Zulassung

FAQ Zulassung

• 1. Einreichungen in Arzneimittelverfahren - an welche Adresse sind die Unterlagen zu richten und wie viele Kopien der Unterlagen sind erforderlich? Ist eine Papiervorlage im Falle einer elektronischen Einreichung erforderlich?
• 2. Wie sind die Zahlungsmodalitäten? Zu welchem Zeitpunkt und auf welches Konto sind die Gebühren zu überweisen?
• 3. Betreffend die elektronische Einreichung von Fach- und Gebrauchsinformation, sowie Kennzeichnung: zu welchem Zeitpunkt und an welche Adresse sollen im nationalen Verfahren die Texte (FI/GI/KE) geschickt werden?
• 3.1. Welche Formblätter sollen für die Erstellung von Fach-, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung verwendet werden?
• 3.2. Ist das Zusammenlegen der Gebrauchsinformationen für mehrere Stärken zu einer kombinierten Gebrauchsinformation zulässig?
• 4. Elektronische Einreichung von Fach- und Gebrauchsinformation, sowie Kennzeichnung: wann und wohin sollen im gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MRP) und dezentralen Verfahren (DCP) die Texte geschickt werden?
• 5. An welche Adresse soll das Active Substance Master File (ASMF, EDMF) gesendet werden?
• 6. Ist seitens des Antragstellers ein Begleitschreiben bei jeder Einreichung eines Antrages in einem MRP/DCP-Verfahren oder einem rein nationalen Verfahren erforderlich?
• 7. Einreichung im nationalen Zulassungs-/Registrierungsverfahren – Welches Antragsformblatt ist für eine nationale Zulassung/Registrierung einer Arzneispezialität zu verwenden?

1. Einreichungen in Arzneimittelverfahren - an welche Adresse sind die Unterlagen zu richten und wie viele Kopien der Unterlagen sind erforderlich? Ist eine Papiervorlage im Falle einer elektronischen Einreichung erforderlich?

Vorlage der Unterlagen bei Neuanträgen:
Bei Einreichungen von Neuanträgen akzeptiert das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) /  AGES Medizinmarktaufsicht rein elektronische Zulassungsanträge und Dossiers.

Anforderungen an das Dossier:
Einem Zulassungsantrag hat ein Dossier beizuliegen, das den europäischen Anforderungen entspricht. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der europäischen Kommission.

Seitens des BASG / AGES Medizinmarktaufsicht wird dringend empfohlen, dass elektronische Einreichungen dem eCTD oder NeeS Standard entsprechen. In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass das eCTD der bevorzugte Standard ist, und es sich bei dem NeeS Standard nur um eine Zwischenlösung handelt. Weitere Informationen finden Sie auf der Website.

Das elektronische Dossier inklusive Coverletter und Antragsformblatt senden Sie bitte an folgende Adresse:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht

Institut Zulassung & Lifecycle Management
Traisengasse 5, 1200 Wien

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Humanarzneispezialitäten:

• Elektronische Einreichung

e-CTD und NeeS:
Coverletter (Anschreiben) und Antragsformblatt mit Unterschrift in Papier (einfach)
Modul 1, 2, 3, 4 und 5 (siehe FAQ zu Zulassung – elektronische Einreichung: 7. Was ist bei der Erstellung von Datenträgern für die elektronische Einreichung zu beachten?).

Elektronische Einreichung weder eCTD noch NeeS:
wird derzeit noch akzeptiert
Coverletter und Antragsformblatt mit Unterschrift und das Modul 1 in Papier (zweifach)
Modul 2, 3, 4 und 5 elektronisch

• Papiereinreichung

Coverletter und Antragsformblatt mit Unterschrift und das Modul 1 in Papier (zweifach)
Modul 2, 3, 4 und 5 in Papier (einfach)

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Tierarzneispezialitäten: 

• Elektronische Einreichung

Vorlage auf CD-ROM oder DVD Coverletter und Antragsformblatt

• Papiereinreichung

Papiervorlage von Part I (zweifach)
Papervorlagen von Part II, III und IV (jeweils einfach)

• Antworten des Unternehmens auf Mängelgutachten (sowohl für nationale Verfahren, wie im MRP und DCP "responses"): 

• e-CTD:
  Falls das Dossier im e-CTD-Format vorliegt, sind ebenso die Antworten im e-CTD vorzulegen. 

