinhaber angeführt werden.

5. Falls es nach dem Abschluss des Zulassungsverfahrens in einem oder in mehreren Mitgliedsstaaten zu einer Übertragung auf einen anderen Zulassungsinhaber kommt, kann der Name dann geändert werden?

Für den Fall, dass der Name „INN + Zulassungsinhaber“ lautet, und sich durch eine Übertragung der MAH ändert, kann der Name mittels einer Variation geändert werden.