FAQ
FAQ Suchtmittel
1. Die von mir an die AGES PharmMed übermittelten Lagerendbestände des vorangegangenen Jahres stimmen nicht mit meinem tatsächlichen Lagerendbestand 2008 (=Lageranfangsbestand 2009) überein – nun soll ich den „falschen“ Bestand als Lageranfangsbestand verwenden - was soll ich tun?
Eine rückwirkende Änderung ist nicht mehr möglich. Bitte verwenden Sie den von uns an Sie übermittelten Lagerendbestand auch als Lageranfangsbestand für das folgende Meldejahr. Das ist unerlässlich, da dieser Wert auch in die Statistik der Ver-einten Nationen für das Meldejahr 2008 eingeflossen ist.
Sollten Sie mehr von einem Stoff als Anfangsbestand in der Statistik haben, als sich tatsächlich am 01.01.2009 auf Lager befunden hat, weisen Sie die Differenz bitte in der Spalte „Verlust“ aus.
2. Ich habe im vergangenen Jahr Substanzen an die Liste angefügt. Was muss ich tun, um an den Anfangsbestand 2009 zu kommen?
Die von Ihnen angefügten Werte sind stöchiometrisch auf die nächste verwandte Substanz in der Meldeliste rückzurechnen. Der dabei erhaltene Wert ist dem von uns übermittelten und vorgegebenen Anfangsbestand hinzuzufügen. Bitte dokumentieren Sie die zugehörige stöchiometrische Berechnung in einem E-Mail an uns (Betreff: „Berechnung Anfangsbestand 2009“).
3. Ich habe im vergangenen Jahr Substanzen an die Liste angefügt. In den von der AGES PharmMed übermittelten Liste mit den Anfangsbeständen 2009 sind diese Substanzmengen nicht berücksichtigt.
Die von Ihnen gemeldeten Mengen waren offenbar vernachlässigbar gering und scheinen somit in der Anlage nicht auf. In Zukunft bitten wir Sie, Substanzverbindungen, die nicht im Meldeformular vorkommen, auf die nächste verwandte Substanz in der INCB Liste stöchiometrisch rückzurechnen. Die stöchiometrische Berechnung soll dokumentiert und der AGES PharmMed nachgewiesen werden. Ein Anfügen an Substanzen ist ab sofort nicht mehr möglich.
4. Ich habe Substanzen/Wirkstoffe, die in dem Meldeformular nicht auf-scheinen. Was muss ich tun?
Ein Fehlen von Substanzen im Meldeformular ist unwahrscheinlich.
Sollten jedoch Substanzen vorhanden sein, die nicht im Excelformular zu finden sind, so sind diese Verbindungen auf die nächstverwandte Substanz in der Meldeliste zurückzuführen. Die stöchiometrische Berechnung soll dokumentiert und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) nachgewiesen werden.
5. Was bedeutet „nächstverwandte Substanz“?
Wenn der Wirkstoff nicht im Formular aufscheint, ist die nächste Substanz in der Meldeliste der AGES PharmMed zu verwenden.
Beispiel:
Hydrocodon HCl trihydrat -> nächste Substanz in der Meldeliste:
Hydrocodon HCl: C18H22ClNO3 à 335,83
Hydrocodon HCl trihydrat : C18H28ClNO6 à 389,87
…335,83/389,87 = 0,86 d.h. UF 86%
…100g Hydrocodon HCl trihydrat = 86g Hydrocodon HCl
6. Können aus einer Bündelpackung (10x5 Stück) zehn Einzelpackungen á fünf Stück entstehen?
§ 2(9) und § 61 AMG besagen, dass vom Hersteller/Depositeur für den Handel vor-gesehenen Verpackungen (auch Bündelpackungen) nicht vom Großhändler zu öffnen und als kleinere Verpackungseinheiten abzugeben sind (Auseinzeln).
Eine abweichende Vorgangsweise führt unweigerlich zu rechnerischen Differenzen im Zuge der Suchtmittelbilanz.
7. Ich habe im Berichtsjahr keine Zu- und Abgänge zu verbuchen, muss ich trotzdem eine Meldung machen?
Ja, von jedem Betrieb, der gemäß §2 Suchtgift bzw. Psychotropenverordnung eine Bewilligung für den Verkehr und die Erzeugung für Suchtgifte bzw. Psychotrope Stoffe besitzt, ist eine Meldung auszufüllen.
Wenn Sie keine Bewegungen zu verbuchen haben, bitte eine Leermeldung (ohne lauter Nullen) abgeben.
8. Woher bekomme ich die Information darüber, welcher Wirkstoff enthalten ist?
Sie können sich primär an den Zulassungsinhaber und/oder Hersteller wenden bzw. bei Unklarheiten auch an die AGES PharmMed.
