MRP/DCP Einreichung

1. Texteinreichung durch den Antragsteller

Alle Texte, die vom RMS in englischer Sprache genehmigt werden, müssen in deutscher Übersetzung als Word-Dokumente (doc-Format) eingereicht werden.  Die gesamte Kennzeichnung muss als ein einziges Dokument (Aussen- und Innenkennzeichnung) eingereicht werden.

• Bitte reichen Sie ausschließlich Texte ein, in die alle textrelevanten Variations, die zu diesem Zeitpunkt bereits positiv abgeschlossen wurden, eingearbeitet sind.
• Textpassagen, die im RMS-Text für alle Stärken/ Darreichungsformen ident sind, sollen auch in Deutsch einheitlich übersetzt werden.
• Die Texte dürfen ausgenommen der Seitenzahl, einer Versionsnummer und eventuell eines Datums keine Informationen in Kopf- und Fußzeile enthalten. Bitte reichen Sie die Texte als „clean-version“ (ohne Änderungsmarkierungen) ein.
• Die Dateibezeichnung für die Texte muss nach folgendem Schema durchgeführt werden:

Fachinformation:

• Grundzahl_F_FI_JJ-MM-TT_Produktbezeichnung.doc

Gebrauchsinformation:

• Grundzahl_F_GI_JJ-MM-TT_Produktbezeichnung.doc

Kennzeichnung:

• Grundzahl_F_KE_JJ-MM-TT_Produktbezeichnung.doc

Die Grundzahl ist die BASG/AGES-interne Nummer Ihres Produkts.

• Texte zur Zulassung sowie Texte nach Abschluss des Renewals bzw. nach Abschluss von textrelevanten Variations senden Sie an die E-Mail-Adresse mrp-spcagesat. Bitte fügen Sie die MRP/DCP-Nummer (gegebenenfalls inklusive der korrekten Bezeichnung der textrelevanten Variation z.B: II/001 bzw. des Renewals z.B. R/001) und den ATC-Code Ihres Produkts in den Betreff ein (z.B. AT/H/2222/001-003/II/22, A01AA02). Sollte es sich bei Ihrem Produkt um ein Biologikum (z.B. Impfstoffe, Blutderivate) oder um ein Radiopharmakon handeln, bitten wir Sie um einen Hinweis darauf im Betreff.
• Die Einreichung von „kombinierten Gebrauchsinformationen“ (mehrere Stärken innerhalb einer Palette) kann fallweise im Interesse der Patienten genehmigt werden, wenn ein Readability-Test für die kombinierte Gebrauchsinformation durchgeführt wurde und alle Kriterien entsprechend der „Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information“ erfüllt werden.

• Wenn die Texteinreichung durch einen Konsulenten erfolgt, muss spätestens zu diesem Zeitpunkt ein „Letter of Authorisation“ vom Zulassungsinhaber vorgelegt werden.

2. Vorprüfung

Die an mrp-spcagesat eingereichten Texte werden einer Vorprüfung unterzogen. Eingereichte Texte, die z.B. die nachfolgenden Mängel aufweisen, werden meist bereits nach wenigen Werktagen beanstandet:

• Texteinreichung vor positivem Abschluss des Verfahrens
• Unvollständige Einreichung (Fehlen eines Textes: FI, GI, KE)
• Texte nicht als Word-Dokumente (doc-Format) eingereicht
• Abweichungen vom QRD-Template
• Unübersetzte englische Absätze
• Sinnwidrige Übersetzungen (z.B. durch Fehler bei „copy & paste“)
• Zahlreiche Rechtschreib- oder Grammatikfehler

3. Prüfung

Wird bei der Vorprüfung keiner der unter 2) angeführten Mängel festgestellt, wird der Auftrag an den/ die Zuständige(n) der Abteilung weitergeleitet und sobald als möglich einer Prüfung unterzogen. Die nachfolgenden Qualitätskriterien werden dabei insbesondere berücksichtigt und sollen daher auch vom Antragsteller vor Texteinreichung überprüft werden.

Qualitätskriterien

• Essentiell sind die Kenntnis und Einhaltung des deutschsprachigen QRD-Templates: Weiters finden Sie auf derselben Seite den Appendix 2 zum QRD-Template für die deutsche Übersetzung der MedDRA Begriffe für Häufigkeiten und Systemorganklassen für den Abschnitt der Fachinformation „4.8 Nebenwirkungen“.
• Außerdem sind Kenntnis und Einhaltung der österreichischen Blue-Box-Anforderungen essentiell.
• Bitte verwenden Sie bei den Übersetzungen bereits vorgegebene Wortlaute für den Wirkstoff (z.B. Kommissionsentscheidungen, Wordings der Pharmacovigilance Working Party, Wordings nach Paediatric Worksharings, im Fall von Variations von Generika zur Anpassung an den Originator: national genehmigte Texte des Originators)
• Eine deutsche Übersetzung der englischsprachigen Standard Terms für Darreichungsformen, Anwendungsarten und Verpackungen wird
  auf der Website des EDQM angeboten.
• Im Europäischen Arzneibuch (deutsche Übersetzung) und im Österreichischen Arzneibuch können Sie die Schreibweise vieler Wirk- und Hilfsstoffe in deutscher Sprache finden.
• Falls das Arzneimittel einen Hilfsstoff enthält, der in den Texten z.B. wegen möglicher allergischer Reaktionen gesondert angeführt werden muss, finden Sie Textvorschläge für die deutsche Übersetzung auf der EMA-Website. Siehe "Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use".
• In der „EWR-Liste“ am Ende der Gebrauchsinformation werden die Produktbezeichnungen in den unterschiedlichen Mitgliedsstaaten angeführt. Sie finden die korrekte deutsche Schreibweise der Ländernamen im Dokument der EMA „Names of the EU / EEA countries“.
• Zur Übersetzung der englischen medizinischen Fachtermini ist die Verwendung eines medizinischen Wörterbuchs hilfreich.
• Bitte führen Sie auf jeden Fall eine Rechtschreibüberprüfung vor Einreichung der Texte durch.
• Die empfohlenen Vorgehensweisen für stilistische Belange sollten berücksichtigt werden.

Wichtig:

Lassen Sie nationale Übersetzungen ausschließlich von entsprechend geschultem Personal erstellen:

• Hervorragende Englischkenntnisse
• Hervorragende Deutschkenntnisse
• Fachwissen
• Kenntnis und aktive Anwendung der oben angeführten Qualitätskriterien

4. Textbesprechung mit dem Antragsteller

Im Anschluss an die umfangreiche Prüfung findet die Textbesprechung mit dem Antragsteller statt. Sobald alle Unklarheiten beseitigt sind und nichts mehr in den Texten zu korrigieren ist, wird der Antragsteller dazu aufgefordert, die finalen Texte in „clean-version“ an spcagesat zu senden.