Paediatric Worksharing Update FI/GI

Paediatric Worksharing

Die gesetzliche Grundlage des Paediatric Worksharing ist Artikel 45 der Paediatric Regulation (Verordnung Nr. 1901/2006).

Aufgaben des Paediatric Worksharing

Aufgabe des Paediatric Worksharing ist es, Informationen über die Anwendung von Arzneimitteln in der pädiatrischen Population (< 18 Jahre) dem medizinischen Fachpersonal sowie PatientInnen bzw. deren Eltern verfügbar zu machen.

Die EMA erstellt eine Übersicht der zur Begutachtung gemäß Art. 45 ausgewählten Wirkstoffe, der Rapporteur wird vom CMD(h) bestellt. Der Rapporteur ist in Folge für den weiteren Verfahrensverlauf zuständig, er begutachtet die von den Zulassungsinhabern vorgelegten Studien und Publikationen und erstellt Assessment Reports für alle anderen Mitgliedsstaaten. Im Konsens einigt man sich dann auf einen Wortlaut zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen in der Fach- und Gebrauchsinformation. Dieser Wortlaut ist durch den betroffenen Zulassungsinhaber binnen 90 Tagen nach Abschluss des Verfahrens durch Einreichung einer Variation in die Fach- und Gebrauchsinformationen zu implementieren.

Update von Fach- und Gebrauchsinformation

Nach Abschluss der Paediatric Worksharing Verfahren werden die Empfehlungen der Angaben der Fach- und Gebrauchsinformationen auf der Website der Heads of Medicines Agencies (http://www.hma.eu/cmdh.html) veröffentlicht.

Die Implementierung dieser Empfehlungen in die Angaben der Fach- und Gebrauchsinformation aller Arzneimittel der betroffenen Wirkstoffe und Darreichungsformen liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaber, daher sind innerhalb einer Frist von 90 Tagen nach Veröffentlichung entsprechende Änderungsanträge an die zuständige Behörde zu stellen.

Vorgangensweise:

Siehe auch Formulare

1. Vollinhaltliche Übernahme der den veröffentlichten Assessment Reports entsprechenden Texte ohne weitere Änderung wird mittels Beiblatt bestätigt. Zur Umsetzung werden im Rahmen dieser Änderungsanträge gemäß §24/6 AMG keine weiteren Unterlagen benötigt, es erfolgt keine weitere Begutachtung oder Abänderung.
2. Zusätzliche Folgeänderungen nach Abschluss der Worksharing Verfahren sind im Zuge von Änderungsanträgen gemäß §24/4 AMG einzureichen.
3. Nicht wortwörtliche Übernahme der auf der Website der HMA publizierten Texte in die Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneispezialitäten sind gemäß §24/2 gesondert zu beantragen.

Wir weisen zusätzlich auf die Bestimmungen des § 3 AMG hin. Demnach ist es verboten, Arzneimittel in Verkehr zu bringen, bei denen es nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und nach den praktischen Erfahrungen als nicht gesichert scheint, dass sie bei bestimmungsgemäßen Gebrauch keine schädliche Wirkung haben, die über ein nach Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht. Weiters wird Zulassungsinhabern empfohlen,  die Website der zuständigen Behörden regelmäßig hinsichtlich weiterer Information zur Umsetzung zu überprüfen.

Auswirkungen der Paediatric Worksharing Verfahren auf die Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation

In der nachfolgenden Tabelle sind die unterschiedlichen Auswirkungen der Ergebnisse der Worksharing-Verfahren auf die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation (FI/GI) gelistet:

• Bereits bestehende Anwendung am Kind

• Noch keine Anwendung am Kind