9. Wie hoch ist der Umrechnungsfaktor für Tramadolhydrochlorid?
Der Umrechnungsfaktor beträgt 88 Prozent.
10. Wie lautet der Umrechnungsfaktor für Morphinsulfatpentahydrat?
Der Umrechnungsfaktor beträgt 75 Prozent.
11. Wo soll ich den Wirkstoff Tramadol aufnehmen, unter Suchtgifte oder unter Psychotrope Stoffe?
Da es sich bei Tramadol in Österreich um ein Suchtgift handelt, bitte im Formular Suchtgifte eintragen.
12. Was benötigt die AGES PharmMed von mir für die Kontrolle der Inlandsbezüge?
Zukünftig werden die Inlandsbezüge gleichzeitig mit den Excelmeldeformularen überprüft.
Die Inlandsbezüge sind monateweise gesammelt für jede Arzneispezialität und für jedes Unternehmen, mit dem gehandelt wurde, zu dokumentieren. Der Betrieb sammelt diese Daten und hält diese für die Visitation bereit. Für die Meldung 2009 wird dem Meldeformular ein Excelsheet beigelegt, in dem die Inlandsbewegungen dokumentiert werden können.
13. Wie wird das Formular für das Berichtsjahr 2009 zur Verfügung gestellt?
Es gibt einen Link auf der AGES PharmMed-Websitre, von dem aus man die Nachweisungsformulare herunterladen kann.
14. Welche Software-Voraussetzungen muss mein Computer erfüllen, um mit dem neuen Formular arbeiten zu können?
Die Meldeformulare werden in der Excelversion 2003 zur Verfügung gestellt.
15. An wen kann ich mich wenden, wenn ich auf das Formular nicht zugrei-fen kann?
Der Zugang ist für jeden Betrieb möglich. Sollte es dennoch Probleme geben, bitten wir Sie, uns zu kontaktieren.
16. Bei der Angabe von psychotropen Substanzen in den Nachweisungs-formularen habe ich das Basengewicht angegeben, bei der Meldung von Substanzen, die den Suchtgiften zugerechnet werden, das Substanzgewicht. Ist das korrekt?
Das ist korrekt. Psychotrope Stoffe werden auf das jeweilige Basengewicht zu-rückgerechnet. Zur Umrechnung verwenden Sie bitte die Faktoren der INCB Liste. Bei den Suchtgift-Substanzen ist nur das Substanzgewicht einzutragen.
17. Unser Betrieb hat aus einem suchtmittelhältigen Arzneimittel Stabili-tätsmuster hergestellt, die noch nicht vernichtet wurden. Wo wird das eingetragen?
Erst wenn die Muster vernichtet werden, müssen sie unter Vernichtung ausgewiesen werden.
18. Durch Chargenrückruf wird eine größere Menge an Suchtgift zum Zu-lassungsinhaber retour gesandt. Muss diese Retourware wieder in die Statistik aufgenommen und bei diversen Abgaben ausgewiesen werden?
Nein, die Retourware darf vom Zulassungsinhaber nicht mehr in die Statistik aufgenommen werden. Jedoch muss die Vernichtung des Suchtgiftes dokumentiert nachgewiesen werden können.
19. Wo trage ich Substanzen ein, die nach ihrer Umwandlung nicht mehr suchtgifthältig sind?
In der Spalte „Synthese nicht BTM“.
20. Wo trage ich Substanzmengen, die für Studienmedikationen (Abgabe an Prüfärzte in Krankenhäuser) verwendet werden, ein?
Prüfärzte dürfen Suchtmittel nicht direkt von Großhändlern, sondern nur über Apotheken beziehen, somit gibt es keine „Abgabe an Prüfärzte“ sondern lediglich „Abgabe an Apotheken“.
21. Wie gehe ich mit angebrochenen Retourwarenpackungen um?
Angebrochene Packungen können von den Betrieben nicht retour genommen werden. Sie sind dokumentiert zu vernichten.
22. Mein Lagerendbestand stimmt mit dem Nachweisungsformular nicht überein. Er ist tatsächlich minimal zu hoch. Was geschieht mit der Sub-stanzmenge in Gramm, die laut Meldeformular zuviel auf Lager liegt?
Solange es sich hier um geringe Mengen handelt, die in dem neuen Formular nicht berücksichtigt werden können, ist es lediglich möglich, die fehlenden Wirk-stoffmengen in der Spalte Mehrbestand auszuweisen.
Wir bitten um Dokumentation mittels E-Mail an uns (Betreff: „Mehrbestand 2009“).