• Falls nicht e-CTD:
  Elektronische Vorlage empfohlen, zusätzlich Begleitschreiben auf Papier.

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Vorlage der Unterlagen im Änderungs- und Verlängerungsverfahren: 

• e-CTD und NeeS:

Coverletter und Antragsformblatt mit Unterschrift in Papier (einfach)
erforderliche Dokumentation in eCTD Format auf CD oder DVD

• Falls nicht e-CTD und Nees:

Coverletter und Antragsformblatt mit Unterschrift in Papier (einfach)
erforderliche Dokumentation in CTD Format auf CD oder DVD

Bei Tierarzneispezialitäten die entsprechenden Teile bitte im NTA-Format vorlegen.

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ASMFs (ehemals EDMFs)

Humanarzneispezialitäten:

• e-CTD und NeeS:

Vorlage auf CD-ROM oder DVD (siehe FAQ zu Zulassung – elektronische Einreichung: 7. Was ist bei der Erstellung von Datenträgern für die elektronische Einreichung zu beachten?).

• Elektronische Einreichung weder eCTD noch NeeS:

Papiervorlage (einfach) 

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Tierarzneispezialitäten:
Vorlage auf CD-ROM oder DVD bevorzugt, ansonsten Papiervorlage (einfach) des betreffenden Parts.

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Abgrenzungsfragen:
Anträge auf Feststellung, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt (AMG §1(3b)) können entweder auf dem Postweg oder rein elektronisch (einschließlich aller Anlagen) per E-Mail an abgrenzungagesat gerichtet werden.

2. Wie sind die Zahlungsmodalitäten? Zu welchem Zeitpunkt und auf welches Konto sind die Gebühren zu überweisen?

Die Gebühren sind ab 01.01.2006 auf folgendes Konto zu überweisen:

Bank Austria-Creditanstalt
Konto Nummer: 50670 871 619
BLZ: 12000
IBAN; AT971200050670871619
BIC/SWIFT: BKAUATWW

In jedem Fall erhält der Antragsteller/Zulassungsinhaber eine Gebührenvorschreibung, in der der zu überweisende Betrag angeführt ist, sowie eine Rechnungs- und eine Kundennummer. Bitte Rechnungs- und Kundennummer bei Überweisungen immer angeben.

Anfallende Überweisungsspesen gehen zu Lasten des Antragstellers/Zulassungsinhabers.

Eine Überweisung per Check wird nicht akzeptiert.

Auch nach Inkrafttreten des neuen Gebührentarifs sind keine Überweisungen von Gebühren vor Antragstellung zu tätigen. Nach abgeschlossener Prüfung der formalen Erfordernisse bzw. Einlangen der Unterlagen erfolgt eine Gebührenvorschreibung. Wird ein Antrag vor abgeschlossener Prüfung der formalen Erfordernisse zurückgezogen erfolgt eine Gebührenvorschreibung in der Höhe von zehn Prozent der vorgesehenen entsprechenden Gebühr. Erfolgt die Zurückziehung nach diesem Zeitpunkt, ist die gesamte Gebühr zu entrichten.

Der Gebührentarif ist auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht publiziert (www.basg.at).

3. Betreffend die elektronische Einreichung von Fach- und Gebrauchsinformation, sowie Kennzeichnung: zu welchem Zeitpunkt und an welche Adresse sollen im nationalen Verfahren die Texte (FI/GI/KE) geschickt werden?

Alle Anträge sind mit den jeweiligen nationalen Formblättern zu stellen (www.basg.at). Die Art und Anzahl der beizulegenden Unterlagen sind auf den Formblättern ersichtlich. Bezüglich der Vorlage von Fach-, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung in elektronischer Form (e-mail an spcagesat) sowohl für Human- als auch für Veterinärarzneispezialitäten bitte folgende Vorgangsweisen einhalten:

Neuanträge
Bei Neueinreichung eines Zulassungsantrages die Textobjekte (FI/GI/KE) erst nach Absprache mit den entsprechenden Sachverständigen/Sachbearbeiter kurz vor Zulassung an die oben angeführte e-mail-Adresse senden.

Verlängerungsverfahren
Bei Verlängerungsverfahren sind keine Textänderungen in FI/GI möglich und daher keine Vorlage von Textobjekten erforderlich.

