Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

FAQ Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel

• 1. In welchem Format sind die Unterlagen einzureichen?
• 2. Welches Antragsformular ist für die Registrierung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels zu verwenden?
• 3. Unter welchen Voraussetzungen kann ein Arzneimittel nach §12 AMG registriert werden?
• 4. Was ist ein "entsprechendes" Arzneimittel im Sinne des §12a AMG?
• 5. Kann ein Extrakt, dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in GCP-konformen klinischen Studien belegt wurde, mit der gleichen Indikation als traditionelles Arzneimittel registriert werden?
• 6. Wie kann der Nachweis der traditionellen Nutzung erbracht werden?
• 7. Welche qualitativen Anforderungen werden an traditionelle pflanzliche Arzneimittel gestellt?
• 8. Sind Stabilitätsprüfungen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel notwendig?
• 9. Müssen bei Teemischungen Arzneidrogen mit ätherischem Öl nach Ende der Laufzeit den Guidelines zur Stabilität (d.h. Abweichung +- 10% vom Ausgangswert) entsprechen oder genügt es, wenn nach Ende der Laufzeit die Anforderungen des Arzneibuchs erfüllt werden?
• 10. Können Zulassung von Arzneispezialitäten, die gemäß § 17a Arzneimittelgesetz in der Fassung vor dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 zugelassen waren, und für die im Sinne des § 94c Absatz 8 eine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität gemäß § 12 AMG, oder eine Zulassung gemäß § 10a AMG erfolgreich erwirkt wurde, abverkauft werden?

1. In welchem Format sind die Unterlagen einzureichen?

Anträge auf Registrierung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels können gemäß AMG in der geltenden Fassung gestellt werden. Die für die Registrierung notwendigen Unterlagen sind im §12a AMG definiert, diese sind im CTD-Format einzureichen. Antragsformblatt für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

2. Welches Antragsformular ist für die Registrierung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels zu verwenden?

Auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (www.basg.at) finden Sie unter „Formulare – Formulare Arzneimittel – Nationale Zulassung“ das Antragsformular F Z13 für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.

3. Unter welchen Voraussetzungen kann ein Arzneimittel nach §12 AMG registriert werden?

Der Antragsteller muss folgende Punkte nachweisen:

• Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.
• Das Arzneimittel ist nach Zusammensetzung und Verwendungszweck dazu bestimmt, ohne Verschreibung angewendet zu werden.
• Das Arzneimittel ist ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen.
• Eine entsprechende Zubereitung ist seit mindestens 30 Jahren medizinisch in Verwendung, davon mindestens 15 Jahre im Europäischen Wirtschaftsraum.
• Die Angaben über die traditionelle Verwendung, einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegt.
• Der Nachweis kann in Form bibliographischer Angaben oder in Form eines Berichts eines Sachverständigen erfolgen. Der Nachweis entfällt, wenn auf eine Pflanzenmonographie des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel nach Art. 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG Bezug genommen wird.
• Bei Kombinationen mit Vitaminen und Mineralstoffen oder wenn die Arzneispezialität mehr als einen Wirkstoff enthält, sind die Angaben über die Kombinationen vorzulegen. Ist die traditionelle Anwendung für die Kombination, nicht aber für die einzelnen Wirkstoffe belegt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen vorzulegen.
• Nachweis eines Pharmakovigilanzverantwortlichen, Nachweis der notwendigen Infrastruktur, Beschreibung des Pharmakovigilanz- und gegebenenfalls des Risikomanagementsystems.
• Details siehe §12 und §12a AMG

4. Was ist ein "entsprechendes" Arzneimittel im Sinne des §12a AMG?

Es gelten die Grundregeln: derselbe Wirkstoff, derselbe oder ähnlicher Verwendungszweck, äquivalente Stärke und Dosierung, derselbe oder ähnlicher Verabreichungsweg.

Gerade bei Extrakten aus Arzneidrogen ist der Begriff "derselbe Wirkstoff" schwierig zu interpretieren. Es handelt sich in jedem Fall um Gleichheit bezüglich der Stammpflanze(n), des Pflanzenteils, des Extraktionsmittels und um Ähnlichkeit bezüglich der Konzentration des Extraktionsmittels (bes. bei Wasser-Alkohol-Mischungen) sowie des Droge-Extrakt-Verhältnisses. Das traditionelle pflanzliche Arzneimittel muss sich daher sehr eng an den publizierten Daten oder an anderen Arzneimitteln orientieren.

5. Kann ein Extrakt, dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in GCP-konformen klinischen Studien belegt wurde, mit der gleichen Indikation als traditionelles Arzneimittel registriert werden?

Nein. In diesem Fall muss der Weg der bibliographischen Zulassung nach "Well-established use" oder eine Vollzulassung gewählt werden.

6. Wie kann der Nachweis der traditionellen Nutzung erbracht werden?

Es sind alle Arten von wissenschaftlichen Dokumenten geeignet. Wichtig ist auch, dass belegt werden kann, dass die medizinische Anwendung nicht punktuell, sondern tatsächlich über einen längeren Zeitraum innerhalb der geforderten 30 Jahre erfolgt ist.

7. Welche qualitativen Anforderungen werden an traditionelle pflanzliche Arzneimittel gestellt?

Der Qualitätsaspekt eines Arzneimittels ist von seiner traditionellen Verwendung unabhängig, so dass hinsichtlich der erforderlichen physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Tests keine Ausnahmen gewährt werden sollten.

Es ist zu erwarten, dass in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln Arzneidrogen verarbeitet werden, die nicht in Arzneibüchern monographiert sind und für die eventuell nur eingeschränkte analytische Verfahren publiziert sind. Die Beurteilung der Qualität traditioneller pflanzlicher Arzneimittel muss sich daher von Fall zu Fall an der Zusammensetzung und an den konkreten analytischen Möglichkeiten orientieren.

8. Sind Stabilitätsprüfungen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel notwendig?

Ja, sowohl für den Wirkstoff als auch für das Fertigprodukt. Die Daten sind den Registrierungsunterlagen beizulegen.

Wenn entsprechende Lagerungshinweise vorgesehen sind, kann auch auf Stresstests bei höheren Temperaturen verzichtet werden.

Die Wahl geeigneter analytischen Marker kann, speziell für Zubereitungen aus mehreren Arzneidrogen, schwierig sein. Der Antragsteller könnte daher auch versuchen zu belegen, dass die Extrakte in ihrer Gesamtheit hinreichend stabil sind.

9. Müssen bei Teemischungen Arzneidrogen mit ätherischem Öl nach Ende der Laufzeit den Guidelines zur Stabilität (d.h. Abweichung +- 10% vom Ausgangswert) entsprechen oder genügt es, wenn nach Ende der Laufzeit die Anforderungen des Arzneibuchs erfüllt werden?

Arzneidrogen, die in einem Arzneibuch enthalten sind, müssen bis zum Ende der Laufzeit den Anforderungen des Arzneibuchs entsprechen.

Für nicht monographierte Arzneidrogen muss der Gehalt an ätherischem Öl am Ende der Laufzeit innerhalb der in der wissenschaftlichen Literatur genannten üblichen Grenzen liegen.