Verlängerung der Zulassung
FAQ Verlängerung der Zulassung
1. Für meine nach dem 17.02.1994 zugelassene Arzneispezialität (human und veterinär) habe ich die Unterlagen gemäß § 19a AMG, idF vor BGBl. Nr. 153/2005, bereits zumindest einmal vorgelegt. Ist für diese Arzneispezialität ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gemäß § 20 AMG idF BGBl. Nr. 143/2009 dennoch erforderlich?
Ja. Mit der Neufassung des § 94c Absatz 10 durch die AMG Novelle BGBl. Nr. 143/2009 ist ein weiterer Antrag auf Verlängerung der Zulassung gemäß § 20 AMG notwendig. Diese Vorlage muss bis spätestens 30.06.2012 erfolgen. Gemäß Verordnung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) über den Gebührentarif gemäß GESG Anlage IV.6 fällt hierfür eine reduzierte Gebühr von 900 Euro an.
Beispiel:
Zulassungsdatum 14.03.1996, Antrag auf Verlängerung der Zulassung gemäß § 19a AMG am 14.03.2001: Vorlage der Unterlagen spätestens bis 30.06.2012 nach § 20 AMG, in der geltenden Fassung.
1.1. Was passiert mit einer in Punkt 1 genannten Zulassung, wenn ich die Verlängerung der Zulassung (human und veterinär) nicht bis zum 30.06.2012 beantrage?
Erfolgt obzitierte Vorlage nach § 20 AMG nicht, darf die Arzneispezialität noch bis zum Ablauf des 31.12.2012 in Verkehr gebracht werden.
1.2. Für meine Arzneispezialität habe ich bereits ein Renewal nach § 20 AMG gemacht. Muss ich für diese Arzneispezialität ein weiteres Verlängerungsverfahren anstrengen?
Nein. Grundsätzlich nicht, es sei denn, die Zulassung wurde nach dem § 20 AMG Renewal mit Bescheid auf weitere fünf Jahre befristet.
2. Für meine vor dem 17.02.1994 zugelassene Arzneispezialität (human und veterinär) habe ich die Unterlagen gemäß § 19a AMG, idF vor BGBl. Nr. 153/2005, noch nie vorgelegt. Welche Unterlagen muss ich wann vorlegen, um den § 94c Abs. 11 AMG zu erfüllen?
Die Vorlage der Unterlagen gemäß § 20 AMG in der Fassung BGBl. I Nr. 143/2009 muss spätestens zum Stichtag, der sich aus dem Zulassungsdatum berechnet in Fünf-Jahres-Schritten ergibt, beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/AGES PharmMed erfolgen. Der Antrag auf Verlängerung kann aber jederzeit zu einem früheren Zeitpunkt eingereicht werden.
Hier gilt nicht die Frist des § 94c Absatz 10 (30.06.2012), sondern die Frist des § 94c Absatz 11, nämlich der 01.01.2011.
Beispiel:
Zulassungsdatum 20.02.1985 + fünf Mal fünf Jahre = 20.02.2010: Vorlage der Unterlagen spätestens am 20.02.2010 nach § 20 AMG, in der geltenden Fassung.
Der spätest mögliche Stichtag ist der 01.01.2011.
3. Was passiert mit meinen vor dem 17.02.1994 zugelassenen Arzneispezialitäten, wenn keine Unterlagen gemäß § 20 AMG idgF oder nach § 19a AMG idF vor BGBl. Nr. 153/2005, vorgelegt wurden?
Gemäß § 94c Abs. 11 dritter Satz dürfen Arzneispezialitäten, für die kein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird, bis zum 01.01.2011 weiterhin in Verkehr gebracht werden, eine Verlängerung der Zulassung über diesen Zeitpunkt hinaus ist aber nicht mehr möglich.
Ein Antrag auf Aufhebung der Zulassung/Registrierung durch den Zulassungsinhaber/Registrierungsinhaber vor und bis zu diesem Datum ist zu jedem Zeitpunkt möglich und gebührenfrei.
3.1. Was passiert mit einer in Punkt 3 genannten Zulassung, wenn ich die Verlängerung der Zulassung (human und veterinär) nicht bis zum 01.01.2011 beantrage?
Sollte kein Antrag auf Aufhebung der Zulassung/Registrierung durch den Zulassungsinhaber bis zu diesem Datum gestellt werden, erlischt die Zulassung ex lege mit Ablauf des 01.01.2011 (gebührenpflichtig!).
