Erlöschen der Zulassung
Erlöschen der Zulassung - sunset clause
Mit Jänner 2009 kam die so genannte sunset clause erstmalig zur Anwendung. Vom Anwendungsbereich des § 22 Arzneimittelgesetz erfasst sind alle zugelassenen Arzneispezialitäten (inklusive registrierte trationelle pflanzliche Arneispezialitäten), die über einen zusammenhängenden Zeitraum von drei Jahren nicht in Verkehr gebracht wurden.
Ausnahmen
- Zulassung zum Zwecke des Exports;
- Arzneispezialitäten mit Österreich als Reference Member State (RMS), sofern diese sich in einem Concerned Member State (CMS) im Handel befinden.
- dem Inverkehrbringen entgegenstehendes Patentrecht;
Teil einer Palette; - in sonstigen begründeten Fällen mittels schriftlichem Antrag wie bespielsweseise aus Gründen des Gesundheitsschutzes.
Form der Meldung
Da gemäß Arzneimittelgesetz die Zulassung mit Fristablauf ex lege erlischt, ist er notwendig, die Vermarktungsdaten dem Bundesamt bis zum 31.12.2008 bekannt zu geben. Die Form der Meldung hat schriftlich zu erfolgen, wobei unter anderem zur administrativen Erleichterung ein Webportal "PharmaIS Portal" eingerichtet wurde. Die dafür notwendige Benutzerkennung ist mittels Formular, das auf der Website des Bundesamtes (www.basg.at) erhältlich ist, zu beantragen. Die eingegebenen Daten können jederzeit überprüft werden.
Vorgehensweise Bundesamt
Im Dezember 2008 wurde ein Erinnerungsschreiben an jene Zulassungsinhaber versandt, denen Daten noch ausständig sind. Seit Jänner 2009 werden die eingegebenen Daten überprüft und erforderlichenfalls ein Ermittlungsverfahren gestartet. Über das Erlöschen der Zulassung/Registrierung erfolgt und Parteiengehör ein Feststellungsbescheid des Bundesamtes.
INFOBOX
Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an
MMMag. Bernd Unterkofler | bernd.unterkofleragesat | +43 (0) 50 555-36650
Erstellt am: 08.03.2009