Leitlinie

Leitlinie

zur Vorgehensweise bei Einreichung von nationalen Änderungsanträgen von bereits zugelassenen Arzneimitteln für die Anwendung bei Kindern entsprechend Art. 45 und Art. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Die europäische Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel mit unmittelbarer rechtlicher Verbindlichkeit ist seit dem 26.01.2007 in Kraft. Ziel der Verordnung ist es, Kindern hochwertige, sichere und wirksame Arzneimittel zur Verfügung stellen zu können. Dafür werden in der Verordnung die Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung neuer Arzneimittel festgelegt. Es soll darüber hinaus für zugelassene Arzneimittel erfasst werden, die Studien an Kindern bereits durchgeführt wurden (vgl. Art. 45 und Art. 46 der Verordnung).

Dies dient dem Ziel:

1. die Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen und eine nicht sachgerechte Behandlung von Kindern z.B. durch Über- oder Unterdosierung, ungeeignete Darreichungsformen oder unzureichend geprüfte Dosierungsempfehlungen zu vermeiden, 
2. klinische Prüfungen an Kindern zu vermeiden, wenn bereits ausreichende Daten für eine therapiegerechte Empfehlung vorliegen, 
3. ggf. die Gebrauchs- und Fachinformation für die Arzneimittel entsprechend den vorgelegten Informationen zu aktualisieren (verfügbare Dosierungen oder Formulierungen).

Rechtliche Voraussetzungen: Auszüge aus dem Europäischen Recht
Die Einreichung von pädiatrischen Studien zu zugelassenen Arzneimitteln nach Artikel 45 und 46 der Pädiatrischen Verordnung (Verordnung 1901/2006):

Pädiatrische Studien, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden und in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel betreffen, wurden der zuständigen Behörde vom Zulassungsinhaber bis zum 26.01.2008 zur Bewertung vorgelegt.

Andere von einem Zulassungsinhaber gesponserte Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt. 

1. Die zuständigen Behörden tauschen Informationen über die vorgelegten Studien und gegebenenfalls über deren Auswirkungen auf betroffene Genehmigungen aus. 
2. EMA/CMD-h koordinieren den Informationsaustausch. 
3. Die zuständige Behörde hat die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Gebrauchsinformation entsprechend zu aktualisieren und die Genehmigung zu ändern.

Die Vorgangsweise bezüglich der Einreichung der erforderlichen Informationen wurde zwischen den EU-Mitgliedsstaaten und der EMA harmonisiert:
„Leitlinie zur Vorgangsweise betreffend die Übermittlung von Daten über Kinderarzneimittel entsprechend der Verordnung für Kinderarzneimittel gemäß EG-VO 1901/2006“