Nicht-interventionelle Studien

1. Ab welchem Datum beginnt die NIS-Meldeverpflichtung?

Als für den Beginn der Nicht-interventionellen Studien maßgeblichen Zeitpunkt im Sinne des § 8 der Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht von Nicht-interventionellen Studien wird jenes Datum angesehen, an dem der erste Patient eingeschlossen wird.

 

Sollte der erste Einschluss eines Patienten vor dem 01.09.2010 erfolgen, so findet die gegenständliche Verordnung keine Anwendung, sollte dieser jedoch erst an, oder nach diesem Datum erfolgen, ist die Nicht-interventionelle Studie dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden und muss den in der Verordnung und dem Leitfaden genannten Vorgaben entsprechen.

2. Kann ich eine bereits laufende NIS melden?

Es besteht keine rückwirkende Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien, bei denen der erste Patient vor dem Stichtag eingeschlossen wurde. (siehe 1. Ab welchem Datum beginnt die NIS Meldeverpflichtung?)


Eine nachträgliche Meldung ist im Meldesystem jedoch technisch möglich.

3. Ist die Meldung einer NIS kostenpflichtig?

Durch die Kundmachung der Novelle bezüglich der Verordnung des BASG über den Gebührentarif gemäß Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes werden alle Meldungen von Nicht-interventionellen Studien seit 07.11.2012 mit 600 € vergebührt.

4. Muss die Arzneispezialität den Patienten unentgeltlich zur Verfügung gestellt werden?

Nein, dies ist rechtlich nicht erforderlich.

5. In der Verordnung wird der Begriff "Zulassung" verwendet. Gelten die Vorgaben der Verordnung auch für Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert wurden?

Der Begriff „Zulassung“ ist hier umfassend zu interpretieren und somit finden die Vorgaben der Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht von Nicht-interventionellen Studien auch für Arzneimittel Anwendung, die nach dem Arzneimittelgesetze registriert wurden. Dies betrifft insbesondere registrierte homöopathische Arzneispezialitäten, registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten und registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten.

6. Was ist die NIS-Meldenummer?

Die NIS-Meldenummer dient der eindeutigen Identifikation einer Nicht-interventionellen Studie im elektronischen NIS-Meldesystem des BASG. Anzumerken ist, dass jede Nicht-interventionellen Studie eine eigene nicht änderbare Meldenummer erhält.

 

Die NIS-Meldenummer wird nach der erfolgreich durchgeführten Anmeldung (dazu dient die Funktionalität: „neue NIS melden“) per E-Mail an den Verantwortlichen und zutreffendenfalls an den Studienmelder versandt. Diese E-Mail beinhaltet die NIS-Meldenummer und das zugehörige Passwort.

7. Kann ich das Passwort der jeweiligen NIS-Meldenummer ändern?

Das übermittelte Passwort selbst kann nicht geändert werden.

 

Möchten Sie das Passwort deaktivieren und durch ein neues ersetzen, so besteht die Möglichkeit, automatisiert ein neues Passwort anzufordern. Die Anforderung kann über das elektronische Meldesystem selbst vorgenommen werden (siehe 8. Wie fordere ich ein neues Passwort an?)

 

Es wird darauf hingewiesen, dass das geänderte Passwort ausschließlich per E-Mail zutreffendenfalls sowohl an die E-Mail-Adresse des NIS-Verantwortlichen, als auch an die E-Mail-Adresse des Studienmelders der NIS übermittelt wird.

Die diesbezüglichen E-Mail-Adressen sind Teil der NIS-Meldung und werden den eingegebenen Daten entnommen. Sollten sich diese zwischenzeitig geändert haben bzw. haben Sie diese nicht im System aktualisiert, dann kontaktieren Sie nisagesat.

 

Sollten sowohl die NIS-Meldenummer als auch das Passwort nicht mehr bekannt sein, kontaktieren Sie bitte nisagesat.

8. Wie fordere ich ein neues Passwort an?

Nach Auswahl der Funktion „Vorhandene NIS bearbeiten“ erscheint ein Anmeldefenster.

 

Ein neues Passwort kann durch Betätigen des Buttons „Neues Passwort generieren“ angefordert werden.

 

Anschließend sind die NIS-Meldenummer sowie eine E-Mail-Adresse einzugeben. Diese eingegebene E-Mail-Adresse muss entweder der des Studienmelders oder des Verantwortlichen der Nicht-interventionellen Studie entsprechen.

