News Detail

Sicherheitsinformationen Sicherheitsinformationen

Sicherheitsinformationen Erstellt am: 27.11.2015

HPV Impfung - kein Kausalzusammenhang mit CRPS und POTS

Eine erneute Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanen Papillomavirus-Impfstoffen  (HPV-Impfstoffen) wurde abgeschlossen. Nach Bewertung der aktuellen Datenlage durch das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) konnte keine kausale Verbindung zwischen den HPV-Impfstoffen und dem Auftreten des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) oder des posturalen orthostatischen Tachykardiesyndroms (POTS) festgestellt werden.


Somit besteht kein Anlass, die Art der Verabreichung der Impfstoffe zu ändern oder die gegenwärtige Produktinformation der Impfstoffe zu überarbeiten.

 

Maßnahmen auf EU-Ebene

 

Die Europäische Kommission hatte zuvor auf Ansuchen der dänischen Arzneimittelbehörde ein sogenanntes Artikel 20-Verfahren gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 veranlasst, um das Sicherheitsprofil von humanen Papillomavirusimpfstoffen (HPV-Impfstoffen) zusätzlich zu überprüfen. Die aktuelle Analyse nahm auf zwei selten berichtete Syndrome - das komplexe regionale Schmerzsyndrom (complex regional pain syndrome, CRPS) eine chronische Schmerzerkrankung der Gliedmaßen, sowie das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS) ein Syndrom der orthostatischen Dysregulation, das durch ausgeprägten Anstieg der Herzfrequenz nach dem Aufrichten oder Aufstehen gekennzeichnet ist und Symptome wie Schwindel und Ohnmacht, sowie Kopfschmerzen, Schmerzen in der Brust und Schwäche verursacht, Bezug. Nach Abschluss des Verfahrens zeigte sich, dass keine kausale Verbindung zwischen HPV-Impfstoffen und diesen zwei Syndromen besteht. Der Nutzen von HPV Impfungen überwiegt somit die bekannten Nebenwirkungen.

 

Weltweit wurden bislang etwa 80 Millionen Personen mit den in der EU zugelassenen HPV-Impfstoffen gegen Vorstufen bösartiger Gewebeveränderungen im Genitalbereich sowie Zervixkarzinome und bestimmte andere Malignome geimpft. Gebärmutterhalskrebs ist die 4. häufigste Todesursache durch Krebs bei Frauen weltweit, mit 20.000 Todesfällen jedes Jahr in Europa. Durch die Impfung wird erwartet, dass zukünftig zahlreiche dieser Krebsfälle verhindert werden können.

 


Situation in Österreich

 

In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten zugelassen:

 

  • Cervarix (Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)       20 µg/20 µg Injektionssuspension

  • Cervarix (Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)       20 µg/20 µg Injektionssuspension, Mehrdosen

  • Cervarix (Humaner Papillomvirus-Impstoff [Typen 16, 18] (rekombinant, adjuvantiert, adsorbiert)        20 µg/20 µg Injektionssuspension in einer Fertigspritze

  • Gardasil (HPV-Typ 6,11,16,18) Injektionssuspension in Fertigspritzen
  • Gardasil (HPV-Typ 6,11,16,18) Injektionssuspension in Fläschchen
  • Gardasil 9 (HPV-Typ 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Injektionssuspension
  • Gardasil 9 (HPV-Typ 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Silgard Injektionssuspension
  • Silgard Injektionssuspension in einer Fertigspritze


 Dem BASG liegen keine Meldung zu CRPS und POTS aus Österreich vor.

 

 

Empfehlungen des BASG:

Die Analyse hat das positive Nutzen/Risiko-Profil der HPV-Impfstoffe bestätigt. Durch das abgeschlossene Verfahren besteht kein Grund, die aktuellen Impfempfehlungen zu ändern.


Weitere Informationen:

Information zu HPV Impfstoffen der Europäischen Arzneimittelagentur (20.11.2015):

www.ema.europa.eu/ema/index.jsp

 

 

Rückfragen (fachlich):

Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004

E-Mail: christoph.baumgaertelagesat

 

Rückfragen (für Medien):

Kommunikationsmanagement, Tel.: 050555/25000

E-Mail: presse@ages.at

 

 

 

 

    © Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
    nach oben