Klinische Prüfungen

Statistik zur Klinischen Prüfung

Im nachfolgenden Dokument sind die statistischen Auswertungen der letzten Jahre zusammengefasst. Der Text wird auch im uptodate-Newsletter des BASG veröffentlicht.

Elektronische Einreichverordnung ab 1.1.2016!

Ab dem 1.1.2016 gilt für alle Anbringen der Klinischen Prüfung die elektronische Einreichung. Die Notwendigkeit des Papier-Dossiers entfällt. Das EudraCT Antragsformular (als PDF und XML) und die für die Beurteilung erforderlichen Unterlagen (Protokoll, IB, IMPD....) sind in elektronischer Form auf einem Datenträger (z.B. CD) einzureichen. Die Übermittlung an das BASG, gemeinsam mit einem Anschreiben, erfolgt weiterhin per Post.

Allgemeines

Informationen zur Einreichung der Klinischen Prüfung, dem Genehmigungsverfahren, den Gebühren sowie den Verpflichtungen während und nach Abschluss der Klinischen Prüfung entnehmen Sie bitte dem Leitfaden.

 

Vor Beginn der Klinischen Prüfung ist ein Genehmigungsantrag beim BASG zu stellen. Das Verzeichnis der notwendigen Dokumente finden Sie im Verzeichnis der erforderlichen Unterlagen.

 

Die genannten Dokumente setzen die europäischen Vorgaben um, die in der Leitlinie der Kommission zur Einreichung von Klinischen Prüfungen (CT-1) festgelegt sind.

 

Der Antrag bei der zuständigen (Leit)ethikkommission ist vor oder zeitgleich mit dem Antrag beim BASG einzubringen.

 

Soll eine genehmigte Klinische Prüfung nach Genehmigung abgeändert werden, kann ein Änderungsantrag („Amendment“) notwendig sein. Welche Änderungen bei der Behörde oder bei der Ethikkommission genehmigungs- bzw. meldepflichtig sind, entnehmen Sie der Liste zur Klassifzierung von Amendments.

 

Zur Hilfestellung, ob eine Klinische Prüfung vorliegt, dient der Entscheidungsbaum für Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG).

Kontakt

Sollten Ihre Fragen durch die Information im Leitfaden nicht abgedeckt sein, wenden Sie sich bitte an clinicaltrialsagesat

 

Dr. Stefan Strasser

Dr. Ilona Reischl

Downloads

Erstellt am: 08.03.2009 | Geändert am: 05.08.2016

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