4. Für meine vor dem 17.02.1994 zugelassene Arzneispezialität habe ich die Unterlagen gemäß § 19a AMG bereits einmal vorgelegt. Welche Frist habe ich nunmehr für die Vorlage des Antrages auf Verlängerung der Zulassung gemäß § 20 AMG idF BGBl. Nr. 143/2009 zu beachten.
Die Vorlage der Unterlagen gemäß § 20 AMG in der Fassung BGBl. I Nr. 143/2009 muss spätestens bis zum 30.06.2012 beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed erfolgen. Der Antrag auf Verlängerung kann aber jederzeit zu einem früheren Zeitpunkt eingereicht werden.
4.1. Was passiert mit einer in Punkt 4 genannten Zulassung, wenn ich die Verlängerung der Zulassung (human und veterinär) nicht bis zum 30.06.2012 beantrage?
Erfolgt obzitierte Vorlage nach § 20 AMG nicht, darf die Arzneispezialität noch bis zum Ablauf des 31.12.2012 in Verkehr gebracht werden.
5. Sind Zulassungen (human und veterinär) die nach dem 02.01.2006 erfolgen, zeitlich beschränkt?
Ja, gemäß § 20 AMG in der geltenden Fassung auf fünf Jahre. Fristgerechtes Ansuchen um Verlängerung unter Vorlage der Unterlagen gemäß § 20 Abs. 2 bzw. 3, in der geltenden Fassung erforderlich.
Die Verlängerung der Zulassung/Registrierung erfolgt seitens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed per Bescheid und unterliegt danach keiner zeitlichen Begrenzung mehr.
Ausnahme: Eine weitere zeitliche Begrenzung der Gültigkeit der Zulassung auf fünf Jahre aus Gründen der Pharmakovigilanz kann vom BASG verfügt werden (vgl. § 20 Absatz 4 AMG in der geltenden Fassung).
6. Ist für Arzneimittel bei denen das Herstellungsverfahren gemäß § 7a Absatz 1 AMG zugelassen ist (Antigene/Allergene zur Desensibilisierung) auch ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung notwendig?
Nein, für Herstellverfahren im Sinne des § 7a Absatz 1 muss kein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt werden.
7. Wie ist bei Produkten vorzugehen, die im Zuge eines Schiedsverfahrens (Referral) von nationaler Zulassung (human und veterinär) auf MR-Status wechseln?
Die Verlängerung der Zulassung nach § 20 AMG muss gemacht werden, bevor ein Wechsel vollzogen werden kann. Davon kann nur in dem Fall abgesehen werden, wenn es als gesichert angesehen werden kann, dass unmittelbar nach dem Wechsel ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingeleitet wird.
8. Wann kann nach Zulassung frühestens ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach § 20 AMG in der geltenden Fassung gestellt werden?
Ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung ist frühestens nach vier Jahren und spätestens sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren zulässig.
Änderungen des in § 20 Abs. 2 und 3 vorgesehenen Zeitraums für den Antrag auf Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung bedürfen der Zustimmung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BAS) / AGES PharmMed. Eine Ausdehnung des Gültigkeitszeitraums von fünf Jahren kann damit nicht erreicht werden.
9. Welche Unterlagen sind gemäß § 20 AMG in der geltenden Fassung vorzulegen?
Der Antrag ist mit dem vorgesehenen Formblatt F Z02 zu stellen. Das Formblatt wurde grundlegend überarbeitet und enthält sämtliche Erfordernisse, die ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung beinhalten muss.
10. Ist jedem Antrag auf Verlängerung eine vollständige Qualitätsdokumentation beizuschließen und müssen FI, GI und KE in QRD-Format eingereicht werden?
HUMAN-Qualitätsdokumentation:
Grundsätzlich ist jedem Antrag auf Verlängerung der Zulassung ein vollständiges Update der Qualitätsdokumentation in konsolidierter Form beizuschließen. Im Hinblick auf ein elektronisches Dossier wird ein CTD-Standard dringend empfohlen.
In Ausnahmefällen ist eine Bezugnahme auf bereits begutachtete noch aktuelle Unterlagen möglich, sofern diese nicht älter als vier Jahre sind und es keine zusätzlichen Änderungen in der Zwischenzeit gegeben hat.
VETERINÄR-Qualitätsdokumentation:
line listing (Auflistung aller Änderungen der Qualitätsdokumentation im Lifecycle einer Veterinärarzneispezialität). Bezüglich einer elektronischen Einreichung wird auf die Guideline on the specifications for provision of an electronic submission (e-submission) for a veterinary medicinal product verwiesen.
