PharmaIS
FAQ PharmaIS
1. Wer bekommt eine Benutzerkennung?
Eine Benutzerkennung wird nur für den Zulassungsinhaber (Registrierungsinhaber) bzw. eine von ihm benannte Person vergeben.
2. Wie viele Benutzerkennungen werden für einen Zulassungsinhaber vergeben?
Für einen Zulassungsinhaber (Registrierungsinhaber) wird jeweils nur eine Benutzerkennung vergeben. Der/die Zugangsberechtigte hat dafür Sorge zu tragen, dass diese Benutzerkennung keiner unberechtigten Person bekannt wird.
3. Unser Konsulent/Schwesternunternehmen/Tochterunternehmen soll die Zugangsberechtigung erhalten.
Bitte füllen Sie das Formular in folgender Form aus:
Absender: Der Zulassungsinhaber (Registrierungsinhaber) – Firmenname und Anschrift
Angaben zur Firma und zur Person der/des Zugangsberechtigten: Setzen Sie hier die persönlichen Daten der/des Zugangsberechtigten sowie ihre/seine Firmen- oder sonstige Anschrift ein. An diese Adresse werden die Zugangsdaten übermittelt.
Firmenmäßige Zeichnung: Firmenstempel und Unterschrift/en der zeichnungsberechtigten Person/en des Zulassungsinhabers (Registrierungsinhabers). Alternativ kann auch ein Bevollmächtigter unterschreiben, soferne eine entsprechende Vollmacht beiliegt.
4. Können andere Zulassungsinhaber auf unsere Daten zugreifen?
Nein – es werden nur die Arzneispezialitäten aufgelistet, die der Benutzerkennung zuzurechnen sind.
5. Wir haben Produkte, die nur saisonal vermarktet werden – müssen wir da immer wieder die Vermarktungsdaten ändern?
Nein – in Fällen von saisonal vermarkteten Produkten (z.B. Impfstoffe) ist es nicht notwendig, zu Saisonbeginn die Vermarktung und mit Ende der Saison die Rücknahme vom Markt zu erfassen, diese Produkte gelten als durchgehend vermarktet.
6. Können wir eine Liste der auf uns zugelassenen Arzneispezialitäten mit den Vermarktungsdaten ausdrucken?
Nein – ein Listenausdruck ist derzeit nicht vorgesehen.
7. Wir finden nicht alle auf uns zugelassenen Arzneispezialitäten im PharmaIS-Portal bzw. es werden fremde Arzneispezialitäten angezeigt.
Bitte melden Sie uns festgestellte Fehler mittels einer E-Mail an pharmaisagesat
8. Bei der Eintragung ist ein Fehler passiert – wie können wir den Fehler korrigieren.
Um die Nachvollziehbarkeit der Eingaben zu gewährleisten, können falsche Eingaben nicht durch den Zugangsberechtigten korrigiert werden. Senden Sie uns in diesem Fall eine E-Mail an pharmaisagesat mit dem Namen und der Zulassungsnummer der Arzneispezialität und der falschen Eingabe. Die Eingabe wird von uns gelöscht, Sie werden davon mit E-Mail verständigt und können die Eingabe wiederholen.
9. Wir haben bereits Vermarktungsdaten schriftlich gemeldet und finden Sie nicht in der Datenbank.
Bitte ergänzen Sie die Vermarktungsdaten.
10. Besteht die Möglichkeit die „Vermarktungsdaten“ ohne die Inanspruchnahme des PharmaIS-Portals an das BASG zu melden?
Ja, diese Daten können auch schriftlich dem BASG übermittelt werden. Eine Eingabe über das PharmaIS-Portal wird aber empfohlen.
11. Wir haben bereits Vermarktungsdaten schriftlich gemeldet, in der Datenbank wurden diese falsch erfasst.
Bitte melden Sie uns die falsch erfassten Daten mittels E-Mail an pharmaisagesat, wir werden diese korrigieren.
12. Sind zentral zugelassene Arzneispezialitäten im PharmaIS-Portal gelistet?
Nein, diese Produkte sind im PharmaIs-Portal nicht gelistet, da sie zentral seitens der EU-Kommission zugelassen sind und die diesbezügliche Verwaltung der EMEA obliegt. Vonseiten der österreichischen Behörde werden keine Vermarktungsdaten zu zentral zugelassenen Produkten erfasst.
Erstellt am: 17.04.2009 | Geändert am: 23.02.2010