 

Erst nach erfolgreicher Prüfung der E-Mail-Adresse wird ein neues Passwort an die E-Mail-Adresse des Verantwortlichen sowie gegebenenfalls des Studienmelders übermittelt.

9. Wer ist der Studienmelder bzw. der Verantwortliche einer Nicht-inventionellen Studie?

Der Verantwortliche ist jene Person, in dessen Namen eine Nicht-interventionelle Studie durchgeführt wird. Dessen Daten und Organisationszugehörigkeit sind im öffentlich zugänglichen Register ersichtlich.

 

Der Studienmelder ist jene Person, dessen Daten als Kontaktperson angegeben werden und der die Daten für den Verantwortlichen eingibt.

 

Da Studienmelder und Studienverantwortlicher auch ident sein können, wird zur Erleichterung der Eingabe das Feld des Studienverantwortlichen mit den eingegebenen Daten des Studienmelders als Eingabevorschlag automatisch befüllt. Ein Überschreiben dieser vorgeschlagenen Daten ist möglich. Ebenso ist die Angabe von zwei unterschiedlichen E-Mail-Adressen bei Identität des Studienmelders und des Verantwortlichen möglich.

10. Welche Daten und Dokumente benötige ich zur Erstmeldung einer NIS?

Name, Anschrift und E-Mail-Adresse des Verantwortlichen der NIS
Gegebenenfalls Name, Anschrift und E-Mail-Adresse des Studienmelders

 

Angaben zum Inhalt der NIS:

  • Handelt es sich eine multinationale NIS?
  • Handelt es sich um eine behördlich angeordnete post-marketing NIS?
  • Handelt es sich um eine kommerzielle oder akademische NIS?
  • Werden die Patienten über die Teilnahme an der NIS aufgeklärt?
  • Voraussichtliche Anzahl der Patienten
  • Durchschnittliches Gesamthonorar des/der Arztes/Ärzte pro Patient
  • Voraussichtlicher Behandlungsbeginn in Österreich
  • Voraussichtlicher Abschluss der Studie. Im Falle einer nationalen Studie ist das Datum des voraussichtlichen Abschlusses in Österreich einzugeben. Handelt es sich um eine multinationale Studie ist das Datum des voraussichtlichen Abschlusses weltweit einzugeben.
  • Gibt es ein Votum einer österreichischen Leitethikkommission?
  • Name und Anschrift der voraussichtlich in Österreich teilnehmenden Ärzte, Zahnärzte, Apotheken, Krankenanstalten

 

Folgende Dokumente im pdf-Format sind im Melderegister im Rahmen der Erstmeldung hochzuladen:

  • NIS Beobachtungs- und Auswertungsplan
  • NIS Mustervertrag/Erklärung
  • Falls vorhanden – positive/negative Stellungnahme einer Leitethikkommission

11. Welche IT-Grundvoraussetzungen sind für die Benutzung des elektronischen NIS-Meldesystems erforderlich?

Folgende Hardware ist für die Nutzung des elektronischen NIS-Meldesystems erforderlich:

  • Computer: Sie benötigen einen Computer (z.B. PC, Notebook) mit Internetanschluss. 
  • Bildschirmauflösung: Eine optimale Bildschirmanzeige wird mit 1024 x 768 Pixel und 256 Farben oder höher erzielt.
  • Internetzugang: ISDN-/ADSL-Zugang oder Telefon-Wählmodem-Zugang: Für eine ISDN- bzw. ADSL-Zugang ist ein ISDN- bzw. ADSL-Anschluss samt Zugangseinrichtungen erforderlich. Für einen Telefon-Wählmodem-Zugang sind ein Telefonanschluss, ein Mode und eine Modem-Treiber-Software notwendig.  Die besten Antwortzeiten werden mit einem hochwertigen Internetzugang (z.B. ADSL) erzielt.

 

Folgende Software ist für die Nutzung des elektronischen NIS-Meldesystems erforderlich:

  • Betriebssystem: Es wird kein bestimmtes Betriebssystem benötigt. 
  • Webbrowser: Es sollte immer die neueste Browserversion eingesetzt werden. Die aktuellste Version kann auf der Website des Browserherstellers heruntergeladen werden. 
  • Zusätzliche Software: Eine zusätzliche Software ist nicht erforderlich. Zur Anzeige von PDF-Dokumenten wird die Software Adobe® Reader benötigt, die im Internet kostenlos heruntergeladen werden kann.

