PMF 2nd step
FAQ PMF 2nd step
1. Was ist das PMF, was ist der PMF 2nd step?
Das zentrale Verfahren „PMF (Plasma Master File)“ ist seit der Direktive 2003/63/EC optionale Zulassungsvariante des Ausgangsmaterials für Arzneispezialitäten aus menschlichem Plasma. Das resultierende PMF Zertifikat besitzt in der gesamten EU Gültigkeit. Das PMF-Zertifikat wird verpflichtend einmal jährlich erneuert (Annual Update Procedure).
Der PMF 2nd step stellt die Auswirkung des PMF Zertifikats auf jede betroffene Arzneispezialität (gelistet in der „Plasma derived products List“ des PMFs) dar und wird in Commission Guideline „Guideline on Plasma Master File and Vaccine Antigen Master File” beschrieben. Die Einreichmodalitäten des PMF 2nd Step in Österreich werden nachfolgend erläutert.
Weiterführende Informationen und Regelwerke zu PMF und PMF 2nd step finden sich auf der Website der EMA.
2. Welche Einreichfrist gilt für den PMF 2nd Step in Österreich?
Laut Commission Guideline on PMF „2nd step” soll die Einreichung des PMF 2nd steps “without delay“ nach erfolgter PMF Zertifizierung bzw. Re-Zertifizierung erfolgen.
Der PMF 2nd Step soll in Österreich innerhalb von vier Wochen nach erfolgter Zertifizierung/Re-Zertifizierung eingereicht werden.
3. Welche Unterlagen müssen für einen PMF 2nd Step vorgelegt werden?
- Vorabinformation: Liste (Hardcopy) der betroffenen Arzneispezialitäten inkl. Datenträger
- Einreichung einer Änderung nach §24 AMG für rein nationale Zulassungen bzw. einer Variation lt. Classification Guideline „Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products” (2010/C 17/01) für MR-Zulassungen.
3.1. Welche Informationen müssen in der Vorabinformation enthalten sein?
- Betreff: „PMF 2nd Step“ und die EMA PMF Nummer (Format EMEA/H/PMF/xxxxx/xx/xx/xxx)
- Liste: Auflistung der betroffenen - in AT rein national zugelassenen – Produkte inkl. Grundzahl (GZ) und Auflistung der betroffenen - in AT per MRP/DCP zugelassenen – Produkte inkl. Grundzahl (GZ) und MRP-Nummer.
- Datenträger: PMF 2nd Step Dokumentation lt. Classification Guideline „Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products” (2010/C 17/01) und Liste der betroffenen Produkte (siehe Punkt 2 „Liste“).
4. Wie erfolgt die Einreichung für rein national zugelassene Produkte?
Der PMF 2nd Step wird für jedes rein national zugelassene Produkt einzeln per Änderungsformblatt als meldepflichtige Änderung eingereicht.
Note: Neue Tick Box am Änderungsformblatt
Einreichdokumentation: elektronisch lt. Classification Guideline „Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products” (2010/C 17/01)
5. Wie erfolgt die Einreichung für Produkte, die via MRP/DCP zugelassen wurden?
Application-form und Coverletter in Hardcopy.
Betreff des Coverletters: „PMF 2nd Step“ und die EMA PMF Nummer (Format EMEA/H/PMF/xxxxx/xx/xx/xxx)
Einreichdokumentation: elektronisch lt. Classification Guideline „Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products” (2010/C 17/01)
Mögliche Varianten:
- Einreichung für jede Arzneispezialität einzeln
- Grouping: Die eingereichten Arzneispezialitäten haben den gleichen Zulassungsinhaber und den gleichen RMS. Es wird dringend empfohlen die Einreichung pro RMS zu gruppieren. Je nach der Klassifikation des PMF 2nd Step ist ein horizontales, bzw. für IAIN auch ein vertikales Gruppieren möglich.
- Worksharing: Ein Worksharing ist nur für Typ IB oder Type II - PMF 2nd Step möglich, nicht für IAIN. Im Rahmen eines Worksharing können auch zentral zugelassene Arzneispezialitäten inkludiert werden. Die eingereichten Arzneispezialitäten müssen den gleichen Zulassungsinhaber haben, können aber unterschiedliche RMS haben. Der Rapporteur für das Worksharing wird vom CMD bestimmt. Sind zentral zugelassene Arzneispezialitäten mitbetroffen, so übernimmt die EMA die Koordination.
Erstellt am: 03.03.2010