Hinsichtlich der Vorlage der Produktinformation in QRD-Format ist dem § 94c Absatz 2 zu entnehmen, dass diese dem QRD-Format zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens jedoch bis zum 01.01.2011 entsprechen muss.
11. Wird es auf Grund der voraussichtlichen Begutachtungsdauer möglich sein, den Lifecycle während der Begutachtung aufbauend auf dem vorgelegten Dossier fortzuführen (human und veterinär)?
Der Lifecycle eines Produktes ist uneingeschränkt und unabhängig vom laufenden Verlängerungsverfahren fortzuführen. Änderungen sind in die letztgültig genehmigten (!) Texte der Produktinformation zu integrieren. Auf die vorgelegte Qualitätsdokumentation können Änderungen aufgebaut werden.
12. Werden im Rahmen der Verlängerung der Zulassung auch Daten hinsichtlich der pharmazeutischen Entwicklung nachverlangt?
Im Prinzip werden im Rahmen der Verlängerung der Zulassung keine Daten verlangt, die im Zulassungsdossier im Rahmen der pharmazeutischen Entwicklung zu dokumentieren sind.
Ausnahmen hierzu bilden ausschließlich Daten, die im direkten Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit stehen können und den heutigen Wissensstand repräsentieren. Dies sind u.a. Untersuchungsergebnisse hinsichtlich der Teilbarkeit von Tabletten, Kompatibilitätsstudien für Parenteralia und Daten hinsichtlich der Anbruchsstabilität bzw. eine entsprechende Begründung, warum diese Untersuchung nicht erforderlich ist.
13. Inwieweit bezieht sich im Rahmen der Verlängerung der Zulassung das Update der Qualitätsdokumentation auch auf die Freigabe- und Laufzeitspezifikationen und die damit verbundenen Chargenanalysen?
In Freigabe- und Laufzeitspezifikation müssen die Anforderungen, die den nunmehrigen Stand des Wissens repräsentieren, erfüllt sein. Für Freigabe- und Laufzeitspezifikation bedeutet das in einer Mehrzahl der Fälle insbesondere eine Überarbeitung hinsichtlich der Grenzwertsetzung für Verunreinigungen in der Freigabe- und Laufzeitspezifikation.
14. Wie alt sollen die im Rahmen der Verlängerung der Zulassung zur Dokumentation der Fertigproduktqualität vorgelegten kontrollierten Chargen maximal sein?
Die beigeschlossenen Chargenanalysen sollen von Fertigproduktchargen stammen, die nicht älter als drei Jahre sind.
15. Wer muss die GMP Konformität des Wirkstoffherstellers bestätigen?
Von allen im EWR verantwortlichen Chargenfreigebern und allen Fertigproduktherstellern hat die jeweilige Qualified Person (QP) zu bestätigen, dass die Herstellung des Wirkstoffes GMP-konform erfolgt bzw. hat eine sachkundige Person in der Verantwortung für alle involvierten sachkundigen Personen dies zu bestätigen.
16. Muss die GMP Konformität des Wirkstoffherstellers auch von der/den Qualified Person bestätigt werden, wenn der Wirkstoffhersteller ein GMP Zertifikat hat?
Ja. Eine Bestätigung der GMP-Konformität des/der Wirkstoffhersteller(s) durch die sachkundige(n) Person(en) aller Chargenfreigeber und Hersteller, die den Wirkstoff einsetzen bzw. durch eine sachkundige Person in der Verantwortung für alle involvierten sachkundigen Personen (sind explizit auszuweisen) ist beizuschließen.
Auch bei Vorliegen eines GMP Zertifikates des Wirkstoffherstellers muss den Unterlagen eine entsprechende Erklärung der Qualified Person über die GMP konforme Herstellung des Wirkstoffes beigelegt werden.
17. Wie erfolgt die Überprüfung der GMP-konformen Herstellung des Fertigproduktes bei Produktion in Drittländern, mit denen der EWR kein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) hat?
Bei Herstellung des Fertigproduktes in einem Drittland, mit dem der EWR kein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) hat, ist die zuständige Arzneimittelbehörde desjenigen Mitgliedsstaates, in dem die Freigabe der Arzneispezialität erfolgt, für die Überprüfung der GMP gerechten Herstellung des Fertigproduktes verantwortlich. Die Art der Überprüfung der GMP-konformen Herstellung des Fertigproduktes obliegt diesem Mitgliedsstaat. Des Weiteren hat eine Voll(Re)analyse als Basis für die Freigabe des Arzneimittels durch die Qualified Person in einem arzneimittelrechtlich bewilligten Labor zu erfolgen.
Erstellt am: 13.04.2009 | Geändert am: 22.01.2010