AGES PharmMed-Slots
AGES PharmMed als RMS für DCP und MRP
Antragsteller können sich für unser DCP Slot Alert-E-Mail anmelden. Sie werden danach umgehend informiert, sobald eine neue Version der Verfügbarkeits-Matrix veröffentlicht wurde. Zur Anmeldung
Die AGES PharmMed erhält eine große Anzahl an Anfragen für dezentrale Verfahren (DCP) und Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (MRP) als verfahrensleitender Staat (RMS) zu fungieren. Die Vorgehensweise der Slot-Vergabe für DCP-Einreichungen wurde so gestaltet, dass eine bestmögliche Planung der Anträge und eine optimale Ausnutzung der Gutachter-Ressourcen ermöglicht werden. Die AGES PharmMed erklärt sich bereit, innerhalb der vorhandenen Ressourcen so viele Verfahren als möglich zu leiten.
DCP: Vorgehensweise für die Slot-Vergabe
Um die Verfügbarkeiten der jeweiligen Gutachtergruppen ersichtlich zu machen, wird eine Verfügbarkeits-Matrix auf unserer Website veröffentlicht. Die Zuständigkeiten der einzelnen Gutachtergruppen sind in deren Zuteilungsschema detailliert aufgelistet.
Langfristige Planung:
Für die langfristige Planung wird zweimal jährlich von der AGES PharmMed ein Anfragefenster von jeweils einem Monat (01.05. bis 31.05. und 01.10. bis 31.10.) geöffnet. In diesem Zeitraum können Anfragen für verfügbare Slots laut Matrix für die nächsten zwei Jahre für DC-Verfahren mit Österreich als RMS gestellt werden.
Kurzfristige Slotvergabe:
Für kurzfristig verfügbar gewordene Slots aufgrund von Absagen laut Matrix im laufenden und in den jeweils kommenden zwei Quartalen für DC-Verfahren mit Österreich als RMS können laufend Anfragen an rmsagesat (Humanarzneimittel) bzw. rms-vagesat (Veterinärarzneimittel) gestellt werden.
- Stand: 27.01.2012; Legende: Gelb = Frei; Grau = keine Ressourcen verfügbar
MEDH Group 1:
Antibiotika und Antiinfektiva, Virostatika, Hautkrankheiten, Hormone
MEDH Group 2:
Schmerz, Entzündung (inkl. Migräne), Lokalanästhesie, Opioide, ZNS (Narkotika, Hypnotika, Antikonvulsiva, Antiparkinsonmittel, Psychopharmaka), Muskelrelaxantien
MEDH Group 3:
Magen-Darm-Trakt, Diagnostika, (inkl. Kontrastmittel), Lunge, Allergie, Plasmaersatzmittel, parenterale Ernährung, Blutgerinnung (inkl. Aggregationshemmer)
MEDH Group 4:
Herz und Blutkreislauf, Niere (Diuretika), vegetatives Nervensystem, Immunsuppresiva, Cytokine, Tumortherapie, Vitamine und Mineralstoffe, Biphosphonate
MEDH Group 5:
Stoffwechsel: Purine, Fett, Glucose (inkl. Insulin), Nikotinpräparate, Auge (ohne Antibiotika), HNO-Bereich, Husten
HERB:
Pflanzliche Arzneimittel
PLIM:
Plasmaprodukte und Humanimpfstoffe
VETE:
Veterinärarzneimittel
Ein gelbes Kästchen in der Matrix kennzeichnet, dass in der betroffenen Gutachter-Gruppe im entsprechenden Zeitraum die Ressourcen noch nicht vollständig ausgeschöpft sind. Ein graues Kästchen zeigt an, dass es uns leider nicht möglich ist, innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens für DC-Verfahren einen Antrag zu bearbeiten.
Für eine Slot-Anfrage für ein Humanarzneimittel schicken Sie bitte ein ausgefülltes CMD(h)-Anfrageformular an rmsagesat. Das CMD(h) Antragsformblatt ist auf der CMD(h) Website zu finden. Die Anfrage für einen Slot für ein Veterinärarzneimittel bitte als formloses E-Mail an rms-vagesat senden. Die Anfrage hat den Produktnamen, den Wirkstoff, die Darreichungsform, den ATC-Code, das Indikationsgebiet, die rechtliche Grundlage des Antrags nach Direktive 2001/83/EC bzw. 2001/82/EC sowie das bevorzugte Einreichdatum zu enthalten.
Die Verständigung über eine Zu-/Absage für einen Slot erfolgt nach Prüfung der Einzelanfrage in der betroffenen Gutachtergruppe bzw. innerhalb von 30 Tagen nach Schließen des Anfragefensters in Form eines E-Mails an die im Formular angegebene Kontaktperson.
Die AGES PharmMed führt keine Warteliste. Für einen Antrag, für den kein Slot vereinbart werden konnte, besteht die Möglichkeit, je nach Verfügbarkeit der Slots eine neue Anfrage zu stellen.
MRP/Repeat-Use/Line Extensions
Anfragen für MR-, Repeat-Use und Line Extension Verfahren können jederzeit an rmsagesat (Humanarzneimittel) oder an rms-vagesat (Veterinärarzneimittel) gestellt werden.
Allgemeine Anmerkungen nach erfolgter Zuteilung eines Slots
Zur Vorbereitung der geplanten Verfahren werden die Antragsteller ein bis zwei Quartale vor dem geplanten Einreichquartal via E-Mail kontaktiert.
Dem Antragsteller ist es nicht möglich, den vereinbarten Wirkstoff/das vereinbarte Indikationsgebiet oder den vereinbarten Slot selbstständig zu ändern. Falls die vereinbarte Einreichung eines Antrags nicht termingerecht erfolgen kann, ist die AGES PharmMed umgehend darüber zu informieren. Ein Nicht-Einhalten des vereinbarten Slots kann zum Verlust desselben führen und zur Notwendigkeit, eine neue Slot-Anfrage stellen zu müssen.
INFOBOX
Für Rückfragen kontaktieren Sie bitte
AGES PharmMed | hotline.euregulatoryagesat | +43 (0)50 555-36666
Veterinärarzneimittel | rms-vagesat | +43 (0)50 555-36666
Humanarzneimittel | rmsagesat | +43 (0)50 555-36666
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Erstellt am: 27.04.2009 | Geändert am: 31.01.2012