Arzneiwareneinfuhr

Das Aufgabenspektrum

Werden Arzneiwaren aus dem Ausland nach Österreich für therapeutische oder wissenschaftliche Zwecke sowie für Zwecke der Weiterverarbeitung oder der Wiederausfuhr eingeführt, so ist dies nur unter definierten Bedingungen zulässig. Arzneispezialitäten für die Anwendung am Patienten benötigen eine Einfuhrbewilligung, wenn sie außerhalb des EWR zugelassen sind und eine Einfuhrmeldung, wenn sie in einem Mitgliedsland des EWR zugelassen sind.  

Für einen Patienten bestimmte Einfuhren haben gemeinsam, dass sie zur ärztlichen oder tierärztlichen Behandlung benötigt werden, weil der Behandlungserfolg mit einer in Österreich zugelassenen und verfügbaren Arzneispezialität voraussichtlich nicht erzielt werden kann.

Klinische Prüfung

Bei Arzneispezialitäten für die klinische Prüfung ist eine ähnliche Situation gegeben, je nachdem ob das Ursprungsland ihrer Herstellung außerhalb oder innerhalb des EWR liegt. Bulkware, die für die Weiterverarbeitung bestimmt ist, benötigt grundsätzlich eine Einfuhrbewilligung, ebenso Arzneiwaren, die für die Wiederausfuhr bestimmt sind.  Arzneiwaren auf der Grundlage von menschlichem Blut benötigen aufgrund ihres besonderen Risikos bei ihrer Einfuhr eine Verkehrfähigkeitserklärung, unabhängig von ihrer Zulassung in Österreich. 

Tierarzneimittel

Ähnliche Regelungen bestehen für Tierarzneimittel. Die Einfuhr eines Tierarzneimittels per Meldung ist gestattet, wenn die für das Tier bestimmte Arzneiware in einem Mitgliedsland des EWR zugelassen ist und einem in Österreich zugelassenen Arzneimittel entspricht. Die Meldung der Einfuhr einer für den tierischen Patienten bestimmte Arzneiware muss im Gegensatz zur Meldung eines für den Menschen bestimmten Produktes zwei Wochen im voraus erfolgen, um dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die Möglichkeit zur Untersagung der Einfuhr einzuräumen.