FAQ
FAQ Gewebe
0. Fragen und allgemeine Informationen zur Inspektionsvorbereitung zum Download
1. Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um eine Spendeeinrichtung bzw. Gewebebank melden/bewilligen zu lassen?
Es müssen die Voraussetzungen des Gewebesicherheitsgesetzes (inkl. Verordnungen) erfüllt werden.
2. Ist es möglich Ärzte einer Krankenanstalt als „mobiles Entnahmeteam“ einer Spendeeinrichtung fungieren zu lassen?
Ja, wenn diese Personen, Tätigkeiten und Einsatzorte vertraglich festgehalten werden. Zusätzlich muss darauf geachtet werden, dass eine Gewebeentnahme nur in den Räumlichkeiten einer Krankenanstalt durchgeführt werden darf.
3. Braucht eine Einrichtung, die Gewebe für eine Gewebebank prozessiert, eine Bewilligung gemäß §22 Gewebesicherheitsgesetz?
Ja, laut dem Gewebesicherheitsgesetz braucht jede Einrichtung, in der Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung menschlicher Zellen und Gewebe zur Anwendung beim Menschen verrichtet werden, eine Bewilligung gemäß §22 Gewebesicherheitsgesetz.
4. Ist es möglich, mehrere Entnahmeeinrichtungen in einem Rechtsverbund (z.B. Krankenhausverbund/Krankenhausträger) gesammelt innerhalb eines Meldevorgangs zu melden oder muss jede Entnahmeeinrichtung einzeln gemeldet werden?
Es ist möglich eine Sammelmeldung einzureichen, die die Informationen jeder einzelnen Entnahmeeinrichtung enthält. Diese Meldung muss vom Inhaber/Rechtsträger erfolgen. Diese Möglichkeit wurde aus Kostengründen (jede Meldung wird vergebührt) als auch im Sinne des Qualitätsmanagementsystems (der Krankenhausträger kann ein System auf alle Entnahmeeinrichtungen anwenden) geschaffen. Bei Bedarf können die Entnahmeeinrichtungen jedoch auch einzeln gemeldet werden.
5. Ist es möglich, mehrere Gewebebanken in einem Rechtsverbund gesammelt innerhalb eines Meldevorgangs zu melden oder muss jede Gewebebank einzeln gemeldet werden?
Auch hier ist ein Sammelantrag möglich, der die Informationen für jede Gewebebank beinhalten muss. An dieser Stelle ist jedoch darauf hinzuweisen, dass es nicht möglich ist, eine verantwortliche Person für mehr als zwei bis drei Gewebebanken zu nominieren.Auch hier kann bei Bedarf jede Gewebebank einzeln beantragt werden.
6. Bis wann hat diese Meldung zu erfolgen, bzw. kann ich den laufenden Betrieb bis dahin weiterführen?
Da das Gewebesicherheitsgesetz mit 19.03.2008 in Kraft getreten ist und sechs Monate für die Meldung/den Antrag einberaumt, muss die Meldung/der Antrag bis 19.09.2008 beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed eintreffen. Bis dahin dürfen Sie Ihre Zell/Gewebeeinrichtungen normal weiterführen.
7. Wie melde ich und welche Informationen müssen übermittelt werden?
Wir haben ausführliche Meldeformulare entwickelt, die Sie durch den Meldevorgang leiten werden und sämtliche notwendigen Informationen abfragen. Bitte beachten Sie, dass unterschiedliche Formulare für die Meldung einer Entnahmeeinrichtung und dem Antrag der Bewilligung einer Gewebebank existieren.
8. Ich habe meine Meldung/meinen Antrag übermittelt. Was nun?
In den folgenden Tagen werden Sie von Mitarbeitern der AGES PharmMed/Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz kontaktiert, um einen Termin für die Inspektion Ihrer Zell/Gewebeeinrichtung zu fixieren. Die anschließende Inspektion wird, basierend auf dem Gewebesicherheitsgesetz, die Eignung Ihrer Einrichtung überprüfen und eventuellen Verbesserungsbedarf aufzeigen.
9. Kann ich den Vorgang der Bewilligung/der Inspektion beschleunigen?
Der Vorgang wird durch Einreichung eines(r) vollständigen Antrags/vollständigen Meldung mit allen geforderten Unterlagen maßgeblich beschleunigt, da keine Nachforderungen unsererseits notwendig sind.