23. In welcher Spalte trage ich die Wirkstoffmenge der Bulkware ein?
Bulkware ist als Substanz anzusehen. Wenn Sie Bulkware von einem Hersteller beziehen, wird die Wirkstoffmenge unter Inlandsbezug oder Import bei der Registerkarte Substanz eingetragen.
24. Wir liefern Waren sowohl an Großhändler, als auch an Anstaltsapothe-ken. Kann beides unter „Abgaben an Detailhandel“ eingetragen werden?
Nein. Unter Abgaben an Detailhandel werden nur jene Mengen eingetragen, die an Apotheken, Spitäler, Labore, Institute, etc. abgegeben worden sind. Abgaben an Großhändler sind in der Spalte „Abgabe an Sonstige“ einzutragen.
25. Bei der Verarbeitung zu Bulkware sind bei uns geringe Verluste entstanden. Wo sind diese auszuweisen?
Da es sich um einen Verarbeitungsschritt handelt, ist die verlorene Wirkstoffmenge unter „Verlust“ auszuweisen.
26. Sollte es zu Korrekturen kommen, weil wir zu viel oder zu wenig ver-bucht haben, wo soll dies in den Nachweisungen aufgenommen werden?
Aufgrund der neuen Meldeformulare sind Korrekturen nach Abgabe der Statistik an das INCB nicht mehr möglich.
27. Wo wird Bruchware eingetragen?
Bruchware fällt unter „Entsorgung“ und muss protokolliert vernichtet werden.
28. Wie vernichte ich Verarbeitungsverluste?
Verarbeitungsverluste sind über das Labor der Österreichischen Apothekerkammer zu vernichten.
29. Wo ist was in die Nachweisungsformulare einzutragen?
In den Formularen gibt es ein Glossar, in dem die Bedeutung der einzelnen Spalten beschrieben ist.
30. Ein österreichisches Krankenhaus hat abgelaufene Suchtmittel auf Station. Können wir als Großhändler die abgelaufene Ware vom Arzt zurücknehmen und dokumentiert vernichten lassen?
Nein, das Krankenhaus (der Arzt/die Ärztin) wird über die Anstaltsapotheke beliefert. Der Arzt/die Ärztin hat die Verpflichtung, das abgelaufene Suchtgift an die Anstaltsapotheke retourzusenden, die wiederum das Suchtgift vorschriftsmäßig bei der Apothekerkammer entsorgt.
31. Vormals hat eine Apotheke mit Großhandelserlaubnis das Krankenhaus mit Suchtgiftspezialitäten versorgt. Nun übernehmen wir als Großhändler die Belieferung. Ist es uns erlaubt, die Suchtgiftware zur Vernichtung retourzunehmen. Wenn ja, in welcher Spalte wird diese Retoure verbucht?
Sie können die Ware von der Anstaltsapotheke retournehmen und in der Spalte Apothekenretouren zur Vernichtung ausweisen. Damit wäre der Statistik Genüge getan.Sobald die Ware physisch bei der Apothekerkammer vernichtet wurde, wird dies in ihrem System dokumentiert, jedoch nicht mehr in die Statistik aufgenommen,da diese mit Eintrag der Menge in die Spalte Apothekenretouren zur Vernichtung bereits aus der Statistik genommen wurde.
32. Ich als Lohnhersteller importiere Suchtgiftsubstanzen aus dem Ausland, stelle Fertigarzneispezialitäten her und exportiere diese wieder an meinen Auftraggeber. Da das Präparat in Österreich nicht zugelassen ist, kann ich in Ihrem Formular das Feld "Zulassungsnummer" in der Registerkarte "Präparate" nicht ausfüllen.
Da Sie die Arzneispezialität in Österreich nicht freigeben, handelt es sich nicht um eine Fertigarzneispezialität, sondern nach wie vor um Bulkware. Diese wäre dann lediglich in der Registerkarte "Substanzen" gesammelt einzutragen.
33. Ich habe mehrere Arzneispezialitäten, die mein Unternehmen selbst herstellt. Da ich nur für die Statistikerstellung zuständig bin, kann ich Ihnen keine Summenformelm, wie in der Registerkarte "Fehlende Arzneispezialität" gefordert, angeben.
Bitte setzen Sie sich mit Ihrer zuständige Produktionsabteilung in Verbindung und ersuchen Sie um Übermittlung der Summenformel, die Sie dann in die entsprechende Spalte eintragen können. Ein Fehlen der Summenformel würde zu einer Retoursendung des Formulares führen.
34. Ich habe Ihnen bereits vor einigen Tagen meine ausgefüllten Formulare auf suchtmittel@ages.at übermittelt, jedoch bis heute keine Empfangsbestätigung erhalten. Haben Sie die Formulare bekommen?