Änderungsverfahren
Die Textobjekte sind bereits bei Antragstellung einer zulassungs-, zustimmungs- und meldepflichtigen Änderung an die oben genannte e-mail-Adresse zu übermitteln.

Bei der Bezeichnung der Textobjekte bitte folgende Kriterien beachten:
Die Textobjekte müssen Word-Objekte mit der Dateinamenerweiterung ".doc" sein und dürfen keine Überarbeitungsmarkierungen enthalten.

Die Bezeichnung der Word-Dokumente muss gemäß folgender Norm erfolgen:

• nnnnnn_F_##_jj-mm-tt_freier Text
• nnnnnn 6-stellige Grundzahl
• ## FI für Fachinformation, GI für Gebrauchsinformation, KE für Kennzeichnung
• jj-mm-tt Datum der Versendung
• freier Text z.B. Bezeichnung der Arzneispezialität (max. 30 Zeichen)

3.1. Welche Formblätter sollen für die Erstellung von Fach-, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung verwendet werden?

Es sollen unabhängig von der Art des Zulassungsverfahrens die so genannten "QRD-templates" in deutscher Sprache verwendet werden. Für nationale Zulassungen ist das QRD-template für MR/DC/Referral Verfahren zu verwenden. Diese finden Sie unter folgenden Adressen:

• Humanmedizin
• Veterinärmedizin  

Das deutschsprachige Word-Dokument, das auf dieser Seite abrufbar ist, beinhaltet Fach-, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung in einem Dokument. Für die Einreichung bei der AGES PharmMed ist es jedoch erforderlich, dies in drei separate Word-Dokumente zu trennen. Die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten haben spätestens bis 01.01.2011dem QRD-template zu entsprechen. Die Fach-, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung sind dann wie in Antwort zu Frage 3 zu beschriften.

3.2. Ist das Zusammenlegen der Gebrauchsinformationen für mehrere Stärken zu einer kombinierten Gebrauchsinformation zulässig?

Das Zusammenlegen der Gebrauchsinformationen für mehrere Stärken zu einer kombinierten Gebrauchsinformation kann dann zulässig sein, wenn dieses im Interesse der Patienten durchgeführt wird sowie bei Präparaten für die klinische Anwendung. Die in der „Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information” publizierten Kriterien müssen dabei erfüllt sein.

In der Fachinformation/Gebrauchsinformation sind mehr als eine Dosierung vorgesehen (z.B. einer hohen Dosis zu Beginn der Therapie folgt eine niedrigere Erhaltungsdosis). Die Gebrauchsinformationen sind, abgesehen von wenigen stärkenspezifischen Details, identisch. Eine kombinierte Gebrauchsinformation führt nicht zu Verwirrung beim Patienten bzw. Anwender. Zusätzlich muss für die kombinierte Gebrauchsinformation ein User Test mit positivem Ergebnis durchgeführt worden sein.

Nur wenn diese Kriterien erfüllt sind, kann eine kombinierte Gebrauchsinformation beantragt werden. Eine Begründung ist bei nationaler Einreichung vorzulegen (E-Mail ist ausreichend). Die Entscheidung, ob das Zusammenlegen der Gebrauchsinformationen für mehrere Stärken zu einer kombinierten Gebrauchsinformation zulässig ist, wird von Fall zu Fall entschieden.

5. An welche Adresse soll das Active Substance Master File (ASMF, EDMF) gesendet werden?

Ihre Unterlagen übermitteln Sie bitte in einfacher Ausfertigung vorzugsweise in elektronischer Form (eCTD oder NeeS) an

Sonja Autheried
Abteilung Arzneimittelqualität
Institut Zulassung & LifeCycle Management
BASG/AGES
Traisengasse 5
1200 Wien

6. Ist seitens des Antragstellers ein Begleitschreiben bei jeder Einreichung eines Antrages in einem MRP/DCP-Verfahren oder einem rein nationalen Verfahren erforderlich?

Die Vorlage des seitens des CMD-h erarbeiteten und angenommenen Begleitbriefes wird ausdrücklich empfohlen, nicht nur für MRP/DCP-, sondern auch für rein nationale Verfahren.

Die Vorlage finden Sie hier  

The standardised cover letter which was adopted by the CMD-h is strongly recommended, not only for MRP and DCP, but also for pure national applications.

Template for the cover letter can be found here