Klinische Prüfungen

Worauf Sie bei der Einreichung achten sollten

Das rechtliche Fundament für klinische Studien bildet die Richtlinie 2001/20/EG, die im Jahr 2004 in das österreichische Arzneimittelgesetz umgesetzt wurde. 

• Jede beantragte klinische Studie benötigt eine EudraCT Nummer.       
• Der Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung kann entweder gleichzeitig oder erst nach Befassung der zuständigen Ethikkommission(en) beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) eingereicht werden.
• Auf der Website finden Sie das Verzeichnis der erforderlichen Unterlagen.
• Das Antragsformular legen Sie bitte in Papierform und zusätzlich als elektronisches xml-Dokument bei. Nur in dieser Form kann es in die europäische Datenbank (EudraCT Db) eingespielt werden. 
• Für das restliche Dossier genügt eine einfache Ausführung in Papierform. Begrüßenswert wäre, wenn zusätzlich die wesentlichen Dokumente (Protokoll, IB, IMPD) auf einem Datenträger beigelegt werden.
• Eine automatische Eingangsbestätigung erfolgt per E-Mail bei folgenden Verfahren: Grundantrag, substantielles und nicht-substantielles Amendment und jährlicher Sicherheitsbericht (Annual Safety Report, ASR). Diese E-Mails erfolgen an den im xml-File angeführten Einbringer.
• Je übersichtlicher die Zusammenstellung der einzelnen Dokumente erfolgt, umso effizienter und rascher kann die Beurteilung auf formale Vollständigkeit erfolgen.
• Ist dies gegeben, wird Ihnen eine Vollständigkeitsbestätigung zugefaxt, die den Stichtag für den Fristenlauf beinhaltet. Ab diesem Zeitpunkt beginnt die gutachterliche Evaluierung der Dokumente. 
• Werden keine Einwände erhoben, können Sie nach 35 Kalendertagen mit der Studie beginnen. 
• Die Freigabe der Studie erfolgt durch Zeitablauf, das heißt, dass Sie vonseiten des BASG nicht in Form einer schriftlichen Mitteilung in Kenntnis gesetzt werden.
• Ausgenommen von den oben erwähnten Modalitäten sind Gen- und Zelltherapien (siehe Leitfaden für die Einreichung einer klinischen Prüfung mit Advanced Therapies).
• Seit November 2008 werden für die Begutachtung von Grundanträgen Gebühren eingehoben (siehe Leitfaden für die Einreichung einer klinischen Prüfung). Für andere Einreichungen (Amendments, ASRs) werden keine Gebühren eingehoben.
• Die vorgenommenen Änderungen müssen für den Gutachter klar gekennzeichnet sein und wesentliche inhaltliche Änderungen begründet werden.