12. Kann ich Umlaute im elektronischen Formular verwenden?

Die Verwendung von Umlauten ist im gesamten elektronischen Formular möglich, mit Ausnahme der E-Mail-Adressen.

13. Wie lade ich ein Dokument hoch?

  • Um den Vorgang des Dokumentenhochladens zu starten, ist zunächst der Dokumenttyp aus der vordefinierten Listen (NIS Beobachtungs- und Auswertungsplan, NIS Mustervertrag/Erklärung, NIS Votum der Leitethikkommission) auszuwählen.
  • Anschließend ist der Button „Durchsuchen…“ zu drücken, um die gewünschte Datei im sich öffnenden Fenster zu markieren.
  • Die Bestätigung des Hochladens erfolgt über den Button „Eingabe hinzufügen“. Dadurch wird das Dokument in der Dokumentenliste angefügt.
  • Das elektronische NIS-Meldesystem erlaubt nur das Hochladen von pdf-Dokumenten mit einer max. Dateigröße von 10 MB.
  • Bitte beachten Sie, dass jeder Dokumenttyp nur einmal pro NIS auswählbar ist. Dies bedeutet, dass sofern ein hochzuladender „Dokumenttyp“ Ihrerseits aus mehren pdf-Dokumenten besteht, diese vorher zu einem pdf-Dokument zusammengefügt werden müssen.
  • Das Hochladen von xml-Files erfolgt wie oben beschrieben, jedoch ohne Auswahl eines Dokumenttypen.

14. Wie navigiere ich auf die vorige oder nächste Seite im elektronischen Formular?

Es ist immer der Button „Zurück“ bzw. „Weiter“ im Formular zu verwenden. Bitte verwenden Sie für die Navigation nicht die Buttons („Zurück“, „Vorwärts“) des Browsers.

15. Was bedeutet die Fehlermeldung „Es ist bereits ein Benutzer für diese NIS angemeldet“?

Diese Fehlermeldung kann aus zweierlei Gründen auftreten. Entweder es ist tatsächlich ein anderer Benutzer mit Ihrem Passwort und der NIS-Meldenummer angemeldet (z.B. Verantwortlicher/Studienmelder) oder Sie haben die Webseite verlassen, ohne aus dem elektronischen Meldesystem (Logout) auszusteigen und die Anwendung blieb daher erhalten. Sollten Sie aus Versehen den Browser nicht über den Button Logout geschlossen haben, müssen Sie die 30 Minuten dauernde Auszeit für einen Wiedereinstieg abwarten.

16. Warum wird die Zulassungsnummer der Arzneispezialität nicht akzeptiert?

Es können nur in Österreich zugelassene/registrierte Arzneimittel im Rahmen von Nicht-interventionellen Studien verwendet werden. Dies ist der Definition der NIS zu entnehmen. Bitte prüfen Sie mittels des Arzneispezialitätenregisters, das auf der Website des BASG/AGES Medizinmarktaufsicht öffentlich zugänglich ist, ob eine Zulassung in Österreich für das Arzneimittel besteht.

 

Besteht eine gültige Zulassung/Registrierung für Österreich, kontrollieren Sie bitte, ob die eingegebene Zulassungsnummer Leerzeichen enthält und löschen Sie diese vor einem neuerlichen Eingabeversuch. Handelt es sich bei der Eingabe um eine EU-Zulassungsnummer, überprüfen Sie bitte die vorgegebene Länge von 15 Zeichen.

17. Was ist das Arzneispezialitätenregister und wo ist es zu finden?

Im Arzneispezialitätenregister können alle in Österreich zugelassenen/registrierten Arzneispezialitäten online abgefragt werden.

 

Das Arzneispezialitätenregister kann über die Startseite von www.basg.at aufgerufen werden.

18. Was ist der Erstattungskodex und wo finde ich ihn?

Gemäß § 31 ASVG hat der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger einen Erstattungskodex der Sozialversicherung für die Abgabe von Arzneispezialitäten auf Rechnung eines Sozialversicherungsträgers im niedergelassenen Bereich herauszugeben. In dieses Verzeichnis sind jene für Österreich zugelassenen, erstattungsfähigen und gesichert lieferbaren Arzneispezialitäten aufgenommen.

 

Der Erstattungskodex ist unter folgendem Link abrufbar: http://www.basg.at/links/

19. Laut Verordnung hat verpflichtend eine Aufklärung des Patienten über die Teilnahme an der Nicht-interventionellen Studie zu erfolgen. Welche Vorgaben bestehen?

