VHP

Freiwilliges Harmonisierungs-Verfahren für klinische Prüfungen in Europa (VHP)

Seit 2009 bietet die Clinical Trials Facilitation Group (CTFG), eine Arbeitsgruppe der Heads of Medicines Agencies (HMA), ein freiwilliges Harmonisierungsverfahren (VHP; Voluntary Harmonisation Procedure) für klinische Prüfungen an. Ziel des Verfahrens ist es, multinationale klinische Prüfungen in Zusammenarbeit jener EU-Mitgliedsstaaten wissenschaftlich zu bewerten, in denen die klinische Prüfung in weiterer Folge durchgeführt werden soll. Sowohl für den Sponsor als auch für die beteiligten Länder erfolgt die Bewertung auf freiwilliger Basis.

Der wesentliche Nutzen für den Sponsor durch die VHP besteht darin, dass der klinischen Prüfung nach Abschluss der VHP ein einheitliches Dossier zu Grunde liegt, das alle beteiligten Länder für einwandfrei befunden haben. Länderspezifische Änderungen am Dossier sind deshalb in der Regel nicht notwendig. Weiters profitiert der Antragssteller nach erfolgreichem Abschluss der VHP von einem beschleunigten nationalen Prozess. Bedingung dafür ist, dass keine Abweichungen vom in der VHP begutachteten Dossier vorgenommen wurden.

Arten von klinischen Prüfungen

Die VHP wird prinzipiell für alle multinationalen klinischen Prüfungen angeboten, die in mindestens drei oder mehr Mitgliedsstaaten durchgeführt werden.

Amendments
Seit März 2010 umfasst die VHP auch die Begutachtung von Amendments. Somit kann vom Sponsor auch bei Änderungen im weiteren Verlauf der Studie für eine Einheitlichkeit des Dossiers gesorgt werden.
 
Ablauf der VHP
Das freiwillige Harmonisierungsverfahren umfasst die Vorabeinreichung eines einheitlichen Dossiers in elektronischer Form und die anschließende koordinierte Bewertung durch die betroffenen Behörden für klinische Prüfungen. Gemäß der VHP-Leitlinie beantragt der Antragsteller nach Abschluss des Verfahrens entsprechend der national gültigen Vorschriften die Genehmigung der klinischen Prüfung.  Die abschließende nationale Begutachtung erfolgt beschleunigt. Die Freigabe wird in der Regel innerhalb von zehn Tagen an den Sponsor kommuniziert.