Sollten Sie innerhalb eines Werktages keine Empfangsbestätigung von suchtmittelagesat erhalten, ist ihr E-Mail nicht bei uns eingegangen. Wir würden Sie in diesem Fall bitten, Ihr E-Mail nochmals an suchtmittelagesat sowie zur Sicherheit an tanja.kernagesat oder regina.goldagesat zu senden.
35. Ich habe Rückstellmuster auf Lager und bis jetzt in der Statistik ausgebucht, sobald diese an die Analytik weitergegeben wurden. Das würde bedeuten, dass ich im Vorjahr zwar Rückstellmuster auf Lager hatte, diese jedoch in den Nachweisungen 2008 bereits ausgebucht habe. Was soll ich tun?
Die Rückstellmuster befinden sich, auch wenn sie in einem eigenen Rückstellmusterlager gelagert werden, noch immer im Besitz Ihres Unternehmens. Sie sind daher auch bis zur tatsächlichen Vernichtung in der Statistik nicht auszubuchen.
Wie Sie die Rückstellmuster in Ihrem Lagerwirtschaftssystem verwalten (sofort ausbuchen, eigene Kennzeichnung usw.) bleibt Ihnen überlassen. Eine Ausbuchung in der Statistik erfolgt erst mit Vernichtungsbestätigung bei der Österreichischen Apothekerkammer. Die sich noch auf Lager befindlichen Rückstellmuster sind in der Spalte "Mehrbestand" wieder in die Statistik aufzunehmen.
36. Mir ist es nicht möglich die Statistik fristgerecht bis zum 31.01.2010 abzuliefern. Was kann ich tun?
Die Frist ist gesetzlich festgelegt und sollte grundsätzlich eingehalten werden. Benötigen Sie dennoch ein paar Tage Aufschub, bitten wir Sie, uns ein schriftliches Ansuchen (per E-Mail) um Fristverlängerung zukommen zu lassen. Wir möchten Sie jedoch daraufhinweisen, dass ein längerer Aufschub als bis zum 15.02.2010 nicht gewährleistet werden kann.
37. Bei Ihrem Psychotropen Nachweisungsformular ist mir aufgefallen, dass ich die Möglichkeit habe, die Angaben sowohl in Substanz als auch in Packungen anzugeben. Bin ich verpflichtet, die einzelnen Packungen einzutragen oder kann ich die gesamte Grammmenge in der Substanzspalte eintragen?
Sofern Sie in Ihrem Betrieb nur mit Fertigarzneispezialitäten handeln, ist die Registerkarte "Präparate" auszufüllen. In der Registerkarte "Substanzen" werden lediglich Reinsubstanzen und Bulkware erfasst.
38. Der gemeldete Suchtmittelendbestand der AGES PharmMed in Gramm stimmt nicht mit der Grammmenge im Formular überein. Die gemeldete Packungseinheit stimmt überein, jedoch die Grammmenge nicht. Was soll ich tun?
Die Anzahl der Packungen werden in der Registerkarte "Präparate" eingetragen. Jene Grammmenge, die auf der Registerkarte "Substanz" aufscheint, ist bereits die Mengenangabe bezogen auf freie Base. Daher stimmt ihr Grammwert unter Umständen nicht mit dem angezeigten Wert der freien Base überein.
39. Ich habe zehn Packungen einer Arzneispezialität von einer Apotheke retour bekommen. Diese zehn Packungen wurden in der Spalte "Apothekenretouren für die Wiedereingliederung in den Verkaufsbestand" eingetragen. Jetzt möchte ich jedoch eine andere Apotheke mit 25 Packungen beliefern, habe in der besagten Spalte jedoch nur zehn Packungen zur Verfügung.
Wesentlich ist, dass die Anzahl der zurückgenommenen Packungen nicht in die Spalte "Inlandsbezug" mit aufgenommen werden, da hier enorme Abweichungen entstehen würden. Sobald Sie jedoch die zehn Packungen in die vorgegebene Spalte zur Wiedereingliederung aufnehmen, ist dies für die Statistik zulässig. Wenn Sie nun 25 Packungen ausliefern möchten, entnehmen Sie virtuell die zehn Packungen aus dem Verkaufsbestand der Wiedereingliederung und die restlichen 15 Packungen aus dem Inlandsbezug oder dem Import. Sollten Sie weniger ausliefern wollen, als in der Wiedereingliederungsspalte steht, ist das auch kein Problem. Am Jahresende gelten die Packungsmenge in der Wiedereingliederungsspalte als normaler Lagerbestand.
Erstellt am: 23.12.2009 | Geändert am: 20.01.2010