Gemäß § 2 der Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht von Nicht-interventionellen Studien sind diese unter Einhaltung der an die ärztliche Aufklärung zu stellenden Anforderungen, insbesondere auch hinsichtlich der Teilnahme an einer Nicht-interventionellen Studie, entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen.

 

Dies bedeutet, dass der an der Nicht-interventionellen Studien teilnehmende Patient durch den behandelnden Arzt über die Teilnahme aufzuklären ist. Eine schriftliche Aufklärung und schriftliche Einwilligung des Patienten ist derzeit gesetzlich nicht erforderlich.

 

In diesem Zusammenhang darf jedoch auf die entsprechenden Dokumentationspflichtendes in Zusammenhang mit der Behandlung und der Anfertigung der Krankengeschichte, insbesondere auf § 51 Abs. 1 Ärztegesetz und § 10 Abs. 1 Z 2 Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz hingewiesen werden.

20. Ist ein Datenvergleich der erhobenen Daten eines Patienten mit seiner Patientenakte zur Verifizierung gestattet?

Da ein diesbezüglicher Datenabgleich („Source-data-verification“) rechtlich nicht explizit ausgeschlossen wurde, ist er grundsätzlich zulässig.

 

Ohne Zustimmung des Patienten dürfen die dem Arzt in Ausübung seines Berufes anvertrauten oder bekannt gewordenen Geheimnisse nicht an Dritte weitergebene noch Einsicht gewährt werden.

 

Hingewiesen wird in diesem Zusammenhang auf eine entsprechend erforderliche datenschutzrechtliche Zustimmung des Patienten, insbesondere jedoch auch auf die Bestimmungen des § 54 Ärztegesetz, § 9 Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz und § 19 Apothekenbetriebsordnung 2005.

 

Die Verletzung der einschlägigen berufsrechtlichen Verschwiegenheitspflicht könnte eventuell auch als Straftatbestand im Sinne des § 121 Strafgesetzbuches angesehen werden.

21. Ist im Rahmen einer Nicht-interventionellen Studie eine Patientenversicherung notwendig?

Eine studienbezogene Patientenversicherung ist rechtlich nicht erforderlich.

22. Was ist unter dem durchschnittlichen Gesamthonorar pro Arzt pro Patient zu verstehen

Unter dem durchschnittlichen Gesamthonorar des/der Arztes/Ärzte pro Patient sind jegliche Vergütungen in Geld oder geldwerten Leistungen zu verstehen.

23. In der Verordnung steht der Begriff „Ethikkommission“. Warum ist eine Stellungnahme einer Leitethikkommission notwendig?

Der genaue Wortlaut der Verordnung ist „eine Ethikkommission gemäß § 41b Arzneimittelgesetz“. Dieser Paragraph bezieht sich auf die besonderen Anforderungen an Ethikkommissionen die für Stellungnahmen im Rahmen multizentrischer klinischer Prüfungen vom Bundesminister für Gesundheit zur anerkannt wurden und bezieht sich ausschließlich auf sogenannte  Leitethikkommissionen.

24. Muss das Ethikvotum von einer Leitethikkommission eingeholt werde in deren Bundesland die NIS durchgeführt wird, oder kann der Verantwortliche frei unter allen Leitethikkommissionen wählen?

Rein rechtlich betrachtet kann jede Leitethikkommission gewählt werden. Da Leitethikkommissionen die ortsübliche medizinische Praxis beurteilen sollen, könnte ein örtlicher Nahebezug (zumindest wenn die NIS im Krankenhaus stattfindet), allerdings sinnvoll sein.

25. Sind auch lokale Ethikkommissionen zu informieren, sofern zu einer Nicht-interventionellen Studie das Votum einer österreichischen Leitethikkommission eingeholt wird?

Nein. Eine Informationspflicht für lokale Ethikkommissionen (in Analogie zur klinischen Prüfung) ist für Nicht-interventionelle Studien nicht vorgesehen.

26. Kann die Stellungnahme einer ausländischen Leitethikkommission im Rahmen einer multinationalen Nicht-Interventionellen Studie als Ethikvotum im Rahmen der Meldung gelten?

Nein, es kann nur die Stellungnahme einer österreichischen Leitethikkommission als fristrelevant für die Erstmeldung angesehen werden. Die Vorlage einer Stellungnahme einer ausländischen Ethikkommission hat keine rechtliche Relevanz.

27. Muss bei zeitlich begrenzten Stellungnahmen einer Leitethikkommission nach Ablauf der Gültigkeit eine neuerliche Stellungnahme eingereicht werden?

