Namenstausch

1. Kann beim Umstieg von einer Zulassung auf eine andere derselbe Arzneimittelname behalten werden?

Die Zulässigkeit der Verwendung eines bereits bestehenden Namens für ein anderes Produkt wird immer von Fall zu Fall geprüft. Unter den Bedingungen, dass es sich um denselben Wirkstoff (auch selbes Salz, Ester, Isomer, Hydrierungsgrad, etc.), dieselbe Stärke und Darreichungsform handelt, der Wirkstoff keine enge therapeutische Breite aufweist, die Indikationen dieselben sind und die Hilfsstoffe keinen unterschiedlichen therapeutischen oder sicherheitsrelevanten Einfluss haben, kann der gleiche Name verwendet werden. Fällt beim neuen Dossier ein sicherheitsrelevanter Hilfstoff weg, so kann derselbe Name verwendet werden.