Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen AGES Medizinmarktaufsicht

Verlängerung der Zulassung

Verlängerung von Zulassungen

Die Zulassung einer Arzneispezialität und die Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität sind grundsätzlich fünf Jahre gültig.
Ein Antrag auf Verlängerung kann bis spätestes sechs Monate vor Ablauf von fünf Jahren nach Rechtskraft des Zulassungs- bzw. Registierungsbescheides beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gestellt werden.

chronologische Liste aller Änderungen seit der Zulassung (zweifach)
aktuelle Herstellungserlaubnis bzw. GMP-Zertifikatjedes Herstellers/Chargenfreigebers
Bestätigung der GMP-Konformität des Wirkstoffherstellers
aktuelle Auflistung aller involvierten Wirkstoffhersteller/Hersteller/Chargenfreigeber
update der Expert Reports bzw. des CTD-Modul 2 (inkl. Modul 1.4. - Bestätigung bezüglich der Experten) einfach
update der Qualitätsdokumentation (CTD-Modul 3 bevorzugt) einfach
update der präklinischen und klinischen Daten oder gegebenenfalls Bestätigung des Experten, dass keine Änderungen im Modul 4 und 5 (bzw. Part III und IV) erforderlich sind - (einfach)
letztgültige Fassung von Fachinformation, Gebrauchsinformation und Kennzeichnung (zweifach)

PSURs sind für alle zugelassenen Arzneispezialitäten vorzulegen. Die grundsätzliche Verpflichtung zur PSUR-Vorlage ist

Datum der Zulassung und Vermarktungsstatus beeinflussen lediglich die Beobachtungsperiode des vorzulegenden PSUR.

Seit 02.01.2009 dürfen keine Fünf-Jahres-PSURS mehr eingereicht werden und der Beobachtungszeitraum eines PSURs drei Jahre nicht überschreiten.

Beispiele

Verlängerung war 2001	letzte PSUR-Einreichung erfolgte 2006 - der nächste PSUR ist 2009 einzureichen
Verlängerung war 2002	Variante 1: ein Folge-PSUR ist 2006 eingereicht worden - der nächste PSUR ist 2009 einzureichen.
	Variante 2: ein Fünf-Jahres-PSUR wurde 2007 eingereicht - der nächste PSUR ist 2010 fällig.

Die FAQs zum Thema finden Sie hier

Erstellt am: 08.03.2009