Nein, dies ist rechtlich nicht erforderlich. Die Vorlage der Stellungnahme der Leitethikkommission dient insbesondere der Berechnung der Fristen, ab wann nach erfolgter Meldung mit der Durchführung der NIS begonnen werden darf.

28. Ist ein Mustervertrag immer notwendig?

Die Vorlage eines Mustervertrages ist ein Pflichtfeld im Meldesystem. Sollte der Verantwortliche auch der einzige Durchführende sein, ist grundsätzlich kein Vertrag erforderlich. In diesem Fall sollte jedoch eine dementsprechende Stellungnahme unter dem Betreff des Mustervertrages im System hochgeladen werden.

29. Wie ist das Ende einer NIS definiert?

Das Ende der NIS ist als jener Zeitpunkt zu sehen, an dem die letzten erhobenen Daten der Auswertung zugeführt werden.

30. Wann ist der Abschlussberichtes und die Kurzfassung des Abschlussberichts vorzulegen? Gibt es diesbezüglich Ausnahmen?

§ 7 Abs. 1 der Verordnung  schreibt vor, dass nach Beendigung der Nicht-interventionellen Studie dem BASG vom Verantwortlichen spätestens innerhalb von zwölf Monaten elektronisch ein Abschlussbericht sowie eine Kurzfassung des Abschlussberichts vorzulegen ist, sofern sich nicht durch behördliche Vorgaben dafür andere Fristen ergeben. Eine Veröffentlichung der Kurzfassung des Abschlussberichts im öffentlichen Register erfolgt umgehend.

 

Eine automatisierte Aufforderung durch das NIS-Meldesystem zur Einreichung des Abschlussberichts sowie der Kurzfassung des Abschlussberichts erfolgt nach Ablauf der 12-Monatsfrist berechnet nach dem eingegebenen Beendigungsdatum (Im Falle einer nationalen Studie ist das Datum des Abschlusses in Österreich, bei multinationalen Studien ist das Datum des internationalen Abschlusses einzugeben) bzw. falls in diesem Feld kein Eintrag besteht, nach dem in der Erstmeldung genannten geplanten Beendigungsdatum der Studie.

 

Sollten sich Verzögerungen ergeben, richten Sie bitte ein begründetes Schreiben an nisagesat mit der Angabe der erwarteten Dauer der Verzögerung.


An einer technischen Lösung zur Direkteingabe im System wird derzeit gearbeitet.

31. Wie sind die Pharmakovigilanzverpflichtungen im Rahmen von Nicht-interventionellen Studien definiert?

Der Geltungsbereich der österreichischen Pharmakovigilanz Verordnung 2006, BGBl. II Nr. 472/2005, in der geltenden Fassung, erstreckt sich gemäß § 1 auf in Verkehr gebrachte Arzneimittel, zugelassene Arzneispezialitäten, registrierte apothekeneigene und traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten sowie deren Bestandteile und schließt auch deren Anwendung im Rahmen einer NIS ein.

32. Welche Daten des Registers sind öffentlich zugänglich?

Entsprechend der Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht von Nicht-interventionellen Studien werden folgende Daten im Register veröffentlicht:

  • Name und Anschrift des Verantwortlichen
  • Bezeichnung der Arzneispezialität/en: Auflistung von n-Arzneispezialitäten werden durch ein Komma separiert.
  • Geplanter Zeitraum: voraussichtlicher Beginn und Abschluss (Im Falle einer nationalen Studie ist das Datum des voraussichtlichen Abschlusses in Österreich einzugeben. Handelt es sich um eine multinationale Studie ist das Datum des voraussichtlichen Abschlusses weltweit einzugeben).
  • Geplante Regionen nach politischen Bezirken
  • Voraussichtliche Anzahl der teilnehmenden Patienten 
  • Status der NIS (aktiv, abgebrochen, beendet, abgeschlossen) 
  • Auf Ersuchen des Verantwortlichen - sofern die NIS abgebrochen wurde – eine diesbezügliche Begründung. Dazu ist es erforderlich das Auswahlfeld „Soll die Begründung des Abbruchs veröffentlicht werden?“ mit „ja“ zu befüllen
  • Kurzfassung des Abschlußberichts (pdf-Dokument)
  • Anmerkungen des BASG sofern erforderlich

33. Wie generiere ich xml-Files für den Upload von Teilnehmern?

Erstellt am: 12.08.2010 | Geändert am: 12.12.2012

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