10. Müssen Änderungen in meinem Betrieb gemeldet werden?
Ja! Welche Änderungen davon betroffen sind, finden Sie in den Melde-/Antragsformular für Entnahmeeinrichtungen und Gewebebanken. Änderungen werden mit denselben Formularen wie die Erstmeldung Ihrer Zell/Gewebeeinrichtung abgewickelt.
11. Ist die IVF (Partnern) bei Vorliegen einer Infektionskrankheit (z.B. HIV) möglich?
Ja, es muss jedoch eine unterfertigte Aufklärung beider Parteien vorhanden sein und jegliche Kreuzkontamination anderer Gewebe/Zellen durch geeignete Maßnahmen (Quarantäne)verhindert werden.
12. Wenn ein Patient einer Gewebeentnahmeeinrichtung vor der Zell/Gewebeentnahme Blutbefunde (HIV, HAV, HBV, Syphilis) eines Labors mitbringt, dürfen diese für die Spendertestung herangezogen werden?
Nein! Es dürfen nur Befunde jener Laboratorien herangezogen werden, die eine schriftliche Vereinbarung mit der Entnahmeeinrichtung vorweisen können und die Erfordernisse des Gewebesicherheitsgesetzes und dessen Verordnungen erfüllen. (siehe §6.(2) GSG)
13. Wenn mehrere Entnahmeeinrichtungen an einem Todspender Zellen/Gewebe entnehmen, wer bekommt die Rückstellprobe?
Die Entnahmeeinrichtungen müssen sicherstellen, dass im Bedarfsfalle die Rückstellprobe verfügbar ist. Ist dies nicht möglich, müssen mehrere Rückstellproben des Spenders angefertigt werden.
14. Muss autologes Gewebe (Zellen), das nicht in ein- und demselben medizinischen Eingriff verwendet wird, mittels dem ISBT128 Code gekennzeichnet werden?
Ja, die Kennzeichnungspflicht ist auch für autologes Gewebe erforderlich.
15. Müssen bei der Partnerspende von Keimzellen (nicht Direktverwendung) auch die Laboruntersuchungen, welche in §4.(1) der Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung genannt werden, durchgeführt werden?
Nein, der Test auf Syphilis kann hier entfallen. Es müssen jedoch die Anforderungen von §11, Abs. 3 bis 7 der Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung erfüllt werden.
16. Müssen Keimzellen bei der Partnerspende 180 Tage in Quarantäne?
Nein, es müssen jedoch auch hier die Anforderungen von §11, Abs. 3 bis 7 der Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung erfüllt werden.
17. Muss jeder N2-Tank, in welchem Zellen/Gewebe gelagert werden, mit einem Melde/Warnsystem ausgestattet sein?
Grundsätzlich sollte die Möglichkeit der permanenten Lagerüberwachung gegeben sein. Dies kann jedoch auch durch vorgegebene engmaschige manuelle Kontrollen (N2 Pegelstandmessung mit eigenem Messstab pro Tank alle 24 Stunden!) nachgewiesen werden. Diese Kontrollen und Verfahren müssen im Qualitätsmanagementsystem abgebildet sein.
18. Eine Institution meldet zehn Gewebeentnahmeeinrichtungen in unterschiedlichen Krankenhäusern beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Werden alle diese Entnahmeeinrichtungen Inhalt einer Inspektion sein?
Im Rahmen der Erstinspektion werden sämtliche Institutionen die Gewebe/Zellen entnehmen, verarbeiten, lagern oder verteilen inspiziert.
19. Eine Institution meldet zehn Gewebeentnahmeeinrichtungen in unterschiedlichen Krankenhäusern beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Muss der Antragsteller sämtliche Raumpläne aller Entnahmeeinrichtungen mit seinem Antrag übermitteln?
Ja, dies ist ein wesentlicher Bestandteil der übermittelten Dokumente.
20. Darf eine IVF-Entnahmestelle eine Samenspende, die zu Hause durchgeführt wurde (Partnerspende) annehmen?
Die Entnahmeeinrichtung muss die Identifizierung des Spenders überprüfen und sollte sich in jenen Falle die Herkunft der Samenspende vom Spender schriftlich bestätigen lassen.
Erstellt am: 19.03.2009 | Geändert am: 02.04.2012