Zentrale Zulassung

Zentrales Arzneimittelzulassungverfahren

Seit dem 01.01.1995 besteht in der Europäischen Union die Möglichkeit, neue Arzneispezialitäten nicht in jedem einzelnen Mitgliedsstaat, sondern zentral für alle Mitgliedsländer zuzulassen. Die gesetzliche Grundlage für dieses Zentrale Verfahren bietet die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates.

Beim Zentralen Verfahren stellt der Antragssteller einen Antrag bei der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMEA) in London, die die formale Abwicklung des Verfahrens durchführt. Die fachliche Begutachtung der zentralen Anträge erfolgt durch das Committee for Human Medicinal Products (CHMP), bzw. das Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) im Falle von Tierarzneimitteln, das für das Zentrale Verfahren einen Berichterstatter (Rapporteur) und einen Mitberichterstatter (Co-Rapporteur) bestellt.

Wenn das CHMP ein positives Gutachten abgibt, erstellt die Europäische Kommission in Brüssel nach Einschaltung des Stehenden Ausschusses (Standing Committee) den Zulassungsbescheid, der für alle Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (27 EU-Länder + Norwegen + Island + Liechtenstein) rechtswirksam ist.

Verpflichtende zentrale Zulassung

• Arzneimittel, die mit biotechnologischen Verfahren (z.B. rekombinierte DNS, monoklonale Antikörper) hergestellt werden.
   
• Neue Wirkstoffe für folgende therapeutische Indikationen:
   

Erworbenes Immundefizienz-Syndrom
Krebs
Neurodegenerative Erkrankungen
Diabetes
Autoimmunerkrankungen und andere Immunschwächen
Viruserkrankungen
 

•  Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicinal Products)